Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná vaskulární studie rané RA

4. září 2023 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Vliv léčebných strategií zaměřených na remisi ve srovnání s minimální aktivitou onemocnění na arteriální ztuhlost u časné revmatoidní artritidy – randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat účinek dvou přísných léčebných strategií zaměřených na 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definice remise ve srovnání s 2) minimální aktivitou onemocnění (Disease Activity Index in 28 joints [DAS28] ] <2,6), na arteriální ztuhlost u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA).

Porovnat účinek dvou léčebných postupů na arteriální ztuhlost u časné revmatoidní artritidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto pacientů s RA s aktivním onemocněním (DAS28 >/=3,2), trvání příznaků méně než 2 roky, a nejsou nemoc modifikující antirevmatikum naivní, se zúčastní této 5leté prospektivní, nemocniční, otevřené, randomizované, kontrolované studie.

Všichni účastníci absolvují 1 rok přísně kontrolovanou léčbu. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do dvou ramen. Léčba bude upravována podle standardizovaného protokolu každé 3 měsíce s cílem dosáhnout remise definované definicí ACR/EULAR z roku 2011 (skupina 1, n=50, zjednodušené skóre aktivity onemocnění [SDAI] ≤3,3) nebo minimální aktivitu onemocnění (skupina 2, n=50, DAS28<2,6). Následná návštěva bude provedena v 5. roce, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek na vaskulární výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA
  • mají příznaky nástupu méně než 2 roky
  • mít aktivní onemocnění (DAS28> 3.2)
  • jsou pozitivní na revmatoidní faktor nebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému proteinu

Kritéria vyloučení:

  • mají v anamnéze zjevná kardiovaskulární onemocnění
  • užíváte aspirin nebo inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
  • mají těžkou poruchu funkce ledvin definovanou jako rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
  • byli dříve léčeni inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) nebo jinými biologickými DMARD
  • na glukokortikoidech v dávce >10 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina remise SDAI
Remise SDAI
Postup: Remise SDAI
Skupina pro remisi SDAI se zaměřuje na definici remise ACR/EILAR z roku 2011 (zjednodušené skóre aktivity onemocnění [SDAI]
Aktivní komparátor: Skupina s minimální aktivitou onemocnění
Minimální remise aktivity onemocnění
Postup: Minimální remise aktivity onemocnění
Skupina s minimální aktivitou onemocnění se zaměřuje na minimální aktivitu onemocnění (DAS28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PWV za 1 rok léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna PWV za 1 rok léčby
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhne klinické remise
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů dosáhne klinické remise (SDAI</= 3,3 nebo DAS28<2,6) po 1 roce léčby
12 měsíců
Podíl pacientů s dobrou odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice EULAR je dobrá odezva DAS28 < 3,2 a pokles skóre od výchozí hodnoty o > 1,2
12 měsíců
ACR 20, 50, 70 odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
ACR 20, 50, 70 odpovědi definované jako alespoň 20%, 50%, 70% zlepšení počtu otoků a citlivosti kloubů a tři z pěti dalších proměnných (tj. ESR nebo CRP, skóre HAQ, skóre bolesti a globální hodnocení lékařů a pacientů)
12 měsíců
Změna Alx@75 během 1 roku léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu augmentace za 1 rok léčby
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v AIx@75 a PWV během 5 let léčby
Časové okno: Základní a 5letá
dlouhodobý účinek na vaskulární výsledky (včetně změn PWV a AIx) po 5 letech.
Základní a 5letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERA-Alx-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remise SDAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit