早期 RA 血管随机对照研究
2023年9月4日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
以缓解为目标的治疗目标策略与最小疾病活动度相比对早期类风湿性关节炎动脉僵硬度的影响 - 一项随机对照研究
研究两种严格控制治疗策略的效果，旨在 1) 2011 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 缓解定义与 2) 最小疾病活动度（28 个关节的疾病活动指数 [DAS28 ] <2.6)，对早期类风湿性关节炎 (RA) 患者的动脉硬化。
比较两种治疗方法对早期类风湿性关节炎动脉硬化的影响
研究概览
详细说明
100 名患有活动性疾病 (DAS28 >/=3.2) 的 RA 患者， 症状持续时间少于 2 年，并且未使用过缓解疾病的抗风湿药 将参加这项为期 5 年的前瞻性、以医院为基础、开放标签、随机、对照试验。
所有参与者都将接受为期 1 年的严格控制治疗。 一百名患者将被随机分配到两组。 治疗将根据标准化方案每 3 个月调整一次，以达到 2011 年 ACR/EULAR 定义（第 1 组，n=50，简化疾病活动评分 [SDAI] ≤3.3）或最小疾病活动（第 2 组， n=50，DAS28<2.6）。 将在第 5 年进行随访，以评估两组之间对血管结果的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 2010 ACR/EULAR RA 分类标准
- 症状发作不到 2 年
- 患有活动性疾病（DAS28> 3.2）
- 类风湿因子或抗环瓜氨酸蛋白抗体呈阳性
排除标准：
- 有明显的心血管疾病史
- 服用阿司匹林或 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)
- 严重肾功能损害定义为肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73m2
- 以前曾接受过肿瘤坏死因子 α (TNFa) 抑制剂或其他生物 DMARD 治疗
- 以> 10mg /天的剂量服用糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SDAI缓解组
SDAI缓解
|
SDAI 缓解组针对 2011 ACR/EILAR 缓解定义（简化疾病活动评分 [SDAI]
|
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有源比较器：最小疾病活动组
最小疾病活动缓解
|
最小疾病活动组旨在最小疾病活动（DAS28
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗1年PWV的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
治疗1年PWV的变化
|
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到临床缓解的患者比例
大体时间：12个月
|
1 年治疗后达到临床缓解（SDAI</= 3.3 或 DAS28<2.6）的患者比例
|
12个月
|
|
反应良好的患者比例
大体时间：12个月
|
根据 EULAR 定义，良好的反应是 DAS28 < 3.2 并且分数从基线下降 > 1.2
|
12个月
|
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ACR 20、50、70 个回复
大体时间：12个月
|
ACR 20、50、70 反应定义为关节肿胀和关节压痛计数至少改善 20%、50%、70%，以及五个其他变量中的三个（即
ESR 或 CRP、HAQ 评分、疼痛评分以及医生和患者的整体评估）
|
12个月
|
|
一年治疗期间 Alx@75 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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一年治疗期间增强指数的变化
|
基线和 12 个月
|
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5 年治疗期间 AIx@75 和 PWV 的变化
大体时间：基线和 5 年
|
5 年后对血管结果的长期影响（包括 PWV 和 AIx 的变化）。
|
基线和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计的)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期类风湿性关节炎的临床试验
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