Tidlig RA vaskulær randomisert kontrollert studie
Effekt av behandling-til-mål-strategier som tar sikte på remisjon sammenlignet med minimal sykdomsaktivitet på arteriell stivhet ved tidlig revmatoid artritt – en randomisert kontrollert studie
For å undersøke effekten av to stramme behandlingsstrategier, med sikte på 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definisjon av remisjon sammenligne med 2) minimal sykdomsaktivitet (Disease Activity Index i 28 ledd [DAS28) ] <2,6), om arteriell stivhet hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA).
For å sammenligne effekten av to behandlinger på arteriell stivhet ved tidlig revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre RA-pasienter med aktiv sykdom (DAS28 >/=3,2), varighet av symptomer mindre enn 2 år, og er sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medikament naive vil delta i denne 5-årige prospektive, sykehusbaserte, åpne, randomiserte, kontrollerte studien.
Alle deltakere vil få 1 års stramkontrollbehandling. Hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt på to armer. Behandlingen vil bli justert i henhold til en standardisert protokoll hver tredje måned med sikte på remisjon definert av 2011 ACR/EULAR-definisjonen (Gruppe 1, n=50, forenklet sykdomsaktivitetsscore [SDAI] ≤3,3) eller minimal sykdomsaktivitet (Gruppe 2, n=50, DAS28<2,6). Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på det 5. året for å evaluere langsiktig effekt på vaskulære utfall mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA
- har symptomer på mindre enn 2 år
- har aktiv sykdom (DAS28> 3.2)
- er positive for revmatoid faktor eller anti-sykliske citrullinerte proteinantistoffer
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med åpenbare hjerte- og karsykdommer
- bruker aspirin, eller HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) eller angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEI)
- har alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min/1,73m2
- har tidligere blitt behandlet med tumornekrosefaktor alfa (TNFa)-hemmere eller andre biologiske DMARDs
- på glukokortikoider i en dose >10mg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDAI remisjonsgruppe
SDAI remisjon
|
SDAI-remisjonsgruppen tar sikte på 2011 ACR/EILAR-definisjonen av remisjon (forenklet sykdomsaktivitetsscore [SDAI]
|
|
Aktiv komparator: Minimal sykdomsaktivitetsgruppe
Minimal sykdomsaktivitetsremisjon
|
Minimal sykdomsaktivitetsgruppe tar sikte på minimal sykdomsaktivitet (DAS28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i PWV over 1 års behandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringen i PWV over 1 års behandling
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter oppnår klinisk remisjon (SDAI</= 3,3 eller DAS28<2,6) etter 1 års behandling
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter med god respons
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til EULAR-definisjonen er god respons DAS28 < 3,2 og et fall i score fra baseline med > 1,2
|
12 måneder
|
|
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsramme: 12 måneder
|
ACR 20, 50, 70 svar definert som minst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i antall leddhevelser og leddømhet, og tre av fem andre variabler (dvs.
ESR eller CRP, HAQ-score, smertescore og legers og pasienters globale vurderinger)
|
12 måneder
|
|
Endringen i Alx@75 over 1 års behandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i forsterkningsindeks over 1 års behandling
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringen i AIx@75 og PWV over 5 års behandling
Tidsramme: Baseline og 5-år
|
langtidseffekt på vaskulære utfall (inkludert endringer i PWV og AIx) etter 5 år.
|
Baseline og 5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERA-Alx-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .