Étude contrôlée randomisée vasculaire précoce sur la PR
Effet des stratégies de traitement ciblé visant la rémission par rapport à une activité minimale de la maladie sur la rigidité artérielle dans la polyarthrite rhumatoïde précoce - une étude contrôlée randomisée
Étudier l'effet de deux stratégies de traitement à contrôle strict, visant 1) la définition de la rémission de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 à comparer avec 2) l'activité minimale de la maladie (Disease Activity Index in 28 joints [DAS28 ] <2,6), sur la rigidité artérielle chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce.
Comparer l'effet de deux traitements sur la rigidité artérielle dans la polyarthrite rhumatoïde précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent patients atteints de PR avec une maladie active (DAS28 >/=3,2), dont la durée des symptômes est inférieure à 2 ans et qui n'ont jamais été traités par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie participeront à cet essai prospectif de 5 ans, en milieu hospitalier, ouvert, randomisé et contrôlé.
Tous les participants recevront un traitement de contrôle strict d'un an. Cent patients seront assignés au hasard à deux bras. Le traitement sera ajusté selon un protocole standardisé tous les 3 mois visant une rémission définie par la définition ACR/EULAR 2011 (Groupe 1, n=50, score simplifié d'activité de la maladie [SDAI] ≤3,3) ou une activité minimale de la maladie (Groupe 2, n=50, DAS28<2,6). Une visite de suivi sera effectuée à la 5e année pour évaluer l'effet à long terme sur les résultats vasculaires entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- satisfait aux critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la PR
- présentent des symptômes depuis moins de 2 ans
- avoir une maladie active (DAS28> 3,2)
- sont positifs pour le facteur rhumatoïde ou les anticorps anti-protéine citrullinée cyclique
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires manifestes
- prenez de l'aspirine ou des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)
- avez une insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2
- ont déjà été traités avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) ou d'autres DMARD biologiques
- sous glucocorticoïdes à dose >10mg/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rémission SDAI
Rémission SDAI
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Le groupe de rémission SDAI vise la définition ACR/EILAR 2011 de la rémission (score simplifié d'activité de la maladie [SDAI]
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Comparateur actif: Groupe d'activité minimale de la maladie
Rémission minimale de l'activité de la maladie
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Le groupe d'activité minimale de la maladie vise une activité minimale de la maladie (DAS28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de PWV sur 1 an de traitement
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement de PWV sur 1 an de traitement
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients obtenant une rémission clinique
Délai: 12 mois
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La proportion de patients obtenant une rémission clinique (SDAI </= 3,3 ou DAS28 < 2,6) après 1 an de traitement
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12 mois
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La proportion de patients avec une bonne réponse
Délai: 12 mois
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Selon la définition EULAR, une bonne réponse est DAS28 < 3,2 et une baisse du score par rapport au départ de > 1,2
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12 mois
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Réponses ACR 20, 50, 70
Délai: 12 mois
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Réponses ACR 20, 50, 70 définies comme une amélioration d'au moins 20 %, 50 %, 70 % du nombre d'enflures et de sensibilités articulaires, et trois des cinq autres variables (c.-à-d.
ESR ou CRP, score HAQ, score de douleur et évaluations globales des médecins et des patients)
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12 mois
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L'évolution de l'Alx@75 sur 1 an de traitement
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement de l'indice d'augmentation sur 1 an de traitement
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Base de référence et 12 mois
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L'évolution de l'AIx@75 et de la VOP sur 5 ans de traitement
Délai: Baseline et 5 ans
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effet à long terme sur les résultats vasculaires (y compris les modifications de la PWV et de l'AIx) après 5 ans.
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Baseline et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERA-Alx-2012
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