Estudio controlado aleatorizado vascular de AR temprana
Efecto de las estrategias Treat-to-target dirigidas a la remisión en comparación con la actividad mínima de la enfermedad sobre la rigidez arterial en la artritis reumatoide temprana: un estudio controlado aleatorizado
Investigar el efecto de dos estrategias de tratamiento de control estricto, con el objetivo de 1) la definición de remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 en comparación con 2) actividad mínima de la enfermedad (índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28 ] <2.6), sobre la rigidez arterial en pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana.
Comparar el efecto de dos tratamientos sobre la rigidez arterial en la artritis reumatoide temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes con AR con enfermedad activa (DAS28 >/=3.2), duración de los síntomas de menos de 2 años, y que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad participarán en este ensayo prospectivo, hospitalario, abierto, aleatorizado y controlado de 5 años.
Todos los participantes recibirán un tratamiento de control estricto durante 1 año. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos. El tratamiento se ajustará de acuerdo con un protocolo estandarizado cada 3 meses con el objetivo de lograr la remisión definida por la definición ACR/EULAR 2011 (Grupo 1, n=50, puntaje simplificado de actividad de la enfermedad [SDAI] ≤3.3) o actividad mínima de la enfermedad (Grupo 2, n=50, DAS28<2,6). Se realizará una visita de seguimiento al quinto año para evaluar el efecto a largo plazo sobre los resultados vasculares entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la AR
- tienen síntomas de inicio de menos de 2 años
- tienen enfermedad activa (DAS28 > 3.2)
- son positivos para el factor reumatoide o los anticuerpos contra la proteína citrulinada cíclica
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares manifiestas
- está tomando aspirina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- tienen insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- han sido tratados previamente con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) u otros DMARD biológicos
- en glucocorticoides a una dosis > 10 mg/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de remisión SDAI
Remisión SDAI
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El grupo de remisión de SDAI tiene como objetivo la definición de remisión de ACR/EILAR de 2011 (puntuación de actividad de la enfermedad simplificada [SDAI]
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Comparador activo: Grupo de actividad mínima de la enfermedad
Remisión mínima de la actividad de la enfermedad
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El grupo de actividad mínima de la enfermedad tiene como objetivo la actividad mínima de la enfermedad (DAS28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en PWV durante 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en PWV durante 1 año de tratamiento
|
Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica (SDAI</= 3,3 o DAS28<2,6) después de 1 año de tratamiento
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12 meses
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|
La proporción de pacientes con una buena respuesta.
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con la definición de EULAR, una buena respuesta es DAS28 < 3,2 y una caída en la puntuación desde el inicio en > 1,2
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12 meses
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ACR 20, 50, 70 respuestas
Periodo de tiempo: 12 meses
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ACR 20, 50, 70 respuestas definidas como al menos 20%, 50%, 70% de mejora en los recuentos de hinchazón y sensibilidad articular, y tres de otras cinco variables (es decir,
ESR o CRP, puntaje HAQ, puntaje de dolor y evaluaciones globales de médicos y pacientes)
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12 meses
|
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El cambio en Alx@75 durante 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Cambio en el índice de aumento durante 1 año de tratamiento
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Línea base y 12 meses
|
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El cambio en AIx@75 y PWV durante 5 años de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años
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efecto a largo plazo sobre los resultados vasculares (incluidos los cambios en PWV y AIx) después de 5 años.
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Línea base y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERA-Alx-2012
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
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