Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie naczyniowe wczesnego RA

4 września 2023 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wpływ strategii „leczenie do celu” mających na celu osiągnięcie remisji w porównaniu z minimalną aktywnością choroby na sztywność tętnic we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów – randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu dwóch ściśle kontrolowanych strategii leczenia, mających na celu 1) porównanie definicji remisji z 2011 r. według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2) minimalną aktywnością choroby (wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach [DAS28 ] <2,6), na sztywność tętnic u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Porównanie wpływu dwóch terapii na sztywność tętnic we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

stu pacjentów z RZS z czynną chorobą (DAS28 >/=3,2), objawy trwają krócej niż 2 lata i są lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, które dotychczas nie były leczone, wezmą udział w tym 5-letnim, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu szpitalnym.

Wszyscy uczestnicy otrzymają roczne leczenie ściśle kontrolujące. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion. Leczenie będzie dostosowywane zgodnie ze standardowym protokołem co 3 miesiące w celu uzyskania remisji określonej zgodnie z definicją ACR/EULAR z 2011 r. (Grupa 1, n=50, uproszczona ocena aktywności choroby [SDAI] ≤3,3) lub minimalnej aktywności choroby (Grupa 2, n=50, DAS28<2,6). Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w piątym roku, aby ocenić długoterminowy wpływ na wyniki naczyniowe między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnił kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR
  • mają początek objawów krótszy niż 2 lata
  • mają aktywną chorobę (DAS28> 3,2)
  • są dodatnie na obecność czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu białku

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię jawnych chorób układu krążenia
  • są na aspirynie lub inhibitorach reduktazy HMG-CoA (statyny) lub inhibitorach konwertazy angiotensyny (ACEI)
  • u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  • byli wcześniej leczeni inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) lub innymi biologicznymi DMARDs
  • na glikokortykosteroidach w dawce >10 mg/dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa remisji SDAI
Remisja SDAI
Procedura: Remisja SDAI
Grupa remisji SDAI dąży do definicji remisji ACR/EILAR z 2011 r. (uproszczona ocena aktywności choroby [SDAI]
Aktywny komparator: Minimalna grupa aktywności choroby
Minimalna remisja aktywności choroby
Procedura: Minimalna remisja aktywności choroby
Minimalna aktywność choroby ma na celu minimalną aktywność choroby (DAS28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PWV w ciągu 1 roku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana PWV w ciągu 1 roku leczenia
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiąga remisję kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną (SDAI</= 3,3 lub DAS28 <2,6) po roku leczenia
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z definicją EULAR, dobra odpowiedź to DAS28 < 3,2 i spadek wyniku od wartości wyjściowej o > 1,2
12 miesięcy
ACR 20, 50, 70 odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi ACR 20, 50, 70 zdefiniowane jako co najmniej 20%, 50%, 70% poprawa liczby obrzęków i tkliwości stawów oraz trzech z pięciu innych zmiennych (tj. OB lub CRP, wynik HAQ, wynik bólu oraz ogólna ocena lekarzy i pacjentów)
12 miesięcy
Zmiana Alx@75 w ciągu 1 roku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika augmentacji w ciągu 1 roku leczenia
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana AIx@75 i PWV w ciągu 5 lat leczenia
Ramy czasowe: Bazowy i 5-letni
długoterminowy wpływ na wyniki naczyniowe (w tym zmiany PWV i AIx) po 5 latach.
Bazowy i 5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERA-Alx-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów

Badania kliniczne na Remisja SDAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj