Рандомизированное контролируемое исследование раннего ревматоидного артрита
Влияние стратегий лечения до достижения цели, направленных на достижение ремиссии, по сравнению с минимальной активностью заболевания на жесткость артерий при раннем ревматоидном артрите — рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы исследовать влияние двух стратегий лечения с жестким контролем, направленных на 1) определение ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2011 г., сравните его с 2) минимальной активностью заболевания (индекс активности заболевания в 28 суставах [DAS28]). ] <2,6), на жесткость артерий у пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА).
Сравнить влияние двух видов лечения на жесткость артерий при раннем ревматоидном артрите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто пациентов с РА с активным заболеванием (DAS28>/=3,2), продолжительность симптомов менее 2 лет и не принимающие антиревматические препараты, модифицирующие заболевание, будут участвовать в этом 5-летнем проспективном, стационарном, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании.
Все участники получат 1-летнее лечение под строгим контролем. Сто пациентов будут случайным образом распределены по двум группам. Лечение будет корректироваться в соответствии со стандартизированным протоколом каждые 3 месяца с целью достижения ремиссии, определенной в соответствии с определением ACR/EULAR 2011 г. (группа 1, n = 50, упрощенный показатель активности заболевания [SDAI] ≤3,3), или минимальной активности заболевания (группа 2, n=50, DAS28<2,6). Последующий визит будет проведен через 5 лет для оценки долгосрочного влияния на сосудистые исходы между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствует классификационным критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА
- имеют начало симптомов менее 2 лет
- имеют активное заболевание (DAS28 > 3.2)
- положительны на ревматоидный фактор или антитела к циклическому цитруллинированному белку
Критерий исключения:
- имеют в анамнезе явные сердечно-сосудистые заболевания
- принимают аспирин или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- имеют тяжелую почечную недостаточность, определяемую как скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
- ранее лечились ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (TNFa) или другими биологическими DMARD
- на глюкокортикоиды в дозе >10 мг/день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ремиссии SDAI
Ремиссия SDAI
|
Группа ремиссии SDAI нацелена на определение ремиссии ACR/EILAR 2011 г. (упрощенная оценка активности заболевания [SDAI]
|
|
Активный компаратор: Группа минимальной активности болезни
Минимальная ремиссия активности заболевания
|
Группа минимальной активности болезни нацелена на минимальную активность болезни (DAS28).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СПВ за 1 год лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение СПВ за 1 год лечения
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии (SDAI</= 3,3 или DAS28<2,6) после 1 года лечения
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с хорошим ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно определению EULAR, хорошим ответом является DAS28 < 3,2 и снижение балла по сравнению с исходным уровнем на > 1,2.
|
12 месяцев
|
|
ACR 20, 50, 70 ответов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответы ACR 20, 50, 70, определяемые как минимум 20%, 50%, 70% уменьшение количества припухлости и болезненности суставов, а также три из пяти других переменных (т.е.
СОЭ или СРБ, показатель HAQ, показатель боли и общие оценки врачей и пациентов)
|
12 месяцев
|
|
Изменение Alx@75 за 1 год лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение индекса аугментации за 1 год лечения
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение AIx@75 и PWV за 5 лет лечения
Временное ограничение: Базовый и 5-летний
|
долгосрочное влияние на сосудистые исходы (включая изменения PWV и AIx) через 5 лет.
|
Базовый и 5-летний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERA-Alx-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .