Estudo Vascular Randomizado Controlado Early RA
Efeito das estratégias de tratar para atingir o alvo visando a remissão em comparação com a atividade mínima da doença na rigidez arterial na artrite reumatóide inicial - um estudo controlado randomizado
Investigar o efeito de duas estratégias de tratamento de controle rígido, visando 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definição de remissão comparada com 2) atividade mínima da doença (Índice de atividade da doença em 28 articulações [DAS28 ] <2,6), na rigidez arterial em pacientes com artrite reumatoide (AR) inicial.
Comparar o efeito de dois tratamentos na rigidez arterial na Artrite Reumatoide Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes com AR com doença ativa (DAS28 >/=3,2), duração dos sintomas inferior a 2 anos, e são virgens de drogas anti-reumáticas modificadoras da doença, participarão deste estudo prospectivo de 5 anos, baseado em hospital, aberto, randomizado e controlado.
Todos os participantes receberão tratamento de controle rígido de 1 ano. Cem pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços. O tratamento será ajustado de acordo com um protocolo padronizado a cada 3 meses visando a remissão definida pela definição ACR/EULAR de 2011 (Grupo 1, n=50, escore simplificado de atividade da doença [SDAI] ≤3,3) ou atividade mínima da doença (Grupo 2, n=50, DAS28<2,6). Uma visita de acompanhamento será realizada no 5º ano para avaliar o efeito de longo prazo nos resultados vasculares entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheu os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 para AR
- tem início dos sintomas há menos de 2 anos
- ter doença ativa (DAS28> 3,2)
- são positivos para fator reumatóide ou anticorpos anti-proteína citrulinada cíclica
Critério de exclusão:
- tem um histórico de doenças cardiovasculares evidentes
- estão tomando aspirina ou inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2
- foram previamente tratados com inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) ou outros DMARDs biológicos
- em uso de glicocorticoides em dose >10mg/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de remissão SDAI
Remissão SDAI
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O grupo de remissão SDAI visa a definição de remissão do ACR/EILAR de 2011 (escore de atividade da doença simplificado [SDAI]
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Comparador Ativo: Grupo mínimo de atividade da doença
Remissão mínima da atividade da doença
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O grupo de atividade mínima da doença visa a atividade mínima da doença (DAS28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na VOP ao longo de 1 ano de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança na VOP ao longo de 1 ano de tratamento
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes atinge a remissão clínica
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes atinge remissão clínica (SDAI</= 3,3 ou DAS28<2,6) após 1 ano de tratamento
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12 meses
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A proporção de pacientes com boa resposta
Prazo: 12 meses
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De acordo com a definição EULAR, uma boa resposta é DAS28 < 3,2 e uma queda na pontuação da linha de base em > 1,2
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12 meses
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ACR 20, 50, 70 respostas
Prazo: 12 meses
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As respostas ACR 20, 50, 70 definidas como pelo menos 20%, 50%, 70% de melhora nas contagens de inchaço e sensibilidade articular e três das cinco outras variáveis (ou seja,
ESR ou CRP, escore HAQ, escore de dor e avaliações globais de médicos e pacientes)
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12 meses
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A mudança em Alx@75 ao longo de 1 ano de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança no índice de aumento ao longo de 1 ano de tratamento
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Linha de base e 12 meses
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A mudança no AIx@75 e PWV ao longo de 5 anos de tratamento
Prazo: Linha de base e 5 anos
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efeito a longo prazo nos desfechos vasculares (incluindo alterações na VOP e AIx) após 5 anos.
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Linha de base e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERA-Alx-2012
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