Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig RA vaskulær randomiseret kontrolleret undersøgelse

4. september 2023 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt af behandling-til-mål-strategier, der sigter mod remission sammenlignet med minimal sygdomsaktivitet på arteriel stivhed ved tidlig reumatoid arthritis - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

For at undersøge effekten af ​​to behandlingsstrategier med stram kontrol, der sigter mod 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definition af remission sammenligne med 2) minimal sygdomsaktivitet (Disease Activity Index i 28 led [DAS28) ] <2,6), om arteriel stivhed hos patienter med tidlig rheumatoid arthritis (RA).

At sammenligne effekten af ​​to behandlinger på arteriel stivhed ved tidlig reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 RA-patienter med aktiv sygdom (DAS28 >/=3,2), varighed af symptomer mindre end 2 år, og er sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel naive vil deltage i dette 5-årige prospektive, hospitalsbaserede, åbne, randomiserede, kontrollerede forsøg.

Alle deltagere vil modtage 1-årig stram kontrolbehandling. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt på to arme. Behandlingen vil blive justeret i henhold til en standardiseret protokol hver 3. måned med henblik på remission defineret af 2011 ACR/EULAR-definitionen (Gruppe 1, n=50, forenklet sygdomsaktivitetsscore [SDAI] ≤3,3) eller minimal sygdomsaktivitet (Gruppe 2, n=50, DAS28<2,6). Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført på det 5. år for at vurdere langsigtet effekt på vaskulære resultater mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA
  • har symptomer på mindre end 2 år
  • har aktiv sygdom (DAS28> 3,2)
  • er positive for reumatoid faktor eller anti-cykliske citrullinerede proteinantistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med åbenlyse hjerte-kar-sygdomme
  • er på aspirin eller HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) eller angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
  • har svært nedsat nyrefunktion defineret som en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73m2
  • tidligere er blevet behandlet med tumornekrosefaktor alfa (TNFa)-hæmmere eller andre biologiske DMARD'er
  • på glukokortikoider i en dosis >10mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SDAI remissionsgruppe
SDAI remission
Procedure: SDAI remission
SDAI-remissionsgruppen sigter mod 2011 ACR/EILAR-definitionen af ​​remission (simplified disease activity score [SDAI]
Aktiv komparator: Minimal sygdomsaktivitetsgruppe
Minimal sygdomsaktivitetsremission
Procedure: Minimal sygdomsaktivitetsremission
Gruppen med minimal sygdomsaktivitet sigter mod minimal sygdomsaktivitet (DAS28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i PWV over 1 års behandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i PWV over 1 års behandling
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter opnår klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter opnår klinisk remission (SDAI</= 3,3 eller DAS28<2,6) efter 1 års behandling
12 måneder
Andelen af ​​patienter med god respons
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge EULAR-definitionen er god respons DAS28 < 3,2 og et fald i score fra baseline med > 1,2
12 måneder
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsramme: 12 måneder
ACR 20, 50, 70 svar defineret som mindst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i antallet af ledhævelser og ledømhed og tre ud af fem andre variabler (dvs. ESR eller CRP, HAQ-score, smertescore og lægers og patienters globale vurderinger)
12 måneder
Ændringen i Alx@75 over 1 års behandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i augmentation index over 1 års behandling
Baseline og 12 måneder
Ændringen i AIx@75 og PWV over 5 års behandling
Tidsramme: Baseline og 5-år
langtidseffekt på vaskulære udfald (inklusive ændringer i PWV og AIx) efter 5 år.
Baseline og 5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Anslået)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA-Alx-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SDAI remission

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner