Tidig RA vaskulär randomiserad kontrollerad studie
Effekt av Treat-to-target-strategier som syftar till remission jämfört med minimal sjukdomsaktivitet på arteriell stelhet vid tidig reumatoid artrit - en randomiserad kontrollerad studie
För att undersöka effekten av två behandlingsstrategier med snäva kontroll, som syftar till att 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definition av remission jämföra med 2) minimal sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetsindex i 28 leder [DAS28) ] <2,6), om arteriell stelhet hos patienter med tidig reumatoid artrit (RA).
Att jämföra effekten av två behandlingar på artärstelhet vid tidig reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra RA-patienter med aktiv sjukdom (DAS28 >/=3,2), varaktighet av symtom mindre än 2 år, och är sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel naiva kommer att delta i denna 5-åriga prospektiva, sjukhusbaserade, öppna, randomiserade, kontrollerade studie.
Alla deltagare kommer att få 1 års tight-control behandling. Hundra patienter kommer att slumpmässigt fördelas på två armar. Behandlingen kommer att justeras enligt ett standardiserat protokoll var tredje månad med sikte på remission definierad av 2011 års ACR/EULAR-definition (Grupp 1, n=50, förenklad sjukdomsaktivitetspoäng [SDAI] ≤3,3) eller minimal sjukdomsaktivitet (Grupp 2, n=50, DAS28<2,6). Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras vid det 5:e året för att utvärdera långsiktig effekt på vaskulära resultat mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyllde 2010 års ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA
- har symtom debut av mindre än 2 år
- har aktiv sjukdom (DAS28> 3,2)
- är positiva för reumatoid faktor eller anti-cykliska citrullinerade proteinantikroppar
Exklusions kriterier:
- har en historia av uppenbara hjärt-kärlsjukdomar
- är på acetylsalicylsyra, eller HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) eller angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEI)
- har gravt nedsatt njurfunktion definierat som en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min/1,73 m2
- har tidigare behandlats med tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)-hämmare eller andra biologiska DMARDs
- på glukokortikoider i en dos >10 mg/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDAI remissionsgrupp
SDAI remission
|
SDAI-remissionsgruppen syftar till 2011 års ACR/EILAR-definition av remission (förenklad sjukdomsaktivitetspoäng [SDAI]
|
|
Aktiv komparator: Minimal sjukdomsaktivitetsgrupp
Minimal remission av sjukdomsaktivitet
|
Gruppen med minimal sjukdomsaktivitet syftar till minimal sjukdomsaktivitet (DAS28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i PWV under 1 års behandling
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringen i PWV under 1 års behandling
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter uppnår klinisk remission
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter uppnår klinisk remission (SDAI</= 3,3 eller DAS28<2,6) efter 1 års behandling
|
12 månader
|
|
Andelen patienter med bra svar
Tidsram: 12 månader
|
Enligt EULAR-definitionen är god respons DAS28 < 3,2 och en minskning av poängen från baslinjen med > 1,2
|
12 månader
|
|
ACR 20, 50, 70 svar
Tidsram: 12 månader
|
ACR 20, 50, 70 svar definierade som minst 20 %, 50 %, 70 % förbättring av antalet ledsvullnader och ledömhet, och tre av fem andra variabler (dvs.
ESR eller CRP, HAQ-poäng, smärtpoäng och läkares och patienters globala bedömningar)
|
12 månader
|
|
Förändringen av Alx@75 under 1 års behandling
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i förstärkningsindex under 1 års behandling
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändringen i AIx@75 och PWV under 5 års behandling
Tidsram: Baslinje och 5-år
|
långtidseffekt på vaskulära resultat (inklusive förändringar i PWV och AIx) efter 5 år.
|
Baslinje och 5-år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERA-Alx-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .