膝OAに伴う中等度から重度の痛みを伴う被験者におけるOLT1177ゲルの第2相有効性試験
2014年9月25日 更新者：Olatec Therapeutics LLC
疼痛治療の中止後に変形性膝関節症に伴う中等度から重度の疼痛を患う被験者を対象とした局所適用OLT1177ゲルの無作為化二重盲検溶媒対照有効性と安全性臨床試験
この試験の目的は、疼痛治療の中止後に変形性膝関節症に伴う中等度から重度の痛みを患っている被験者におけるOLT1177ゲルの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性膝関節症に伴う中等度から重度の痛みを有する被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、反復投与、多施設共同の第 2 相有効性および安全性臨床試験です。 2:1の比率(OLT1177ゲル対ビヒクル対照)で無作為化された84人の被験者は、連続14日間にわたって、最大40用量の治験薬(OLT1177ゲル56人およびビヒクル対照28人)を1日3回投与される( 1 回用量あたり 4 mL、1 日目から 13 日目まで TID、14 日目に 1 回のみ投与（1 日目の TID を想定））、28 日目まで安全性データが収集されます。 変形性膝関節症に伴う中程度から重度の痛みのある被験者は、適格性について 2 回評価されます。1) スクリーニング来院時。 2) ベースライン (0 日目) 来院時、治験を除くすべての鎮痛薬の 7 日間の休薬期間後、休薬期間中および 14 日間の許容できない痛みを経験した患者にはレスキュー薬 (アセトアミノフェン 500 mg/回)治療期間。
被験者には、7日間の休薬期間中は鎮痛剤を服用しないよう奨励されます。ただし、最初の 5 日間は、救助薬のみを服用することが許可されます。 2 日間の疼痛強度評価期間中、またはベースライン (0 日目)、7 日目、および 14 日目の来院から 48 時間以内は、レスキュー薬を含む鎮痛剤の投与は許可されません。
被験者は、14日間の試験期間中のさまざまな時点で痛みのレベルを記録し、報告するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から80歳まで
- 妊娠の可能性のある被験者とそのパートナーは、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ACR基準に基づくOA
- スクリーニングの6か月以上前の膝OA
- 15日以上のNSAIDまたはその他の治療を必要としたOA膝痛
- 反対側の膝の運動時の痛みが 20 mm 以下であること
- スクリーニングの6か月前に撮影されたケルグレン・ローレンススコア2または3によるOAのX線写真の証拠
- 50mm～90mmのPOMスコアとして定義される中等度から重度のOA痛
- ベースライン WOMAC 疼痛サブスケール スコア ≥ 9
- 過去 3 か月間、身体活動や治療に変化がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験に従う
除外基準:
- ベースライン訪問の48時間前にRescue Medicationまたはその他の鎮痛薬を使用している
- 対象となる膝上の皮膚の炎症状態
- POM スコア > 90 mm を特徴とする対象となる膝の極度の痛み
- POM スコア < 50 mm を特徴とする対象膝の軽度の痛み
- ベースライン訪問から -2 日から -1 日までの POM スコアのばらつき > 30 mm
- ベースライン来院時の対側膝またはその他の重大な関節痛または全身痛のベースラインPOMスコアが20mmを超える
- 対象となる膝に過剰な浸出液が存在する
- 反対側の膝と比較した熱感および/または発赤
- 15度以上の外反または内反変形によって定義される内膝またはO脚
- OA以外の急性または慢性損傷
- Kellgren-Lawrence スコア 0、1、または 4 による OA の X 線写真による証拠
- 過去1年以内に対象膝の観血手術を行った
- 過去6か月以内に対象となる膝の関節鏡手術を受けたことがある
- 医療機器または手術用ハードウェアの挿入を必要とする対象膝の手術
7日間の休薬期間中の禁止されている併用薬剤/療法の使用、または14日間の治療期間中の計画的使用には以下が含まれます。
- 痛みを治療するための処方薬、OTC、天然サプリメント
- スクリーニングの 30 日前以上に安定した用量を使用しない限り、筋弛緩剤
- 栄養補助食品（スクリーニングの3か月以上前に安定した用量を使用している場合を除く）
- スクリーニングの30日前以上に安定した用量を使用しない限り、鎮静催眠薬
- 膝の痛みや歩行のための器具や治療法
- 全身性コルチコステロイド
- その他の治験薬
- 化学療法薬
- 免疫療法
- 対象となる膝に塗布する局所製品
- シクロスポリン（眼科用を除く）、リチウム、メトトレキサート
- 抗うつ薬または中枢神経系に作用する薬剤（スクリーニングの3か月以上前にうつ病に対して安定した用量を使用している場合を除く）
- 麻薬または慢性麻薬使用の既往歴
- ベースライン、7日目または14日目の来院から48時間以内の救急薬
- 過去3か月以内に対象の膝に、または過去30日以内に他の関節に関節内ステロイドを投与されている
- 過去6か月以内に関節内にヒアルロン酸を投与された、または過去30日以内に他の関節にヒアルロン酸投与が行われた
- 先月以内の全身性コルチコステロイド
- 炎症性関節疾患の記録された病歴
- BMI 35以上
- 制御されていない精神状態
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、または神経疾患、または以前の手術
- 制御されていない高血圧
- HbA1cレベルが8を超える糖尿病
- HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体の陽性が判明している
- 過去5年以内のがん（治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- その他の病状、病気、または以前の手術
- 無作為化後28日間の介入および/または外科的処置
- 無作為化後 28 日間の身体活動レベルの変化
- ベースライン訪問から3日以内の活動性感染症または38℃以上の発熱
- 治験薬に対する既知の感受性
- 28日間の試験中に妊娠を計画している女性
- ベースライン訪問前の30日以内の治験薬またはデバイスの治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLT1177 ジェル
1 回あたり 4 mL、1 日目から 13 日目まで 1 日 3 回塗布し、1 日目に TID を想定して 14 日目に 1 回のみ投与
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1 回あたり 4 mL、1 日目から 13 日目まで 1 日 3 回塗布し、1 日目に TID を想定して 14 日目に 1 回のみ投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
治験薬（OLT1177ゲル）と同一の用量および投与計画
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治験薬（OLT1177ゲル）と同一の用量および投与計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 膝痛サブスケールの変化 (スケール 0 ～ 20)
時間枠：14日間
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WOMAC 膝痛サブスケール (スケール 0 ～ 20) におけるベースライン (0 日目) から 14 日目までの OLT1177 ゲルおよびビヒクル対照のグループの平均変化。これは、5 つの質問 (S1 ～ S5) に対する被験者の回答によって決定されます。点リッカートスケール (つまり、「なし」=0、「軽度」=1、「中程度」=2、「重度」=3、「極度」=4)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の膝痛の変化（100mm VAS）
時間枠：投与後 50 分 (± 10 分)
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OLT1177 ゲルおよびビヒクル対照の現在の膝痛 (100 mm VAS) の、投与前のベースライン (0 日目) から 1 日目、投与後 50 分 (± 10 分) までのグループの平均変化 (ミリメートルおよびパーセンテージで計算)、治験薬の最初の適用後のベースライン（0日目）訪問中に被験者によって記録されたもの
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投与後 50 分 (± 10 分)
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相対的な膝痛のグループ平均評価 (5 段階評価)
時間枠：投与後 50 分 (± 10 分)
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OLT1177ゲルおよびビヒクル対照に対する、投与後のベースライン（0日目）訪問中に被験者によって記録された、投与後50分（±10分）1日目の相対的な膝痛のグループ平均評価（5ポイントスケール）。治験薬の最初の適用
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投与後 50 分 (± 10 分)
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WOMAC 膝痛サブスケールの変化
時間枠：7日
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WOMAC 膝痛サブスケール (スケール 0 ～ 20) におけるベースライン (0 日目) から 7 日目までの OLT1177 ゲルおよびビヒクル対照のグループの平均変化。これは、7 日目の現場訪問中の 5 つの質問に対する被験者の回答によって決定されます。
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7日
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運動時の痛みの変化（100mm VAS）
時間枠：7日
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在宅中に被験者が記録した、ベースライン（0日目）から7日目までのOLT1177ゲルおよびビヒクル対照の運動時痛（100mm VAS）のグループ平均変化（ミリメートルおよびパーセンテージで計算）
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7日
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運動時の痛みの変化（100mm VAS）
時間枠：14日間
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在宅中に被験者が記録した、ベースライン（0日目）から14日目までのOLT1177ゲルおよびビヒクル対照の運動時痛（100mm VAS）のグループ平均変化（ミリメートルおよびパーセンテージで計算）
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14日間
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病気の世界的評価の変化
時間枠：14日間
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OLT1177 ゲルおよびビヒクル対照のベースライン (0 日目) から 14 日目までの疾患の全体的評価におけるグループの平均変化は、5 点リッカートスケールで測定され、数値は次のように割り当てられます: 0 = 不良、1 = 良好、 14 日目の現場訪問時に被験者が記録した、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 優れた
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14日間
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治療に対する世界的な評価の変化
時間枠：14日間
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14日目のOLT1177ゲルおよびビヒクル対照に対する治療の全体的評価のグループ平均評価は、5点リッカート尺度で測定され、数値は以下のように割り当てられます:0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 14 日目の現場訪問時に被験者が記録したように、非常に良い、4 = 優れている
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14日間
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WOMAC 剛性サブスケールの変更 (スケール 0 ～ 8)
時間枠：7日
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WOMAC 剛性サブスケール (スケール 0 ～ 8) および WOMAC 身体機能サブスケール (スケール 0 ～ 68) における、ベースライン (0 日目) から 7 日目までの OLT1177 ゲルおよびビヒクル コントロールのグループの平均変化。被験者の反応によって決定されます。 7日目の現場訪問での質問に答える
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7日
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WOMAC 剛性サブスケールの変更 (スケール 0 ～ 8)
時間枠：14日間
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WOMAC 剛性サブスケール (スケール 0 ～ 8) および WOMAC 身体機能サブスケール (スケール 0 ～ 68) における、ベースライン (0 日目) から 14 日目までの OLT1177 ゲルおよびビヒクル コントロールのグループの平均変化。被験者の反応によって決定されます。 14日目の現場訪問での質問に答える
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14日間
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救急薬の使用の変化
時間枠：14日間
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Rescue Medicationの使用を必要とした被験者の割合におけるOLT1177ゲルおよびビヒクル対照の平均群変化
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14日間
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レスキューメディシンの使用時期の変更
時間枠：14日間
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治験薬の初回投与後、OLT1177 ゲルおよびビヒクルコントロール用のレスキュー薬を使用するまでのグループの平均時間
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14日間
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WOMAC 膝痛サブスケールの改善を経験した被験者の割合
時間枠：14日間
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ベースライン（0日目）から14日目までにWOMAC膝痛サブスケール（スケール0〜20、0〜100スケールに変換）で臨床的に重要な最小改善（MCII）閾値以上の改善を経験した被験者の割合15mmの
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14日間
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WOMAC 膝痛サブスケールの改善を経験した被験者の割合
時間枠：14日間
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ベースライン（0日目）から14日目までにWOMAC膝痛サブスケール（スケール0〜20、0〜100スケールに変換）で臨床的に重要な最小改善（MCII）閾値以上の改善を経験した被験者の割合20%の
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14日間
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WOMAC膝痛サブスケールがPASS未満である被験者の割合
時間枠：14日間
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14日目のWOMAC膝痛サブスケール（スケール0〜20、0〜100スケールに変換）が患者許容症状状態（PASS）40未満である被験者の割合
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14日間
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運動時の痛みの改善を経験した被験者の割合
時間枠：14日間
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ベースライン（0日目）から14日目までに、臨床的に重要な改善（MCII）の最小閾値15mm以上の運動時痛（100mm VAS）の改善を経験した被験者の割合
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14日間
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運動時の痛みの改善を経験した被験者の割合
時間枠：14日間
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ベースライン（0日目）から14日目までに、臨床的に重要な改善（MCII）の最小閾値である20％以上の運動時痛（100mm VAS）の改善を経験した被験者の割合
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14日間
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POMがPASS未満である被験者の割合
時間枠：14日間
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14日目の運動時痛（100mm VAS）が患者許容症状状態（PASS）の40mm未満である被験者の割合
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaime A. Pachon, MD、Miami Research Associates
- 主任研究者：Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I、Avail Clinical Research
- 主任研究者：Treva W. Tyson, MD、Wake Research Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。