Ensayo de eficacia de fase 2 del gel OLT1177 en sujetos con dolor de moderado a intenso asociado con la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Edad 35 a 80
• Los sujetos en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• OA basado en los criterios ACR
• OA de rodilla ≥ 6 meses antes de la selección
• OA dolor de rodilla que requirió AINE u otra terapia durante ≥ 15 días
• Dolor al Movimiento en la rodilla contralateral sea ≤ 20 mm
• Evidencia radiográfica de OA por puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 o 3 tomada 6 meses antes de la selección
• Dolor de OA moderado a severo definido como puntaje POM entre 50 mm y 90 mm
• Puntuación inicial de la subescala de dolor WOMAC ≥ 9
• Ningún cambio en la actividad física y/o terapia durante los últimos 3 meses
• Proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos de rescate o cualquier otro medicamento para el dolor 48 horas antes de la visita inicial
• Condición inflamatoria de la piel sobre la rodilla objetivo
• Dolor extremo en la rodilla diana caracterizado por puntuación POM > 90 mm
• Dolor leve en la rodilla diana, caracterizado por una puntuación POM de < 50 mm
• > Variabilidad de la puntuación POM de 30 mm en los días -2 a -1 desde la visita inicial
• Puntuación inicial de POM de > 20 mm para la rodilla contralateral o cualquier otro dolor articular o general significativo en la visita inicial
• Derrame excesivo en la rodilla diana
• Calor y/o enrojecimiento en comparación con la rodilla contralateral
• Pata torácica o piernas arqueadas definidas por deformidad en valgo o varo de ≥ 15 grados
• Lesión aguda o crónica distinta de la OA
• Evidencia radiográfica de OA por puntuación de Kellgren-Lawrence de 0, 1 o 4
• Cirugía abierta de la rodilla objetivo en el último año
• Cirugía artroscópica de la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
• Cirugía de la rodilla objetivo que requiere la inserción de un dispositivo médico o material quirúrgico

• Uso de medicamentos/terapias concomitantes prohibidos durante el período de lavado de 7 días o uso planificado durante el período de tratamiento de 14 días, que incluye:

  1. Medicamentos recetados para tratar el dolor, OTC y suplementos naturales
  2. Relajantes musculares a menos que estén en una dosis estable ≥ 30 días antes de la selección
  3. Nutracéuticos a menos que estén en una dosis estable ≥ 3 meses antes de la selección
  4. Hipnóticos sedantes a menos que estén en una dosis estable ≥ 30 días antes de la selección
  5. Dispositivos o tratamientos terapéuticos para el dolor de rodilla o la deambulación
  6. corticosteroides sistémicos
  7. Otros medicamentos en investigación
  8. Fármacos quimioterapéuticos
  9. inmunoterapia
  10. Productos tópicos aplicados a la rodilla objetivo
  11. Ciclosporina (excepto oftálmica), litio, metotrexato
  12. Antidepresivos o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, a menos que estén en una dosis estable para la depresión ≥ 3 meses antes de la selección
  13. Narcóticos o antecedentes de uso crónico de narcóticos
  14. Medicamento de rescate dentro de las 48 horas posteriores a las visitas iniciales, del día 7 o del día 14
• Esteroides intraarticulares en la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores o en cualquier otra articulación en los 30 días anteriores
• Hialuronato intraarticular en los 6 meses previos o en cualquier otra articulación en los 30 días previos
• Corticoides sistémicos en el mes anterior
• Antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
• IMC superior a 35
• Condiciones psiquiátricas no controladas.
• Enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica o neurológica o cirugía previa
• Hipertensión no controlada
• Diabetes con un nivel de HbA1c > 8
• Se sabe que es positivo para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
• Cáncer en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado
• Cualquier otra condición médica, enfermedad o cirugías previas
• Procedimiento intervencionista y/o quirúrgico durante los 28 días siguientes a la aleatorización
• Cambio en el nivel de actividad física durante los 28 días posteriores a la aleatorización
• Infección activa o fiebre ≥ 38°C dentro de los 3 días de la visita inicial
• Sensibilidad conocida al fármaco en investigación
• Mujeres que planean quedar embarazadas durante la prueba de 28 días
• Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial