Ensaio de Eficácia de Fase 2 do Gel OLT1177 em Indivíduos com Dor Moderada a Grave Associada à OA do Joelho
25 de setembro de 2014 atualizado por: Olatec Therapeutics LLC
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de eficácia e segurança do gel OLT1177 aplicado topicamente em indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho após a interrupção da terapia da dor
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do OLT1177 Gel em indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho após a interrupção da terapia da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de dose repetida, multicêntrico, de eficácia e segurança de Fase 2 de indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho. Oitenta e quatro indivíduos, randomizados em uma proporção de 2:1 (OLT1177 Gel para controle de veículo) receberão até 40 doses da droga experimental (56 indivíduos OLT1177 Gel e 28 indivíduos controle de veículo) durante 14 dias consecutivos administrados 3 vezes por dia ( 4 mL por dose, TID nos Dias 1 - 13 com apenas uma dose administrada no Dia 14, assumindo TID no Dia 1) e terá dados de segurança coletados até o Dia 28. Indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho serão avaliados duas vezes para elegibilidade: 1) na visita de triagem; e 2) na visita de linha de base (dia 0), após um período de washout de 7 dias de todos os medicamentos para dor, exceto para medicação de resgate fornecida em teste (500 mg/dose de acetaminofeno) para aqueles que sentiram dor inaceitável durante o washout e 14 dias período de tratamento.
Os indivíduos serão encorajados a não tomar qualquer medicação para dor durante o período de washout de 7 dias; no entanto, durante os primeiros 5 dias, eles podem tomar apenas a medicação de resgate. Nenhum medicamento para dor, incluindo Medicação de Resgate, é permitido durante o período de avaliação da intensidade da dor de 2 dias ou dentro de 48 horas após as visitas de Linha de Base (Dia 0), Dia 7 e Dia 14.
Os indivíduos serão solicitados a registrar e relatar seu nível de dor em diferentes pontos de tempo durante o teste de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35 a 80
- Sujeitos com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar métodos contraceptivos eficazes
- OA com base nos critérios ACR
- OA do joelho ≥ 6 meses antes da Triagem
- Dor no joelho OA que exigiu AINE ou outra terapia por ≥ 15 dias
- Dor ao Movimento no joelho contralateral ser ≤ 20 mm
- Evidência radiográfica de OA pela pontuação de Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 tirada 6 meses antes da triagem
- Dor de OA moderada a grave definida como pontuação POM entre 50 mm e 90 mm
- Pontuação basal da subescala de dor WOMAC ≥ 9
- Nenhuma mudança na atividade física e/ou terapia nos últimos 3 meses
- Forneça consentimento informado por escrito e cumpra o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de Medicação de Resgate ou qualquer outro medicamento para dor 48 horas antes da consulta inicial
- Condição inflamatória da pele sobre o joelho alvo
- Dor extrema no joelho alvo caracterizada por pontuação POM > 90 mm
- Dor leve no joelho alvo, caracterizada por escore POM < 50 mm
- > Variabilidade de pontuação POM de 30 mm nos dias -2 a -1 da visita inicial
- Pontuação POM basal de > 20 mm para o joelho contralateral ou qualquer outra articulação significativa ou dor geral na consulta inicial
- Derrame excessivo no joelho alvo
- Calor e/ou vermelhidão em comparação com o joelho contralateral
- Joelhos dobrados ou arqueados definidos por deformidade em valgo ou varo de ≥ 15 graus
- Lesão aguda ou crônica, exceto OA
- Evidência radiográfica de OA pelo escore Kellgren-Lawrence de 0, 1 ou 4
- Cirurgia aberta do joelho alvo no último ano
- Cirurgia artroscópica do joelho alvo nos últimos 6 meses
- Cirurgia do joelho alvo que requer inserção de um dispositivo médico ou equipamento cirúrgico
Uso de medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante o período de washout de 7 dias ou uso planejado durante o período de tratamento de 14 dias, incluindo:
- Medicamentos prescritos para tratar a dor, OTC e suplementos naturais
- Relaxantes musculares, a menos que em dose estável ≥ 30 dias antes da triagem
- Nutracêuticos, a menos que em dose estável ≥ 3 meses antes da triagem
- Hipnóticos sedativos, a menos que em dose estável ≥ 30 dias antes da triagem
- Dispositivos ou tratamentos terapêuticos para dor no joelho ou deambulação
- Corticosteróides sistêmicos
- Outras drogas em investigação
- medicamentos quimioterápicos
- Imunoterapia
- Produtos tópicos aplicados no joelho alvo
- Ciclosporina (exceto oftálmica), lítio, metotrexato
- Antidepressivos ou medicamentos que atuem no sistema nervoso central, exceto em dose estável para depressão ≥ 3 meses antes da triagem
- Narcóticos ou história prévia de uso crônico de narcóticos
- Medicação de resgate dentro de 48 horas das consultas de linha de base, dia 7 ou dia 14
- Esteroides intra-articulares no joelho alvo nos últimos 3 meses ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias
- Hialuronato intra-articular nos últimos 6 meses ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias
- Corticosteroides sistêmicos no mês anterior
- História documentada de doença articular inflamatória
- IMC acima de 35
- Condições psiquiátricas não controladas
- Doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica ou neurológica ou cirurgia prévia
- hipertensão descontrolada
- Diabetes com nível de HbA1c > 8
- Positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV)
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele
- Quaisquer outras condições médicas, doenças ou cirurgias anteriores
- Procedimento intervencionista e/ou cirúrgico durante os 28 dias após a randomização
- Mudança no nível de atividade física durante os 28 dias após a randomização
- Infecção ativa ou febre ≥ 38°C dentro de 3 dias da visita inicial
- Sensibilidade conhecida ao medicamento experimental
- Mulheres que planejam engravidar durante o teste de 28 dias
- Participação em qualquer droga experimental ou teste de dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel OLT1177
4 mL por dose, aplicado 3 vezes ao dia nos Dias 1 - 13 com apenas uma dose administrada no Dia 14, assumindo TID no Dia 1
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4 mL por dose, aplicado 3 vezes ao dia nos Dias 1 - 13 com apenas uma dose administrada no Dia 14, assumindo TID no Dia 1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Dose e regime de dosagem idênticos aos do medicamento experimental (OLT1177 Gel)
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Dose e regime de dosagem idênticos aos do medicamento experimental (OLT1177 Gel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0 - 20)
Prazo: 14 dias
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A alteração média do grupo para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 na subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0-20), que é determinada pelas respostas dos sujeitos a cinco perguntas (S1-S5) usando uma escala de 5- escala Likert de pontos (isto é, 'nenhum'=0; 'leve'=1, 'moderado'=2; 'grave'=3; 'extremo'=4)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor atual no joelho (VAS de 100 mm)
Prazo: 50 minutos após a dose (± 10 minutos)
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A alteração média do grupo em dor atual no joelho (VAS de 100 mm) para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (dia 0) pré-dose até o dia 1, 50 minutos após a dose (± 10 minutos) calculada em milímetros e porcentagem, conforme registrado pelos sujeitos durante a visita de linha de base (dia 0) após a primeira aplicação do medicamento experimental
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50 minutos após a dose (± 10 minutos)
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Classificação média do grupo de dor relativa no joelho (escala de 5 pontos)
Prazo: 50 minutos após a dose (± 10 minutos)
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A classificação média do grupo de Dor Relativa no Joelho (escala de 5 pontos) para OLT1177 Gel e controle de veículo no Dia 1, 50 minutos após a dose (± 10 minutos), conforme registrado pelos sujeitos durante a visita de linha de base (Dia 0) após a primeira aplicação do medicamento experimental
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50 minutos após a dose (± 10 minutos)
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Mudança na subescala de dor no joelho WOMAC
Prazo: 7 dias
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A alteração média do grupo para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (dia 0) até o dia 7 na subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0-20), que é determinada pelas respostas dos sujeitos a cinco perguntas durante a visita ao local do dia 7
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7 dias
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Mudança na dor ao movimento (VAS de 100 mm)
Prazo: 7 dias
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A alteração média do grupo em Dor ao Movimento (VAS de 100 mm) para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (Dia 0) até o Dia 7, calculada em milímetros e porcentagem, conforme registrado pelos sujeitos em casa
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7 dias
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Mudança na dor ao movimento (VAS de 100 mm)
Prazo: 14 dias
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A alteração média do grupo em dor ao movimento (VAS de 100 mm) para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (dia 0) até o dia 14, calculada em milímetros e porcentagem, conforme registrado pelos sujeitos em casa
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14 dias
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Mudança na classificação global da doença
Prazo: 14 dias
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A alteração média do grupo na Classificação Global da Doença para OLT1177 Gel e controle do veículo desde a linha de base (Dia 0) até o Dia 14 medida em uma escala Likert de 5 pontos, com valores numéricos a serem atribuídos da seguinte forma: 0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom e 4 = excelente, conforme registrado pelos sujeitos na visita do dia 14 ao local
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14 dias
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Mudança na Avaliação Global do Tratamento
Prazo: 14 dias
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A classificação média do grupo de Avaliação Global de Tratamento para OLT1177 Gel e controle de veículo no Dia 14 medida em uma escala Likert de 5 pontos, com valores numéricos a serem atribuídos da seguinte forma: 0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom e 4 = excelente, conforme registrado pelos sujeitos na visita do dia 14 ao local
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14 dias
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Alteração na subescala de Rigidez WOMAC (Escala 0-8)
Prazo: 7 dias
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A mudança média do grupo para OLT1177 Gel e controle do veículo desde a linha de base (dia 0) até o dia 7 na subescala de rigidez WOMAC (escala 0-8) e na subescala de função física WOMAC (escala 0-68), que é determinada pelas respostas dos sujeitos a perguntas na visita ao local do dia 7
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7 dias
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Alteração na subescala de Rigidez WOMAC (Escala 0-8)
Prazo: 14 dias
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A mudança média do grupo para OLT1177 Gel e controle de veículo desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 na subescala de rigidez WOMAC (escala 0-8) e na subescala de função física WOMAC (escala 0-68), que é determinada pelas respostas dos sujeitos a perguntas na visita ao local do Dia 14
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14 dias
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Alteração no uso da Medicação de Resgate
Prazo: 14 dias
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A alteração média do grupo para OLT1177 Gel e controle de veículo na proporção de indivíduos que necessitaram do uso de Medicação de Resgate
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14 dias
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Mudança no horário de uso da Medicação de Resgate
Prazo: 14 dias
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O tempo médio do grupo para uso da Medicação de Resgate para OLT1177 Gel e controle do veículo após a primeira dose do Medicamento Investigacional
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14 dias
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Proporção de indivíduos experimentando uma melhora na subescala de dor no joelho WOMAC
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos que experimentam uma melhora na subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0-20, transformada em uma escala de 0 a 100) desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 igual ou superior ao limiar mínimo de melhora clinicamente importante (MCII) de 15 mm
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14 dias
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Proporção de indivíduos experimentando uma melhora na subescala de dor no joelho WOMAC
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos que experimentam uma melhora na subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0-20, transformada em uma escala de 0 a 100) desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 igual ou superior ao limiar mínimo de melhora clinicamente importante (MCII) de 20%
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14 dias
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Proporção de indivíduos cuja subescala de dor no joelho WOMAC é menor que o PASS
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos cuja subescala de dor no joelho WOMAC (escala 0-20, transformada em uma escala de 0 a 100) no dia 14 é menor do que o estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) de 40
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14 dias
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Proporção de indivíduos experimentando uma melhora na dor ao movimento
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos que experimentam uma melhora na dor ao movimento (VAS de 100 mm) desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 igual ou superior ao limiar mínimo de melhora clinicamente importante (MCII) de 15 mm
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14 dias
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Proporção de indivíduos experimentando uma melhora na dor ao movimento
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos que experimentam uma melhora na dor ao movimento (VAS de 100 mm) desde a linha de base (dia 0) até o dia 14 igual ou superior ao limiar mínimo de melhora clinicamente importante (MCII) de 20%
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14 dias
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Proporção de sujeitos cujo POM é menor que o PASS
Prazo: 14 dias
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A proporção de indivíduos cuja dor ao movimento (VAS de 100 mm) no dia 14 é menor que o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) de 40 mm
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
- Investigador principal: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
- Investigador principal: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLT1177-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .