Fase 2-werkzaamheidsonderzoek van OLT1177-gel bij proefpersonen met matige tot ernstige pijn in verband met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 35 tot 80
• Onderwerpen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• OA op basis van de ACR-criteria
• Artrose van de knie ≥ 6 maanden voor Screening
• OA-kniepijn waarvoor gedurende ≥ 15 dagen NSAID of andere therapie nodig was
• Pijn bij beweging in de contralaterale knie mag ≤ 20 mm zijn
• Radiografisch bewijs van OA volgens Kellgren-Lawrence-score van 2 of 3 genomen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Matige tot ernstige OA-pijn gedefinieerd als POM-score tussen 50 mm en 90 mm
• Baseline WOMAC-pijnsubschaalscore ≥ 9
• Geen verandering in fysieke activiteit en/of therapie gedurende de afgelopen 3 maanden
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en voldoe aan het proces

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van noodmedicatie of andere pijnmedicatie 48 uur voorafgaand aan het baselinebezoek
• Ontstekingshuidaandoening boven de doelknie
• Extreme pijn in de doelknie gekenmerkt door een POM-score van > 90 mm
• Milde pijn in de doelknie, gekenmerkt door een POM-score van < 50 mm
• > 30 mm POM-scorevariabiliteit in dag -2 tot -1 vanaf basislijnbezoek
• Baseline POM-score van > 20 mm voor de contralaterale knie of enige andere significante gewrichts- of algemene pijn bij Baseline-bezoek
• Overmatige effusie in de doelknie
• Warmte en/of roodheid in vergelijking met de contralaterale knie
• Knock-kneed of bow-legged gedefinieerd door valgus- of varusmisvorming van ≥ 15 graden
• Acuut of chronisch letsel anders dan artrose
• Radiografisch bewijs van OA door Kellgren-Lawrence-score van 0, 1 of 4
• Open operatie van de doelknie in het afgelopen jaar
• Artroscopische operatie van de doelknie in de afgelopen 6 maanden
• Chirurgie van de doelknie waarbij een medisch hulpmiddel of chirurgische hardware moet worden ingebracht

• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de wash-outperiode van 7 dagen of gepland gebruik tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen, waaronder:

  1. Medicijnen op recept om pijn te behandelen, vrij verkrijgbare medicijnen en natuurlijke supplementen
  2. Spierrelaxantia tenzij op een stabiele dosis ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Nutraceuticals tenzij op een stabiele dosis ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Sedatieve hypnotica tenzij op een stabiele dosis ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Apparaten of therapeutische behandelingen voor kniepijn of ambulatie
  6. Systemische corticosteroïden
  7. Andere onderzoeksgeneesmiddelen
  8. Chemotherapeutische medicijnen
  9. Immunotherapie
  10. Actuele producten aangebracht op de doelknie
  11. Cyclosporine (behalve oogheelkundig), lithium, methotrexaat
  12. Antidepressiva of medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, tenzij ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis voor depressie
  13. Narcotica of voorgeschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen
  14. Rescue Medicatie binnen 48 uur na baseline, dag 7 of dag 14 bezoeken
• Intra-articulaire steroïden in de doelknie in de afgelopen 3 maanden of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen
• Intra-articulaire hyaluronaat in de afgelopen 6 maanden of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen
• Systemische corticosteroïden in de voorgaande maand
• Gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
• BMI boven de 35
• Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
• Cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of neurologische ziekte of voorafgaande operatie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Diabetes met een HbA1c-waarde > 8
• Bekend positief voor hiv, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV)
• Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Alle andere medische aandoeningen, ziekten of eerdere operaties
• Interventie en/of chirurgische ingreep gedurende de 28 dagen na randomisatie
• Verandering in niveau van fysieke activiteit gedurende de 28 dagen na randomisatie
• Actieve infectie of koorts ≥ 38°C binnen 3 dagen na baselinebezoek
• Bekende gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode van 28 dagen
• Deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaatonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek