Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-effektivitetsforsøg med OLT1177-gel hos personer med moderate til svære smerter forbundet med OA i knæet

25. september 2014 opdateret af: Olatec Therapeutics LLC

Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret, effektivitet og sikkerhed klinisk afprøvning af topisk påført OLT1177 gel hos personer med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet efter ophør af smertebehandling

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OLT1177 Gel hos personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet efter ophør af smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, gentagen dosis, multicenter fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet. 84 forsøgspersoner, randomiseret i forholdet 2:1 (OLT1177 Gel til vehikelkontrol) vil modtage op til 40 doser af undersøgelsesmidlet (56 forsøgspersoner OLT1177 Gel og 28 forsøgspersoner vehikelkontrol) over 14 på hinanden følgende dage givet 3 gange dagligt ( 4 mL pr. dosis, TID på dag 1 - 13 med kun én dosis administreret på dag 14, forudsat TID på dag 1) og vil have sikkerhedsdata indsamlet til og med dag 28. Personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet vil blive evalueret to gange for egnethed: 1) ved screeningsbesøget; og 2) ved baseline-besøget (dag 0), efter en 7-dages udvaskningsperiode med alle smertestillende medicin undtagen forsøgsudleveret redningsmedicin (500 mg/dosis acetaminophen) til dem, der oplever uacceptabel smerte under udvaskningen og 14-dages behandlingsperiode.

Forsøgspersoner vil blive opfordret til ikke at tage smertestillende medicin i løbet af den 7-dages udvaskningsperiode; dog må de de første 5 dage kun tage Rescue Medicine. Ingen smertestillende medicin, inklusive redningsmedicin, er tilladt i løbet af den 2-dages vurderingsperiode for smerteintensitet eller inden for 48 timer efter besøgene ved baseline (dag 0), dag 7 og dag 14.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere og rapportere deres smerteniveau på forskellige tidspunkter i løbet af det 14-dages forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til 80
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge effektiv prævention
  • OA baseret på ACR-kriterierne
  • OA i knæet ≥ 6 måneder før screening
  • OA knæsmerter, som krævede NSAID eller anden behandling i ≥ 15 dage
  • Smerter ved bevægelse i det kontralaterale knæ være ≤ 20 mm
  • Radiografisk bevis for OA af Kellgren-Lawrence score på 2 eller 3 taget 6 måneder før screening
  • Moderat til svær OA-smerte defineret som POM-score mellem 50 mm og 90 mm
  • Baseline WOMAC smerte subskala score ≥ 9
  • Ingen ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi de seneste 3 måneder
  • Giv skriftligt informeret samtykke og overhold forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af redningsmedicin eller anden smertestillende medicin 48 timer før baselinebesøget
  • Inflammatorisk hudtilstand over målknæet
  • Ekstrem smerte i målknæet karakteriseret ved POM-score på > 90 mm
  • Milde smerter i målknæet, karakteriseret ved POM-score på < 50 mm
  • > 30 mm POM-scorevariabilitet i dag -2 til -1 fra baselinebesøg
  • Baseline POM-score på > 20 mm for det kontralaterale knæ eller enhver anden betydelig led- eller generel smerte ved baseline-besøg
  • Overdreven effusion i målknæet
  • Varme og/eller rødme i forhold til det kontralaterale knæ
  • Knock-kneed eller bue-bened defineret ved valgus eller varus deformitet på ≥ 15 grader
  • Akut eller kronisk skade bortset fra OA
  • Radiografisk bevis for OA af Kellgren-Lawrence score på 0, 1 eller 4
  • Åben operation af målknæet inden for det sidste år
  • Artroskopisk operation af målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Operation af målknæet, der kræver indsættelse af et medicinsk udstyr eller kirurgisk hardware

  • Brug af forbudte samtidige lægemidler/terapier i løbet af 7-dages udvaskningsperioden eller planlagt brug i løbet af 14-dages behandlingsperiode, herunder:

    1. Receptpligtig medicin til behandling af smerte, OTC og naturlige kosttilskud
    2. Muskelafslappende midler, medmindre der er tale om en stabil dosis ≥ 30 dage før screening
    3. Nutraceuticals medmindre på en stabil dosis ≥ 3 måneder før screening
    4. Sedative hypnotika, medmindre der er tale om en stabil dosis ≥ 30 dage før screening
    5. Enheder eller terapeutiske behandlinger til knæsmerter eller ambulation
    6. Systemiske kortikosteroider
    7. Andre undersøgelsesstoffer
    8. Kemoterapeutiske lægemidler
    9. Immunterapi
    10. Topiske produkter påført på målknæet
    11. Cyclosporin (undtagen oftalmologisk), lithium, methotrexat
    12. Antidepressiva eller medicin, der virker på centralnervesystemet, medmindre der er en stabil dosis mod depression ≥ 3 måneder før screening
    13. Narkotika eller tidligere historie med kronisk narkotisk brug
    14. Redningsmedicin inden for 48 timer efter baseline, dag 7 eller dag 14 besøg
  • Intraartikulære steroider i målknæet inden for de foregående 3 måneder eller i ethvert andet led inden for de foregående 30 dage
  • Intraartikulært hyaluronat inden for de foregående 6 måneder eller i ethvert andet led inden for de foregående 30 dage
  • Systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned
  • Dokumenteret historie med inflammatorisk ledsygdom
  • BMI over 35
  • Ukontrollerede psykiatriske tilstande
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller tidligere operation
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes med et HbA1c-niveau > 8
  • Kendt positiv for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod Hepatitis C Virus (HCV)
  • Kræft inden for de seneste 5 år, undtagen for behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Alle andre medicinske tilstande, sygdomme eller tidligere operationer
  • Interventionel og/eller kirurgisk procedure i løbet af de 28 dage efter randomisering
  • Ændring i niveau af fysisk aktivitet i løbet af de 28 dage efter randomisering
  • Aktiv infektion eller feber ≥ 38°C inden for 3 dage efter baseline besøg
  • Kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af 28-dages forsøget
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLT1177 Gel
4 ml pr. dosis, påført 3 gange dagligt på dag 1 - 13 med kun én dosis administreret på dag 14, forudsat TID på dag 1
Medicin: OLT1177 Gel
4 ml pr. dosis, påført 3 gange dagligt på dag 1 - 13 med kun én dosis administreret på dag 14, forudsat TID på dag 1
Andre navne:
  • OLT1177
Placebo komparator: Placebo gel
Identisk dosis og doseringsregime som undersøgelsesmidlet (OLT1177 Gel)
Andet: Placebo gel
Identisk dosis og doseringsregime som undersøgelsesmidlet (OLT1177 Gel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-underskalaen for knæsmerter (skala 0 - 20)
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 14 i WOMAC-underskalaen for knæsmerter (skala 0-20), som bestemmes af forsøgspersonernes svar på fem spørgsmål (S1-S5) ved hjælp af en 5- punkt Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nuværende knæsmerter (100 mm VAS)
Tidsramme: 50 minutter efter dosis (± 10 minutter)
Den gennemsnitlige gruppeændring i nuværende knæsmerter (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) før dosis til dag 1, 50 minutter efter dosis (± 10 minutter) beregnet i millimeter og procent, som registreret af forsøgspersonerne under baseline-besøget (dag 0) efter den første påføring af undersøgelsesmidlet
50 minutter efter dosis (± 10 minutter)
Gennemsnitlig gruppevurdering af relative knæsmerter (5-punkts skala)
Tidsramme: 50 minutter efter dosis (± 10 minutter)
Den gennemsnitlige gruppevurdering af relative knæsmerter (5-punkts skala) for OLT1177 Gel og vehikelkontrol på dag 1, 50 minutter efter dosis (± 10 minutter) som registreret af forsøgspersonerne under baseline (dag 0) besøget efter første anvendelse af undersøgelsesmidlet
50 minutter efter dosis (± 10 minutter)
Ændring i WOMAC-underskalaen for knæsmerter
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 7 i WOMAC knæsmerter subskala (skala 0-20), som bestemmes af forsøgspersonernes svar på fem spørgsmål under dag 7 besøg på stedet
7 dage
Ændring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS)
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 7, beregnet i millimeter og procent, som registreret af forsøgspersonerne, mens de er hjemme
7 dage
Ændring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS)
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 14, beregnet i millimeter og procent, som registreret af forsøgspersonerne, mens de var hjemme
14 dage
Ændring i den globale vurdering af sygdom
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring i Global Rating of Disease for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 14 målt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriske værdier, der skal tildeles som følger: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende, som registreret af forsøgspersonerne på dag 14 besøg på stedet
14 dage
Ændring i global evaluering af behandling
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppevurdering af Global Evaluation of Treatment for OLT1177 Gel og vehikelkontrol på dag 14 målt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriske værdier, der skal tildeles som følger: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende, som registreret af forsøgspersonerne ved dag 14 besøg på stedet
14 dage
Ændring i WOMAC-stivhedsunderskalaen (skala 0-8)
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 7 i WOMAC-stivhedsunderskalaen (skala 0-8) og i WOMAC-underskalaen for fysisk funktion (skala 0-68), som bestemmes af forsøgspersonernes svar til spørgsmål ved dag 7 besøg på stedet
7 dage
Ændring i WOMAC-stivhedsunderskalaen (skala 0-8)
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring for OLT1177 Gel og vehikelkontrol fra baseline (dag 0) til dag 14 i WOMAC-stivhedsunderskalaen (skala 0-8) og i WOMAC-underskalaen for fysisk funktion (skala 0-68), som bestemmes af forsøgspersonernes svar til spørgsmål ved dag 14 besøg på stedet
14 dage
Ændring i brugen af ​​Redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppeændring for OLT1177 Gel og vehikelkontrol i andelen af ​​forsøgspersoner, der krævede brug af redningsmedicin
14 dage
Ændring af tiden til brug af Rescue Medicine
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige gruppetid til brug af Rescue Medication for OLT1177 Gel og vehikelkontrol efter den første dosis af Investigational Drug
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever en forbedring i WOMAC-underskalaen for knæsmerter
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en forbedring i WOMAC-knæsmerter subskalaen (skala 0-20, transformeret til en 0 til 100 skala) fra baseline (dag 0) til dag 14 svarende til eller større end den minimale klinisk vigtige forbedring (MCII) tærskelværdi på 15 mm
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever en forbedring i WOMAC-underskalaen for knæsmerter
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en forbedring i WOMAC-knæsmerter subskalaen (skala 0-20, transformeret til en 0 til 100 skala) fra baseline (dag 0) til dag 14 svarende til eller større end den minimale klinisk vigtige forbedring (MCII) tærskelværdi på 20 %
14 dage
Andel af forsøgspersoner, hvis WOMAC-underskala for knæsmerter er mindre end PASS
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis WOMAC-underskala for knæsmerter (skala 0-20, transformeret til en skala fra 0 til 100) på dag 14 er mindre end patientens acceptable symptomtilstand (PASS) på 40
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever en forbedring i smerte ved bevægelse
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en forbedring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS) fra baseline (dag 0) til dag 14, der er lig med eller større end den mindste tærskel for klinisk vigtig forbedring (MCII) på 15 mm
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever en forbedring i smerte ved bevægelse
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en forbedring i smerte ved bevægelse (100 mm VAS) fra baseline (dag 0) til dag 14, der er lig med eller større end minimumstærsklen for klinisk vigtig forbedring (MCII) på 20 %
14 dage
Andel af fag, hvis POM er mindre end PASS
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis smerte ved bevægelse (100 mm VAS) på dag 14 er mindre end patientacceptable symptomtilstand (PASS) på 40 mm
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
  • Ledende efterforsker: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLT1177-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med OLT1177 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner