Essai d'efficacité de phase 2 du gel OLT1177 chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'arthrose du genou
25 septembre 2014 mis à jour par: Olatec Therapeutics LLC
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, d'efficacité et d'innocuité du gel OLT1177 appliqué par voie topique chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'arthrose du genou après l'arrêt du traitement de la douleur
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du gel OLT1177 chez des sujets souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'arthrose du genou après l'arrêt du traitement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par excipient, à doses répétées, multicentrique d'efficacité et d'innocuité de phase 2 chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'arthrose du genou. Quatre-vingt-quatre sujets, randomisés selon un ratio de 2:1 (gel OLT1177 au témoin véhicule) recevront jusqu'à 40 doses du médicament expérimental (56 sujets gel OLT1177 et 28 sujets témoin véhicule) pendant 14 jours consécutifs administrés 3 fois par jour ( 4 ml par dose, TID les jours 1 à 13 avec une seule dose administrée le jour 14, en supposant que TID le jour 1) et les données de sécurité seront recueillies jusqu'au jour 28. Les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'arthrose du genou seront évalués deux fois pour l'éligibilité : 1) lors de la visite de dépistage ; et 2) lors de la visite de référence (jour 0), après une période de sevrage de 7 jours de tous les analgésiques, à l'exception du médicament de secours fourni à l'essai (500 mg/dose d'acétaminophène) pour ceux qui ressentent une douleur inacceptable pendant le sevrage et pendant 14 jours période de traitement.
Les sujets seront encouragés à ne prendre aucun analgésique pendant la période de sevrage de 7 jours ; cependant, pendant les 5 premiers jours, ils ne sont autorisés à prendre que des médicaments de secours. Aucun analgésique, y compris les médicaments de secours, n'est autorisé pendant la période d'évaluation de l'intensité de la douleur de 2 jours ou dans les 48 heures suivant les visites de référence (jour 0), les jours 7 et 14.
Les sujets seront invités à enregistrer et à signaler leur niveau de douleur à différents moments tout au long de l'essai de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 80 ans
- Les sujets en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace
- OA basée sur les critères ACR
- OA du genou ≥ 6 mois avant le dépistage
- Douleur arthrosique au genou nécessitant un AINS ou un autre traitement pendant ≥ 15 jours
- Douleur au mouvement dans le genou controlatéral être ≤ 20 mm
- Preuve radiographique de l'arthrose par le score de Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 pris 6 mois avant le dépistage
- Douleur arthrosique modérée à sévère définie par un score POM entre 50 mm et 90 mm
- Score initial de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 9
- Aucun changement dans l'activité physique et/ou la thérapie au cours des 3 derniers mois
- Fournir un consentement éclairé écrit et se conformer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments de secours ou de tout autre analgésique 48 heures avant la visite de référence
- Affection cutanée inflammatoire sur le genou cible
- Douleur extrême dans le genou cible caractérisée par un score POM > 90 mm
- Légère douleur dans le genou cible, caractérisée par un score POM < 50 mm
- > Variabilité du score POM de 30 mm dans les jours -2 à -1 à partir de la visite de référence
- Score POM de base > 20 mm pour le genou controlatéral ou toute autre douleur articulaire ou générale importante lors de la visite de référence
- Épanchement excessif dans le genou cible
- Chaleur et/ou rougeur par rapport au genou controlatéral
- Genou cagneux ou jambes arquées défini par une déformation en valgus ou varus ≥ 15 degrés
- Blessure aiguë ou chronique autre que l'arthrose
- Preuve radiographique d'arthrose par un score de Kellgren-Lawrence de 0, 1 ou 4
- Chirurgie ouverte du genou cible au cours de la dernière année
- Chirurgie arthroscopique du genou cible au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie du genou cible nécessitant l'insertion d'un dispositif médical ou de matériel chirurgical
Utilisation de médicaments/thérapies concomitants interdits pendant la période de sevrage de 7 jours ou utilisation prévue pendant la période de traitement de 14 jours, notamment :
- Médicaments sur ordonnance pour traiter la douleur, OTC et suppléments naturels
- Relaxants musculaires sauf à dose stable ≥ 30 jours avant le dépistage
- Nutraceutiques sauf sur une dose stable ≥ 3 mois avant le dépistage
- Hypnotiques sédatifs sauf sur une dose stable ≥ 30 jours avant le dépistage
- Appareils ou traitements thérapeutiques pour la douleur au genou ou la déambulation
- Corticostéroïdes systémiques
- Autres drogues expérimentales
- Médicaments chimiothérapeutiques
- Immunothérapie
- Produits topiques appliqués sur le genou cible
- Ciclosporine (sauf ophtalmique), lithium, méthotrexate
- Antidépresseurs ou médicaments agissant sur le système nerveux central, sauf à dose stable pour la dépression ≥ 3 mois avant le dépistage
- Stupéfiants ou antécédents d'usage chronique de stupéfiants
- Médicament de sauvetage dans les 48 heures suivant les visites de référence, le jour 7 ou le jour 14
- Stéroïdes intra-articulaires dans le genou cible au cours des 3 mois précédents ou dans toute autre articulation au cours des 30 jours précédents
- Hyaluronate intra-articulaire au cours des 6 mois précédents ou dans toute autre articulation au cours des 30 jours précédents
- Corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédent
- Antécédents documentés de maladie articulaire inflammatoire
- IMC supérieur à 35
- Troubles psychiatriques non contrôlés
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique ou neurologique ou chirurgie antérieure
- Hypertension non contrôlée
- Diabète avec un taux d'HbA1c > 8
- Connu positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
- Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité
- Toute autre condition médicale, maladie ou chirurgie antérieure
- Acte interventionnel et/ou chirurgical dans les 28 jours suivant la randomisation
- Modification du niveau d'activité physique au cours des 28 jours suivant la randomisation
- Infection active ou fièvre ≥ 38°C dans les 3 jours suivant la visite de référence
- Sensibilité connue au médicament expérimental
- Femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai de 28 jours
- Participation à tout essai de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel OLT1177
4 ml par dose, appliqué 3 fois par jour les jours 1 à 13 avec une seule dose administrée le jour 14, en supposant TID le jour 1
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4 ml par dose, appliqué 3 fois par jour les jours 1 à 13 avec une seule dose administrée le jour 14, en supposant TID le jour 1
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Dose et schéma posologique identiques à ceux du médicament expérimental (gel OLT1177)
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Dose et schéma posologique identiques à ceux du médicament expérimental (gel OLT1177)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle 0 - 20)
Délai: 14 jours
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Le changement moyen de groupe pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 14 dans la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle 0-20), qui est déterminé par les réponses des sujets à cinq questions (S1-S5) à l'aide d'un 5- Échelle de Likert (c'est-à-dire, 'aucun'=0 ; 'léger'=1, 'modéré'=2 ; 'sévère'=3 ; 'extrême'=4)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur actuelle au genou (EVA 100 mm)
Délai: 50 minutes après l'administration (± 10 minutes)
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La variation moyenne de groupe de la douleur actuelle au genou (EVA de 100 mm) pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la pré-dose de référence (jour 0) au jour 1, 50 minutes après la dose (± 10 minutes) calculée en millimètres et en pourcentage, tel qu'enregistré par les sujets lors de la visite de référence (jour 0) après la première application du médicament expérimental
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50 minutes après l'administration (± 10 minutes)
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Évaluation moyenne par groupe de la douleur relative au genou (échelle de 5 points)
Délai: 50 minutes après l'administration (± 10 minutes)
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L'évaluation moyenne du groupe de la douleur relative au genou (échelle à 5 points) pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule au jour 1, 50 minutes après l'administration (± 10 minutes) telle qu'enregistrée par les sujets lors de la visite de référence (jour 0) après la première application du médicament expérimental
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50 minutes après l'administration (± 10 minutes)
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Modification de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC
Délai: 7 jours
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Le changement moyen de groupe pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 7 dans la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle 0-20), qui est déterminé par les réponses des sujets à cinq questions lors de la visite sur site du jour 7
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7 jours
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Modification de la douleur au mouvement (EVA 100 mm)
Délai: 7 jours
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La variation moyenne de groupe de la douleur lors des mouvements (EVA de 100 mm) pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 7, calculée en millimètres et en pourcentage, telle qu'enregistrée par les sujets à la maison
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7 jours
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Modification de la douleur au mouvement (EVA 100 mm)
Délai: 14 jours
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La variation moyenne de groupe de la douleur lors des mouvements (EVA de 100 mm) pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 14, calculée en millimètres et en pourcentage, telle qu'enregistrée par les sujets à la maison
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14 jours
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Changement dans l'évaluation globale de la maladie
Délai: 14 jours
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Le changement moyen de groupe dans l'évaluation globale de la maladie pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 14 mesuré sur une échelle de Likert à 5 points, avec des valeurs numériques à attribuer comme suit : 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent, tel qu'enregistré par les sujets lors de la visite du site du jour 14
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14 jours
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Changement dans l'évaluation globale du traitement
Délai: 14 jours
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La note moyenne du groupe de l'évaluation globale du traitement pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule au jour 14 mesurée sur une échelle de Likert à 5 points, avec des valeurs numériques à attribuer comme suit : 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent, tel qu'enregistré par les sujets lors de la visite du site du jour 14
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14 jours
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Modification de la sous-échelle de rigidité WOMAC (échelle 0-8)
Délai: 7 jours
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Le changement moyen de groupe pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 7 dans la sous-échelle de rigidité WOMAC (échelle 0-8) et dans la sous-échelle de fonction physique WOMAC (échelle 0-68), qui est déterminée par les réponses des sujets aux questions lors de la visite du site du jour 7
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7 jours
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Modification de la sous-échelle de rigidité WOMAC (échelle 0-8)
Délai: 14 jours
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Le changement moyen de groupe pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule de la ligne de base (jour 0) au jour 14 dans la sous-échelle de rigidité WOMAC (échelle 0-8) et dans la sous-échelle de fonction physique WOMAC (échelle 0-68), qui est déterminée par les réponses des sujets aux questions lors de la visite du site du jour 14
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14 jours
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Changement dans l'utilisation des médicaments de secours
Délai: 14 jours
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Le changement moyen de groupe pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule dans la proportion de sujets qui ont nécessité l'utilisation du médicament de secours
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14 jours
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Modification du délai d'utilisation du médicament de secours
Délai: 14 jours
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Le temps moyen du groupe avant l'utilisation du médicament de secours pour le gel OLT1177 et le contrôle du véhicule après la première dose du médicament expérimental
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14 jours
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Proportion de sujets connaissant une amélioration de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets qui éprouvent une amélioration de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle 0-20, transformée en une échelle de 0 à 100) de la ligne de base (jour 0) au jour 14 égale ou supérieure au seuil minimal d'amélioration cliniquement importante (MCII) de 15 mm
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14 jours
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Proportion de sujets connaissant une amélioration de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets qui éprouvent une amélioration de la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle 0-20, transformée en une échelle de 0 à 100) de la ligne de base (jour 0) au jour 14 égale ou supérieure au seuil minimal d'amélioration cliniquement importante (MCII) de 20%
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14 jours
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Proportion de sujets dont la sous-échelle de douleur au genou WOMAC est inférieure au PASS
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets dont la sous-échelle de douleur au genou WOMAC (échelle de 0 à 20, transformée en une échelle de 0 à 100) au jour 14 est inférieure à l'état de symptôme acceptable du patient (PASS) de 40
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14 jours
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Proportion de sujets connaissant une amélioration de la douleur au mouvement
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets qui ressentent une amélioration de la douleur lors du mouvement (EVA de 100 mm) de la ligne de base (jour 0) au jour 14 égale ou supérieure au seuil minimal d'amélioration cliniquement importante (MCII) de 15 mm
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14 jours
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Proportion de sujets connaissant une amélioration de la douleur au mouvement
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets qui ressentent une amélioration de la douleur lors du mouvement (EVA de 100 mm) de la ligne de base (jour 0) au jour 14 égale ou supérieure au seuil minimal d'amélioration cliniquement importante (MCII) de 20 %
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14 jours
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Proportion de sujets dont le POM est inférieur au PASS
Délai: 14 jours
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La proportion de sujets dont la douleur au mouvement (EVA de 100 mm) au jour 14 est inférieure à l'état des symptômes acceptables pour le patient (PASS) de 40 mm
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
- Chercheur principal: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
- Chercheur principal: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLT1177-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .