Fas 2 effektivitetsprövning av OLT1177 Gel i försökspersoner med måttlig till svår smärta associerad med OA i knäet
25 september 2014 uppdaterad av: Olatec Therapeutics LLC
Randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, effekt och säkerhet klinisk prövning av topiskt applicerad OLT1177 gel i försökspersoner med måttlig till svår smärta associerad med artros i knäet efter upphörande av smärtterapi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av OLT1177 Gel hos personer med måttlig till svår smärta i samband med artros i knäet efter avslutad smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, upprepad dosering, multicenter fas 2-effektivitets- och säkerhetsstudie av patienter med måttlig till svår smärta associerad med knäartros. Åttiofyra försökspersoner, randomiserade i ett 2:1-förhållande (OLT1177 Gel till vehikelkontroll) kommer att få upp till 40 doser av undersökningsläkemedlet (56 försökspersoner OLT1177 Gel och 28 försökspersoner vehikelkontroll) under 14 dagar i följd ges 3 gånger per dag ( 4 ml per dos, tre gånger dagligen dag 1 - 13 med endast en dos administrerad på dag 14, förutsatt tre gånger dagligen på dag 1) och säkerhetsdata kommer att samlas in till och med dag 28. Försökspersoner med måttlig till svår smärta associerad med artros i knäet kommer att utvärderas två gånger för kvalificering: 1) vid screeningbesöket; och 2) vid Baseline-besöket (dag 0), efter en 7-dagars uttvättningsperiod av alla smärtstillande mediciner utom för försök som tillhandahålls räddningsmedicin (500 mg/dos paracetamol) för dem som upplever oacceptabel smärta under tvättningen och 14 dagar behandlingsperiod.
Försökspersoner kommer att uppmuntras att inte ta några smärtstillande mediciner under den 7-dagars tvättningsperioden; under de första 5 dagarna får de dock endast ta Rescue Medication. Ingen smärtstillande medicin, inklusive räddningsmedicin, är tillåten under den 2-dagars utvärderingsperioden för smärtintensitet eller inom 48 timmar efter besöken vid baslinjen (dag 0), dag 7 och dag 14.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera och rapportera sin smärtnivå vid olika tidpunkter under den 14-dagars långa försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 till 80
- Försökspersoner i fertil ålder och deras partner måste använda effektiva preventivmedel
- OA baserat på ACR-kriterierna
- OA i knäet ≥ 6 månader före screening
- OA knäsmärta som krävde NSAID eller annan behandling i ≥ 15 dagar
- Smärta vid rörelse i det kontralaterala knäet vara ≤ 20 mm
- Röntgenbevis på OA av Kellgren-Lawrence poäng på 2 eller 3 tagna 6 månader före screening
- Måttlig till svår OA-smärta definierad som POM-poäng mellan 50 mm och 90 mm
- Baslinje WOMAC-smärta subskala poäng ≥ 9
- Ingen förändring i fysisk aktivitet och/eller terapi under de senaste 3 månaderna
- Ge skriftligt informerat samtycke och följ rättegången
Exklusions kriterier:
- Användning av räddningsmedicin eller annan smärtstillande medicin 48 timmar före baslinjebesöket
- Inflammatoriskt hudtillstånd över målknäet
- Extrem smärta i målknäet kännetecknad av POM-poäng > 90 mm
- Mild smärta i målknäet, kännetecknad av POM-poäng < 50 mm
- > 30 mm POM-poängvariabilitet under dagarna -2 till -1 från baslinjebesöket
- Baslinje POM-poäng på > 20 mm för det kontralaterala knäet eller någon annan betydande led- eller allmän smärta vid baslinjebesöket
- Överdriven utgjutning i målknäet
- Värme och/eller rodnad i jämförelse med det kontralaterala knäet
- Knock-kneed eller båg-bened definieras av valgus eller varus deformitet på ≥ 15 grader
- Akut eller kronisk skada annan än OA
- Röntgenbevis för OA av Kellgren-Lawrence poäng på 0, 1 eller 4
- Öppen operation av målknä under det senaste året
- Artroskopisk kirurgi av målknäet under de senaste 6 månaderna
- Operation av målknäet som kräver införande av en medicinsk anordning eller kirurgisk hårdvara
Användning av förbjudna samtidiga mediciner/terapier under den 7-dagars tvättningsperioden eller planerad användning under den 14-dagars behandlingsperioden inklusive:
- Receptbelagda läkemedel för att behandla smärta, OTC och naturliga kosttillskott
- Muskelavslappnande medel om de inte har en stabil dos ≥ 30 dagar före screening
- Nutraceuticals om de inte har en stabil dos ≥ 3 månader före screening
- Sedativa hypnotika om inte i en stabil dos ≥ 30 dagar före screening
- Enheter eller terapeutiska behandlingar för knäsmärta eller ambulation
- Systemiska kortikosteroider
- Andra undersökningsdroger
- Kemoterapeutiska läkemedel
- Immunterapi
- Aktuella produkter applicerade på målknäet
- Cyklosporin (förutom oftalmisk), litium, metotrexat
- Antidepressiva medel eller mediciner som verkar på det centrala nervsystemet, såvida de inte har en stabil dos för depression ≥ 3 månader före screening
- Narkotika eller tidigare historia av kroniskt narkotikabruk
- Räddningsmedicinering inom 48 timmar efter besök i baslinjen, dag 7 eller dag 14
- Intraartikulära steroider i målknäet under de senaste 3 månaderna eller i någon annan led under de föregående 30 dagarna
- Intraartikulärt hyaluronat under de senaste 6 månaderna eller i någon annan led under de föregående 30 dagarna
- Systemiska kortikosteroider under föregående månad
- Dokumenterad historia av inflammatorisk ledsjukdom
- BMI över 35
- Okontrollerade psykiatriska tillstånd
- Kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller neurologisk sjukdom eller tidigare operation
- Okontrollerad hypertoni
- Diabetes med en HbA1c-nivå > 8
- Känd positiv för HIV, Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot Hepatit C Virus (HCV)
- Cancer under de senaste 5 åren, förutom behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Alla andra medicinska tillstånd, sjukdomar eller tidigare operationer
- Interventionell och/eller kirurgisk procedur under de 28 dagarna efter randomisering
- Förändring i nivå av fysisk aktivitet under de 28 dagarna efter randomisering
- Aktiv infektion eller feber ≥ 38°C inom 3 dagar efter baslinjebesöket
- Känd känslighet för undersökningsläkemedel
- Kvinnor som planerar att bli gravida under den 28 dagar långa försöket
- Deltagande i prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OLT1177 Gel
4 ml per dos, applicerad 3 gånger per dag på dag 1 - 13 med endast en dos administrerad på dag 14, förutsatt TID på dag 1
|
4 ml per dos, applicerad 3 gånger per dag på dag 1 - 13 med endast en dos administrerad på dag 14, förutsatt TID på dag 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Identisk dos och doseringsregim som undersökningsläkemedlet (OLT1177 Gel)
|
Identisk dos och doseringsregim som undersökningsläkemedlet (OLT1177 Gel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC knäsmärta subskala (skala 0 - 20)
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 14 i WOMAC-underskala för knäsmärta (skala 0-20), som bestäms av försökspersonernas svar på fem frågor (S1-S5) med en 5- punkt Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'måttlig'=2; 'svår'=3; 'extrem'=4)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nuvarande knäsmärta (100 mm VAS)
Tidsram: 50 minuter efter dos (± 10 minuter)
|
Den genomsnittliga gruppförändringen i aktuell knäsmärta (100 mm VAS) för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) före dos till dag 1, 50 minuter efter dos (± 10 minuter) beräknat i millimeter och procent, som registrerades av försökspersonerna under baslinjebesöket (dag 0) efter den första appliceringen av undersökningsläkemedlet
|
50 minuter efter dos (± 10 minuter)
|
|
Genomsnittlig gruppvärdering av relativ knäsmärta (5-gradig skala)
Tidsram: 50 minuter efter dos (± 10 minuter)
|
Den genomsnittliga gruppvärderingen av relativ knävärk (5-gradig skala) för OLT1177 Gel och vehikelkontroll vid dag 1, 50 minuter efter dosering (± 10 minuter) som registrerats av försökspersonerna under baslinjebesöket (dag 0) efter första appliceringen av undersökningsläkemedlet
|
50 minuter efter dos (± 10 minuter)
|
|
Förändring i WOMAC knäsmärta subskala
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 7 i WOMAC-underskala för knäsmärta (skala 0-20), som bestäms av försökspersonernas svar på fem frågor under platsbesöket dag 7
|
7 dagar
|
|
Förändring i smärta vid rörelse (100 mm VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen i smärta vid rörelse (100 mm VAS) för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 7, beräknat i millimeter och procent, som registrerats av försökspersonerna när de är hemma
|
7 dagar
|
|
Förändring i smärta vid rörelse (100 mm VAS)
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen i smärta vid rörelse (100 mm VAS) för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 14, beräknat i millimeter och procent, som registrerats av försökspersonerna när de är hemma
|
14 dagar
|
|
Förändring i Global Rating of Disease
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen i Global Rating of Disease för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 14 mätt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriska värden som ska tilldelas enligt följande: 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt, som registrerades av försökspersonerna vid platsbesöket Dag 14
|
14 dagar
|
|
Förändring i global utvärdering av behandling
Tidsram: 14 dagar
|
Det genomsnittliga gruppbetyget för Global Evaluation of Treatment för OLT1177 Gel och vehikelkontroll vid dag 14 mätt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriska värden som ska tilldelas enligt följande: 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt, som registrerades av försökspersonerna vid platsbesöket dag 14
|
14 dagar
|
|
Förändring i WOMAC-styvhetsunderskala (skala 0-8)
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från Baseline (Dag 0) till Dag 7 i WOMAC Stiffness subscale (Scale 0-8) och i WOMAC Physical function subscale (Scale 0-68), som bestäms av försökspersonernas svar på frågor vid dag 7 platsbesöket
|
7 dagar
|
|
Förändring i WOMAC-styvhetsunderskala (skala 0-8)
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen för OLT1177 Gel och vehikelkontroll från baslinje (dag 0) till dag 14 i WOMAC Stiffness subscale (Scale 0-8) och i WOMAC Physical function subscale (Scale 0-68), som bestäms av försökspersoners svar på frågor vid dag 14 platsbesöket
|
14 dagar
|
|
Förändring i användningen av Rescue Medicine
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga gruppförändringen för OLT1177 Gel och vehikelkontroll i andelen försökspersoner som behövde använda räddningsmedicin
|
14 dagar
|
|
Ändring av tiden till användning av Rescue Medicine
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga grupptiden till användning av Rescue Medication för OLT1177 Gel och vehikelkontroll efter den första dosen av Investigational Drug
|
14 dagar
|
|
Andel försökspersoner som upplever en förbättring i WOMAC-subskalan för knäsmärta
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner som upplever en förbättring av WOMAC-underskala för knäsmärta (skala 0-20, omvandlad till en skala från 0 till 100) från baslinje (dag 0) till dag 14 lika med eller högre än tröskeln för minsta kliniskt viktiga förbättring (MCII) på 15 mm
|
14 dagar
|
|
Andel försökspersoner som upplever en förbättring i WOMAC-subskalan för knäsmärta
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner som upplever en förbättring av WOMAC-underskala för knäsmärta (skala 0-20, omvandlad till en skala från 0 till 100) från baslinje (dag 0) till dag 14 lika med eller högre än tröskeln för minsta kliniskt viktiga förbättring (MCII) av 20 %
|
14 dagar
|
|
Andel försökspersoner vars WOMAC-underskala för knäsmärta är mindre än PASS
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner vars underskala för WOMAC-knäsmärta (skala 0-20, transformerad till en skala från 0 till 100) på dag 14 är mindre än patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS) på 40
|
14 dagar
|
|
Andel försökspersoner som upplever en förbättring av smärta vid rörelse
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner som upplever en förbättring av smärta vid rörelse (100 mm VAS) från baslinjen (dag 0) till dag 14 lika med eller högre än den minsta kliniskt viktiga förbättringströskeln (MCII) på 15 mm
|
14 dagar
|
|
Andel försökspersoner som upplever en förbättring av smärta vid rörelse
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner som upplever en förbättring av smärta vid rörelse (100 mm VAS) från baslinje (dag 0) till dag 14 lika med eller större än det minsta tröskelvärdet för kliniskt viktig förbättring (MCII) på 20 %
|
14 dagar
|
|
Andel ämnen vars POM är mindre än PASS
Tidsram: 14 dagar
|
Andelen försökspersoner vars smärta vid rörelse (100 mm VAS) på dag 14 är mindre än patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS) på 40 mm
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
- Huvudutredare: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
- Huvudutredare: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLT1177-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .