Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie účinnosti gelu OLT1177 u subjektů se středně silnou až silnou bolestí spojenou s OA kolena

25. září 2014 aktualizováno: Olatec Therapeutics LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená klinická studie účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného gelu OLT1177 u subjektů se středně silnou až silnou bolestí spojenou s osteoartrózou kolena po ukončení terapie bolesti

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost gelu OLT1177 u subjektů se střední až silnou bolestí spojenou s osteoartrózou kolene po ukončení terapie bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, opakovaná dávka, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2 u subjektů se střední až silnou bolestí spojenou s osteoartrózou kolene. 84 subjektů, randomizovaných v poměru 2:1 (OLT1177 Gel ke kontrole s vehikulem) dostane až 40 dávek zkoumaného léku (56 subjektů OLT1177 Gel a 28 subjektů kontrola s vehikulem) během 14 po sobě jdoucích dnů podávaných 3krát denně ( 4 ml na dávku, TID ve dnech 1-13 s pouze jednou dávkou podanou v den 14, za předpokladu TID v den 1) a budou mít údaje o bezpečnosti shromážděné do dne 28. Subjekty se střední až silnou bolestí spojenou s osteoartritidou kolena budou hodnoceny dvakrát z hlediska způsobilosti: 1) při screeningové návštěvě; a 2) při vstupní návštěvě (den 0) po 7denním vymývacím období všech léků proti bolesti s výjimkou poskytnutých zkušebních záchranných léků (500 mg/dávka acetaminofenu) pro ty, kteří pociťují nepřijatelnou bolest během vymývání a 14 dnů období léčby.

Subjektům bude doporučeno, aby během 7denního vymývacího období neužívaly žádné léky proti bolesti; prvních 5 dní však mohou užívat pouze záchrannou medikaci. Žádné léky proti bolesti, včetně záchranné medikace, nejsou povoleny během 2denního období hodnocení intenzity bolesti nebo do 48 hodin po návštěvách ve výchozím stavu (den 0), 7. a 14. den.

Subjekty budou požádány, aby zaznamenávaly a hlásily svou úroveň bolesti v různých časových bodech během 14denního pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 až 80 let
  • Subjekty ve fertilním věku a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci
  • OA na základě kritérií AČR
  • OA kolena ≥ 6 měsíců před screeningem
  • OA bolest kolene, která vyžadovala NSAID nebo jinou léčbu po dobu ≥ 15 dnů
  • Bolest při pohybu v kontralaterálním koleni je ≤ 20 mm
  • Rentgenový důkaz OA podle Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo 3 pořízený 6 měsíců před screeningem
  • Střední až těžká bolest OA definovaná jako skóre POM mezi 50 mm a 90 mm
  • Základní skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 9
  • Žádná změna ve fyzické aktivitě a/nebo terapii za poslední 3 měsíce
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a dodržujte zkušební postup

Kritéria vyloučení:

  • Použití záchranné medikace nebo jakéhokoli jiného léku proti bolesti 48 hodin před základní návštěvou
  • Zánětlivé onemocnění kůže nad cílovým kolenem
  • Extrémní bolest v cílovém koleni charakterizovaná POM skóre > 90 mm
  • Mírná bolest v cílovém koleni, charakterizovaná POM skóre < 50 mm
  • > 30 mm variabilita skóre POM ve dnech -2 až -1 od základní návštěvy
  • Výchozí POM skóre > 20 mm pro kontralaterální koleno nebo jakoukoli jinou významnou bolest kloubu nebo celkovou bolest při základní návštěvě
  • Nadměrný výpotek v cílovém koleni
  • Teplo a/nebo zarudnutí ve srovnání s kontralaterálním kolenem
  • Koleno nebo kleč definované valgózní nebo varózní deformitou ≥ 15 stupňů
  • Akutní nebo chronické poranění jiné než OA
  • Rentgenový průkaz OA podle Kellgren-Lawrence skóre 0, 1 nebo 4
  • Otevřená operace cílového kolena v posledním roce
  • Artroskopická operace cílového kolena v posledních 6 měsících
  • Operace cílového kolena vyžadující vložení lékařského zařízení nebo chirurgického hardwaru

  • Užívání zakázaných souběžných léků/terapií během 7denního vymývacího období nebo plánované užívání během 14denního léčebného období včetně:

    1. Léky na předpis k léčbě bolesti, OTC a přírodní doplňky
    2. Svalová relaxancia, pokud nejsou na stabilní dávce ≥ 30 dní před screeningem
    3. Nutraceutika, pokud nejsou na stabilní dávce ≥ 3 měsíce před screeningem
    4. Sedativní hypnotika, pokud nejsou na stabilní dávce ≥ 30 dní před screeningem
    5. Zařízení nebo terapeutická léčba bolesti kolene nebo chůze
    6. Systémové kortikosteroidy
    7. Další vyšetřovací drogy
    8. Chemoterapeutické léky
    9. Imunoterapie
    10. Topické přípravky aplikované na cílové koleno
    11. Cyklosporin (kromě oftalmických), lithium, methotrexát
    12. Antidepresiva nebo léky působící na centrální nervový systém, pokud nejsou na stabilní dávce pro depresi ≥ 3 měsíce před screeningem
    13. Narkotika nebo předchozí historie chronického užívání narkotik
    14. Záchranná medikace do 48 hodin od výchozího stavu, 7. nebo 14. den návštěv
  • Intraartikulární steroidy v cílovém koleni během předchozích 3 měsíců nebo v jakémkoli jiném kloubu během předchozích 30 dnů
  • Intraartikulární hyaluronát během předchozích 6 měsíců nebo v jakémkoli jiném kloubu během předchozích 30 dnů
  • Systémové kortikosteroidy v předchozím měsíci
  • Zdokumentovaná anamnéza zánětlivého onemocnění kloubů
  • BMI nad 35
  • Nekontrolované psychiatrické stavy
  • Kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo neurologické onemocnění nebo předchozí operace
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes s hladinou HbA1c > 8
  • Známý pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Rakovina během posledních 5 let, kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, nemoci nebo předchozí operace
  • Intervenční a/nebo chirurgický zákrok během 28 dnů po randomizaci
  • Změna úrovně fyzické aktivity během 28 dnů po randomizaci
  • Aktivní infekce nebo horečka ≥ 38 °C do 3 dnů od základní návštěvy
  • Známá citlivost na vyšetřovací léčivo
  • Ženy, které plánují otěhotnět během 28denní studie
  • Účast na jakémkoli zkušebním testu s léčivem nebo zařízením během 30 dnů před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel OLT1177
4 ml na dávku, aplikované 3krát denně ve dnech 1 až 13 s pouze jednou dávkou podanou 14. den, za předpokladu TID v den 1
Lék: Gel OLT1177
4 ml na dávku, aplikované 3krát denně ve dnech 1 až 13 s pouze jednou dávkou podanou 14. den, za předpokladu TID v den 1
Ostatní jména:
  • OLT1177
Komparátor placeba: Placebo gel
Identické dávkování a dávkovací režim jako vyšetřovací lék (OLT1177 Gel)
Jiný: Placebo gel
Identické dávkování a dávkovací režim jako vyšetřovací lék (OLT1177 Gel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subškály bolesti kolene WOMAC (škála 0 - 20)
Časové okno: 14 dní
Průměrná změna skupiny pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula z výchozí hodnoty (den 0) do dne 14 v subškále bolesti kolen WOMAC (škála 0-20), která je určena odpověďmi subjektů na pět otázek (S1-S5) pomocí 5- bodová Likertova škála (tj. 'žádná'=0; 'mírná'=1, 'střední'=2; 'závažná'=3; 'extrémní'=4)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktuální bolesti kolena (100 mm VAS)
Časové okno: 50 minut po dávce (± 10 minut)
Průměrná změna skupiny v aktuální bolesti kolena (100 mm VAS) pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula od výchozí hodnoty (den 0) před dávkou do dne 1, 50 minut po dávce (± 10 minut), vypočtená v milimetrech a procentech, jak bylo zaznamenáno subjekty během základní návštěvy (den 0) po první aplikaci zkoumaného léku
50 minut po dávce (± 10 minut)
Střední skupinové hodnocení relativní bolesti kolene (5bodová stupnice)
Časové okno: 50 minut po dávce (± 10 minut)
Průměrné skupinové hodnocení relativní bolesti kolene (5bodová stupnice) pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula v den 1, 50 minut po dávce (± 10 minut), jak bylo zaznamenáno subjekty během základní návštěvy (den 0) po první aplikace vyšetřovacího léku
50 minut po dávce (± 10 minut)
Změna subškály bolesti kolen WOMAC
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna skupiny pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula z výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 v subškále bolesti kolen WOMAC (škála 0-20), která je určena odpověďmi subjektů na pět otázek během návštěvy na místě 7.
7 dní
Změna bolesti při pohybu (100 mm VAS)
Časové okno: 7 dní
Průměrná skupinová změna bolesti při pohybu (100 mm VAS) pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula od výchozího stavu (den 0) do dne 7, vypočtená v milimetrech a procentech, jak byla zaznamenána subjekty, když byli doma
7 dní
Změna bolesti při pohybu (100 mm VAS)
Časové okno: 14 dní
Průměrná skupinová změna bolesti při pohybu (100 mm VAS) pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula od výchozího stavu (den 0) do dne 14, vypočtená v milimetrech a procentech, jak byla zaznamenána subjekty, když byli doma
14 dní
Změna v globálním hodnocení nemocí
Časové okno: 14 dní
Průměrná skupinová změna v globálním hodnocení onemocnění pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula od výchozího stavu (den 0) do dne 14 měřená na 5bodové Likertově stupnici, s číselnými hodnotami, které mají být přiřazeny následovně: 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré a 4 = vynikající, jak bylo zaznamenáno subjekty při návštěvě místa 14.
14 dní
Změna v globálním hodnocení léčby
Časové okno: 14 dní
Průměrné skupinové hodnocení Globálního hodnocení léčby pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula v den 14 měřeno na 5bodové Likertově stupnici, s číselnými hodnotami, které mají být přiřazeny následovně: 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobrý a 4 = výborný, jak bylo zaznamenáno subjekty při návštěvě místa 14. den
14 dní
Změna v subškále tuhosti WOMAC (stupnice 0-8)
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna skupiny pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula z výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 v subškále WOMAC Tuhost (škála 0-8) a v subškále WOMAC fyzikální funkce (škála 0-68), která je určena odpověďmi subjektů na otázky při návštěvě webu dne 7
7 dní
Změna v subškále tuhosti WOMAC (stupnice 0-8)
Časové okno: 14 dní
Průměrná změna skupiny pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula od základní linie (den 0) do dne 14 v subškále WOMAC Tuhost (škála 0-8) a v subškále WOMAC fyzikální funkce (škála 0-68), která je určena odpověďmi subjektů na otázky při návštěvě webu dne 14
14 dní
Změna v používání záchranné medikace
Časové okno: 14 dní
Průměrná změna skupiny pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula v podílu subjektů, které vyžadovaly použití záchranné medikace
14 dní
Změna doby použití záchranné medikace
Časové okno: 14 dní
Průměrný čas skupiny do použití záchranné medikace pro OLT1177 Gel a kontrolu vehikula po první dávce zkoumaného léku
14 dní
Podíl subjektů, které zaznamenaly zlepšení v subškále bolesti kolen WOMAC
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení v subškále bolesti kolen WOMAC (škála 0-20, transformovaná na stupnici 0 až 100) od výchozího stavu (den 0) do dne 14, se rovná nebo je větší než prahová hodnota minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) 15-mm
14 dní
Podíl subjektů, které zaznamenaly zlepšení v subškále bolesti kolen WOMAC
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení subškály bolesti kolen WOMAC (škála 0-20, transformovaná na stupnici 0 až 100) od výchozího stavu (den 0) do dne 14, rovný nebo větší než prahová hodnota minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) z 20 %
14 dní
Podíl subjektů, jejichž subškála bolesti kolen WOMAC je menší než PASS
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, jejichž subškála bolesti kolene WOMAC (škála 0-20, transformovaná na stupnici 0 až 100) v den 14 je menší než stav příznaků přijatelných pacientem (PASS) 40
14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti při pohybu
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti při pohybu (100 mm VAS) od výchozího stavu (den 0) do dne 14, rovný nebo větší než prahová hodnota minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) 15 mm
14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti při pohybu
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti při pohybu (100 mm VAS) od výchozího stavu (den 0) do dne 14, se rovná nebo je větší než prahová hodnota minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) 20 %
14 dní
Podíl subjektů, jejichž POM je menší než PASS
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů, jejichž bolest při pohybu (100 mm VAS) v den 14 je menší než stav příznaků přijatelných pacientem (PASS) 40 mm
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olatec Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLT1177-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Gel OLT1177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit