Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-effektivitetsstudie av OLT1177 Gel hos personer med moderate til sterke smerter assosiert med OA i kneet

25. september 2014 oppdatert av: Olatec Therapeutics LLC

Randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, effekt og sikkerhet klinisk utprøving av topisk påført OLT1177 gel hos personer med moderat til alvorlig smerte assosiert med kneartrose etter opphør av smertebehandling

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OLT1177 Gel hos personer med moderate til sterke smerter assosiert med artrose i kneet etter avsluttet smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, gjentatt dose, multisenter Fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av personer med moderat til alvorlig smerte assosiert med artrose i kneet. Åttifire forsøkspersoner, randomisert i et 2:1-forhold (OLT1177 Gel til vehikelkontroll) vil få opptil 40 doser av undersøkelsesmedisinen (56 individer OLT1177 Gel og 28 individer vehikelkontroll) over 14 påfølgende dager gitt 3 ganger per dag ( 4 mL per dose, TID på dag 1 - 13 med kun én dose administrert på dag 14, forutsatt TID på dag 1) og sikkerhetsdata vil samles inn gjennom dag 28. Personer med moderate til alvorlige smerter assosiert med artrose i kneet vil bli evaluert to ganger for kvalifisering: 1) ved screeningbesøket; og 2) ved baseline-besøket (dag 0), etter en 7-dagers utvaskingsperiode med alle smertestillende medisiner unntatt utprøving gitt redningsmedisin (500 mg/dose acetaminophen) for de som opplever uakseptabel smerte under utvaskingen og 14-dagers behandlingsperiode.

Forsøkspersoner vil bli oppfordret til ikke å ta smertestillende medisiner i løpet av den 7-dagers utvaskingsperioden; de første 5 dagene har de imidlertid lov til å ta kun redningsmedisiner. Ingen smertestillende medisiner, inkludert redningsmedisiner, er tillatt i løpet av den 2-dagers smerteintensitetsvurderingsperioden eller innen 48 timer etter baseline (dag 0), dag 7 og dag 14 besøk.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere og rapportere smertenivået på forskjellige tidspunkt i løpet av den 14-dagers prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 til 80
  • Fertile personer og deres partnere må bruke effektiv prevensjon
  • OA basert på ACR-kriteriene
  • OA i kneet ≥ 6 måneder før screening
  • OA knesmerter som krevde NSAID eller annen behandling i ≥ 15 dager
  • Smerter ved bevegelse i det kontralaterale kneet være ≤ 20 mm
  • Radiografisk bevis på OA av Kellgren-Lawrence score på 2 eller 3 tatt 6 måneder før screening
  • Moderat til alvorlig OA-smerte definert som POM-score mellom 50 mm og 90 mm
  • Baseline WOMAC smerte subskala score ≥ 9
  • Ingen endring i fysisk aktivitet og/eller terapi de siste 3 månedene
  • Gi skriftlig informert samtykke og overhold rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av redningsmedisin eller annen smertestillende medisin 48 timer før baseline-besøket
  • Inflammatorisk hudtilstand over målkneet
  • Ekstreme smerter i målkneet karakterisert ved POM-skår på > 90 mm
  • Lett smerte i målkneet, karakterisert ved POM-skåre < 50 mm
  • > 30 mm POM-poengvariasjon i Dager -2 til -1 fra baseline-besøk
  • Baseline POM-score på > 20 mm for det kontralaterale kneet eller andre betydelige ledd- eller generell smerte ved baseline-besøk
  • Overdreven effusjon i målkneet
  • Varme og/eller rødhet i forhold til det kontralaterale kneet
  • Knock-kneed eller bue-legged definert av valgus eller varus deformitet på ≥ 15 grader
  • Akutt eller kronisk skade annet enn OA
  • Radiografisk bevis på OA av Kellgren-Lawrence score på 0, 1 eller 4
  • Åpen operasjon av målkneet i løpet av det siste året
  • Artroskopisk kirurgi av målkneet i løpet av de siste 6 månedene
  • Kirurgi av målkneet som krever innsetting av medisinsk utstyr eller kirurgisk maskinvare

  • Bruk av forbudte samtidige medisiner/terapier i løpet av 7-dagers utvaskingsperioden eller planlagt bruk i løpet av 14-dagers behandlingsperiode, inkludert:

    1. Reseptbelagte medisiner for å behandle smerte, OTC og naturlige kosttilskudd
    2. Muskelavslappende midler med mindre på en stabil dose ≥ 30 dager før screening
    3. Nutraceuticals med mindre på en stabil dose ≥ 3 måneder før screening
    4. Sedative hypnotika med mindre på en stabil dose ≥ 30 dager før screening
    5. Enheter eller terapeutiske behandlinger for knesmerter eller ambulering
    6. Systemiske kortikosteroider
    7. Andre etterforskningsmedisiner
    8. Kjemoterapeutiske legemidler
    9. Immunterapi
    10. Aktuelle produkter påført målkneet
    11. Syklosporin (unntatt oftalmisk), litium, metotreksat
    12. Antidepressiva eller medisiner som virker på sentralnervesystemet, med mindre på en stabil dose for depresjon ≥ 3 måneder før screening
    13. Narkotika eller tidligere historie med kronisk narkotikabruk
    14. Redningsmedisin innen 48 timer etter baseline, dag 7 eller dag 14 besøk
  • Intraartikulære steroider i målkneet i løpet av de siste 3 månedene eller i andre ledd i løpet av de foregående 30 dagene
  • Intraartikulært hyaluronat i løpet av de siste 6 månedene eller i andre ledd i løpet av de foregående 30 dagene
  • Systemiske kortikosteroider innen forrige måned
  • Dokumentert historie med inflammatorisk leddsykdom
  • BMI over 35
  • Ukontrollerte psykiatriske tilstander
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller tidligere kirurgi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Diabetes med et HbA1c-nivå > 8
  • Kjent positiv for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot Hepatitt C Virus (HCV)
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Eventuelle andre medisinske tilstander, sykdommer eller tidligere operasjoner
  • Intervensjonell og/eller kirurgisk prosedyre i løpet av 28 dager etter randomisering
  • Endring i nivå av fysisk aktivitet i løpet av de 28 dagene etter randomisering
  • Aktiv infeksjon eller feber ≥ 38°C innen 3 dager etter baseline besøk
  • Kjent følsomhet for etterforskningsmedisin
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av den 28-dagers prøveperioden
  • Deltakelse i alle undersøkelser av legemidler eller utstyr innen 30 dager før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLT1177 Gel
4 ml per dose, påført 3 ganger per dag på dag 1 - 13 med kun én dose administrert på dag 14, forutsatt TID på dag 1
Legemiddel: OLT1177 Gel
4 ml per dose, påført 3 ganger per dag på dag 1 - 13 med kun én dose administrert på dag 14, forutsatt TID på dag 1
Andre navn:
  • OLT1177
Placebo komparator: Placebo gel
Identisk dose og doseringsregime som undersøkelsesmedisinen (OLT1177 Gel)
Annen: Placebo gel
Identisk dose og doseringsregime som undersøkelsesmedisinen (OLT1177 Gel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-underskala for knesmerter (skala 0 - 20)
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) til dag 14 i WOMAC-underskala for knesmerter (skala 0-20), som bestemmes av forsøkspersonens svar på fem spørsmål (S1-S5) ved bruk av en 5- punkt Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nåværende knesmerter (100 mm VAS)
Tidsramme: 50 minutter etter dose (± 10 minutter)
Gjennomsnittlig gruppeendring i gjeldende knesmerter (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) før dose til dag 1, 50 minutter etter dose (± 10 minutter) beregnet i millimeter og prosent, som registrert av forsøkspersonene under baseline-besøket (dag 0) etter den første påføringen av undersøkelsesstoffet
50 minutter etter dose (± 10 minutter)
Gjennomsnittlig gruppevurdering av relativ knesmerter (5-punkts skala)
Tidsramme: 50 minutter etter dose (± 10 minutter)
Gjennomsnittlig gruppevurdering av relativ knesmerter (5-punkts skala) for OLT1177 Gel og vehikelkontroll på dag 1, 50 minutter etter dose (± 10 minutter) som registrert av forsøkspersonene under baseline-besøket (dag 0) etter første påføring av undersøkelsesstoffet
50 minutter etter dose (± 10 minutter)
Endring i WOMAC-underskala for knesmerter
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) til dag 7 i WOMAC-underskalaen for knesmerter (skala 0-20), som bestemmes av forsøkspersonens svar på fem spørsmål under besøket på dag 7.
7 dager
Endring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS)
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og kjøretøykontroll fra baseline (dag 0) til dag 7, beregnet i millimeter og prosent, som registrert av forsøkspersonene mens de er hjemme
7 dager
Endring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS)
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS) for OLT1177 Gel og kjøretøykontroll fra baseline (dag 0) til dag 14, beregnet i millimeter og prosent, som registrert av forsøkspersonene mens de er hjemme
14 dager
Endring i global vurdering av sykdom
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring i Global Rating of Disease for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) til dag 14 målt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriske verdier som skal tilordnes som følger: 0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = bra, 3 = veldig bra og 4 = utmerket, som registrert av forsøkspersonene på dag 14 stedsbesøket
14 dager
Endring i global evaluering av behandling
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppevurdering av Global Evaluation of Treatment for OLT1177 Gel og vehikelkontroll på dag 14 målt på en 5-punkts Likert-skala, med numeriske verdier som skal tilordnes som følger: 0 = dårlig, 1 = grei, 2 = god, 3 = veldig bra og 4 = utmerket, som registrert av fagene på dag 14 stedsbesøket
14 dager
Endring i WOMAC-stivhetsunderskala (skala 0-8)
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) til dag 7 i WOMAC-stivhetsunderskalaen (skala 0-8) og i WOMAC-subskalaen fysisk funksjon (skala 0-68), som bestemmes av forsøkspersonens svar på spørsmål på dag 7 stedsbesøket
7 dager
Endring i WOMAC-stivhetsunderskala (skala 0-8)
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring for OLT1177 Gel og vehikelkontroll fra baseline (dag 0) til dag 14 i WOMAC-stivhetsunderskalaen (skala 0-8) og i WOMAC-underskalaen fysisk funksjon (skala 0-68), som bestemmes av forsøkspersonens svar på spørsmål på dag 14 stedsbesøket
14 dager
Endring i bruken av Redningsmedisin
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppeendring for OLT1177 Gel og vehikelkontroll i andelen forsøkspersoner som trengte bruk av redningsmedisin
14 dager
Endring i tiden frem til bruk av Rescue Medication
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig gruppetid til bruk av Rescue Medication for OLT1177 Gel og vehikelkontroll etter den første dosen Investigational Drug
14 dager
Andel av forsøkspersoner som opplever en forbedring i WOMAC-underskalaen for knesmerter
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersoner som opplever en forbedring i WOMAC knesmerter subskala (skala 0-20, transformert til en 0 til 100 skala) fra baseline (dag 0) til dag 14 lik eller større enn minimumsgrensen for klinisk viktig forbedring (MCII) på 15 mm
14 dager
Andel av forsøkspersoner som opplever en forbedring i WOMAC-underskalaen for knesmerter
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersoner som opplever en forbedring i WOMAC knesmerter subskala (skala 0-20, transformert til en 0 til 100 skala) fra baseline (dag 0) til dag 14 lik eller større enn minimumsgrensen for klinisk viktig forbedring (MCII) på 20 %
14 dager
Andel av forsøkspersoner hvis WOMAC-underskala for knesmerter er mindre enn PASS
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersoner hvis WOMAC-underskala for knesmerter (skala 0-20, transformert til en skala fra 0 til 100) på dag 14 er mindre enn pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) på 40
14 dager
Andel av personer som opplever en forbedring i smerte ved bevegelse
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersonene som opplever en bedring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS) fra baseline (dag 0) til dag 14 lik eller høyere enn minstegrensen for klinisk viktig forbedring (MCII) på 15 mm
14 dager
Andel av personer som opplever en forbedring i smerte ved bevegelse
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersonene som opplever en bedring i smerte ved bevegelse (100 mm VAS) fra baseline (dag 0) til dag 14 lik eller større enn minimum terskelen for klinisk viktig forbedring (MCII) på 20 %
14 dager
Andel av fag hvis POM er mindre enn PASS
Tidsramme: 14 dager
Andelen av forsøkspersoner hvis smerte ved bevegelse (100 mm VAS) på dag 14 er mindre enn pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) på 40 mm
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
  • Hovedetterforsker: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLT1177-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere