Phase-2-Wirksamkeitsstudie mit OLT1177-Gel bei Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• Alter 35 bis 80
• Personen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
• OA basierend auf den ACR-Kriterien
• Arthrose des Knies ≥ 6 Monate vor dem Screening
• OA-Knieschmerzen, die NSAID oder eine andere Therapie für ≥ 15 Tage erforderten
• Der Bewegungsschmerz im kontralateralen Knie beträgt ≤ 20 mm
• Röntgenologischer Nachweis einer Arthrose durch Kellgren-Lawrence-Score von 2 oder 3, aufgenommen 6 Monate vor dem Screening
• Mäßiger bis starker OA-Schmerz, definiert als POM-Score zwischen 50 mm und 90 mm
• Ausgangswert der WOMAC-Schmerzsubskala ≥ 9
• Keine Veränderung der körperlichen Aktivität und/oder Therapie in den letzten 3 Monaten
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und halten Sie sich an die Verhandlung

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Notfallmedikamenten oder anderen Schmerzmitteln 48 Stunden vor dem Basisbesuch
• Entzündlicher Hautzustand über dem Zielknie
• Extremer Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von > 90 mm
• Leichte Schmerzen im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von < 50 mm
• > 30 mm POM-Score-Variabilität in den Tagen -2 bis -1 ab dem Basisbesuch
• Baseline-POM-Score von > 20 mm für das kontralaterale Knie oder andere erhebliche Gelenk- oder allgemeine Schmerzen beim Baseline-Besuch
• Übermäßiger Erguss im Zielknie
• Hitze und/oder Rötung im Vergleich zum kontralateralen Knie
• X- oder O-Beine, definiert durch eine Valgus- oder Varusdeformität von ≥ 15 Grad
• Akute oder chronische Verletzung außer Arthrose
• Radiologischer Nachweis einer Arthrose durch Kellgren-Lawrence-Score von 0, 1 oder 4
• Offene Operation des Zielknies innerhalb des letzten Jahres
• Arthroskopische Operation des Zielknies innerhalb der letzten 6 Monate
• Eine Operation am Zielknie, bei der ein medizinisches Gerät oder chirurgische Hardware eingesetzt werden muss

• Verwendung verbotener Begleitmedikamente/-therapien während der 7-tägigen Auswaschphase oder geplante Anwendung während der 14-tägigen Behandlungsphase, einschließlich:

  1. Verschreibungspflichtige Medikamente zur Schmerzbehandlung, rezeptfreie Medikamente und natürliche Nahrungsergänzungsmittel
  2. Muskelrelaxantien, sofern nicht ≥ 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen wird
  3. Nutrazeutika, es sei denn, sie werden ≥ 3 Monate vor dem Screening in einer stabilen Dosis eingenommen
  4. Beruhigende Hypnotika, es sei denn, sie werden ≥ 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis eingenommen
  5. Geräte oder therapeutische Behandlungen für Knieschmerzen oder Gehfähigkeit
  6. Systemische Kortikosteroide
  7. Andere Prüfpräparate
  8. Chemotherapeutische Medikamente
  9. Immuntherapie
  10. Topische Produkte werden auf das Zielknie aufgetragen
  11. Cyclosporin (außer ophthalmisch), Lithium, Methotrexat
  12. Antidepressiva oder Medikamente, die auf das Zentralnervensystem wirken, es sei denn, sie werden ≥ 3 Monate vor dem Screening in einer stabilen Dosis gegen Depressionen eingenommen
  13. Betäubungsmittel oder chronischer Betäubungsmittelkonsum in der Vorgeschichte
  14. Notfallmedikation innerhalb von 48 Stunden nach der Baseline, den Besuchen am 7. oder 14. Tag
• Intraartikuläre Steroide im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate oder in einem anderen Gelenk innerhalb der letzten 30 Tage
• Intraartikuläres Hyaluronat innerhalb der letzten 6 Monate oder in einem anderen Gelenk innerhalb der letzten 30 Tage
• Systemische Kortikosteroide innerhalb des Vormonats
• Dokumentierte Vorgeschichte einer entzündlichen Gelenkerkrankung
• BMI über 35
• Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen
• Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologische oder neurologische Erkrankungen oder vorherige Operation
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Diabetes mit einem HbA1c-Wert > 8
• Bekanntermaßen positiv auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Alle anderen medizinischen Beschwerden, Krankheiten oder früheren Operationen
• Interventioneller und/oder chirurgischer Eingriff während der 28 Tage nach der Randomisierung
• Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus während der 28 Tage nach der Randomisierung
• Aktive Infektion oder Fieber ≥ 38 °C innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
• Frauen, die während der 28-tägigen Testphase eine Schwangerschaft planen
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch