Фаза 2 исследования эффективности геля OLT1177 у субъектов с умеренной и сильной болью, связанной с ОА коленного сустава

Критерии включения:

• Возраст от 35 до 80 лет
• Субъекты детородного возраста и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции.
• ОА на основе критериев ACR
• ОА коленного сустава ≥ 6 месяцев до скрининга
• Боль в колене при остеоартрите, требующая применения НПВП или другой терапии в течение ≥ 15 дней
• Боль при движении в контралатеральном колене ≤ 20 мм
• Рентгенологические признаки ОА по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 или 3, сделанные за 6 месяцев до скрининга
• От умеренной до тяжелой боли при ОА, определяемой по шкале POM от 50 до 90 мм.
• Исходный балл по подшкале боли WOMAC ≥ 9
• Отсутствие изменений в физической активности и/или терапии в течение последних 3 месяцев
• Предоставьте письменное информированное согласие и соблюдайте условия испытания

Критерий исключения:

• Использование неотложной помощи или любого другого обезболивающего за 48 часов до исходного визита
• Воспалительное состояние кожи над целевым коленом
• Сильная боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM > 90 мм.
• Легкая боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM < 50 мм.
• > 30 мм Вариабельность оценки POM в дни от -2 до -1 от исходного визита
• Исходный балл POM > 20 мм для контралатерального колена или любого другого значимого сустава или общей боли на исходном визите
• Чрезмерный выпот в целевом колене
• Жар и/или покраснение по сравнению с контралатеральным коленом
• Деформация стопы или искривление ног, определяемое вальгусной или варусной деформацией ≥ 15 градусов
• Острая или хроническая травма, кроме ОА
• Рентгенологические признаки ОА по шкале Келлгрена-Лоуренса 0, 1 или 4.
• Открытая операция на целевом колене в течение последнего года
• Артроскопическая хирургия целевого коленного сустава в течение последних 6 месяцев
• Хирургия целевого колена, требующая введения медицинского устройства или хирургического оборудования

• Использование запрещенных сопутствующих препаратов/лечений в течение 7-дневного периода вымывания или запланированное использование в течение 14-дневного периода лечения, включая:

  1. Лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения боли, безрецептурные и натуральные добавки
  2. Миорелаксанты, за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу за ≥ 30 дней до скрининга.
  3. Нутрицевтики, если только они не принимают стабильную дозу ≥ 3 месяцев до скрининга
  4. Седативные снотворные средства, если только они не принимают стабильную дозу за ≥ 30 дней до скрининга
  5. Устройства или терапевтические методы лечения боли в колене или передвижения
  6. Системные кортикостероиды
  7. Другие исследуемые препараты
  8. Химиотерапевтические препараты
  9. Иммунотерапия
  10. Продукты для местного применения, наносимые на целевое колено
  11. Циклоспорин (кроме офтальмологических), литий, метотрексат
  12. Антидепрессанты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу для лечения депрессии за ≥ 3 месяца до скрининга.
  13. Наркотики или предыдущая история хронического употребления наркотиков
  14. Спасательное лекарство в течение 48 часов после посещения исходного уровня, 7-го или 14-го дня
• Внутрисуставные стероиды в целевом колене в течение предыдущих 3 месяцев или в любом другом суставе в течение предыдущих 30 дней
• Внутрисуставной гиалуронат в течение предыдущих 6 месяцев или в любой другой сустав в течение предыдущих 30 дней
• Системные кортикостероиды в течение предыдущего месяца
• Документально подтвержденный анамнез воспалительного заболевания суставов
• ИМТ более 35
• Неконтролируемые психические состояния
• Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или неврологические заболевания или предшествующая операция
• Неконтролируемая гипертония
• Сахарный диабет с уровнем HbA1c > 8
• Известный положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
• Рак в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Любые другие медицинские условия, заболевания или предшествующие операции
• Интервенционная и/или хирургическая процедура в течение 28 дней после рандомизации
• Изменение уровня физической активности в течение 28 дней после рандомизации
• Активная инфекция или лихорадка ≥ 38°C в течение 3 дней после исходного визита
• Известная чувствительность к исследуемому препарату
• Женщины, планирующие забеременеть в течение 28-дневного испытания
• Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до базового визита