무릎 OA와 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에 대한 OLT1177 겔의 2상 효능 시험
2014년 9월 25일 업데이트: Olatec Therapeutics LLC
통증 치료 중단 후 무릎의 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자를 대상으로 OLT1177 젤을 국소 도포한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 효능 및 안전성 임상 시험
이 실험의 목적은 통증 치료 중단 후 무릎 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 OLT1177 겔의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무릎 골관절염과 관련된 중등도 내지 중증 통증이 있는 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 반복 투여, 다기관 2상 효능 및 안전성 임상 시험입니다. 2:1 비율로 무작위 배정된 84명의 피험자(OLT1177 겔 대 비히클 대조군)는 14일 동안 최대 40회 용량의 연구 약물(OLT1177 겔 피험자 56명 및 비히클 대조군 28명)을 1일 3회 투여받게 됩니다. 용량당 4mL, 1-13일에 TID, 14일에 1회 용량만 투여, 1일에 TID를 가정) 및 28일까지 안전성 데이터를 수집합니다. 무릎의 골관절염과 관련된 중등도 내지 중증의 통증이 있는 피험자는 적격성에 대해 두 번 평가될 것입니다: 1) 스크리닝 방문 시; 및 2) 베이스라인(0일) 방문에서, 휴약 기간 동안 및 14일 동안 허용할 수 없는 통증을 경험하는 환자를 위해 구조 약물(500 mg/아세트아미노펜 용량)을 제공한 시험을 제외한 모든 진통제의 7일 휴약 기간 후 치료기간.
피험자는 7일 휴약 기간 동안 진통제를 복용하지 않도록 권장됩니다. 그러나 처음 5일 동안은 구조 약물만 복용할 수 있습니다. 2일 통증 강도 평가 기간 동안 또는 기준선(0일), 7일 및 14일 방문 후 48시간 이내에 구조 약물을 포함한 진통제는 허용되지 않습니다.
피험자는 14일 시험 기간 동안 다양한 시점에서 자신의 통증 수준을 기록하고 보고하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~80세
- 가임기 피험자와 그 파트너는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- ACR 기준에 따른 OA
- 스크리닝 전 6개월 이상 무릎의 OA
- ≥ 15일 동안 NSAID 또는 기타 요법이 필요한 OA 무릎 통증
- 반대쪽 무릎의 움직임에 대한 통증은 ≤ 20 mm
- 스크리닝 6개월 전에 촬영한 Kellgren-Lawrence 점수 2 또는 3에 의한 OA의 방사선학적 증거
- 50mm에서 90mm 사이의 POM 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 OA 통증
- 기준선 WOMAC 통증 하위 척도 점수 ≥ 9
- 지난 3개월 동안 신체 활동 및/또는 치료에 변화가 없음
- 서면 동의서를 제공하고 재판을 준수하십시오.
제외 기준:
- 기준선 방문 48시간 전에 구조 약물 또는 기타 진통제 사용
- 대상 무릎 위의 염증성 피부 상태
- > 90mm의 POM 점수를 특징으로 하는 대상 무릎의 극심한 통증
- POM 점수가 50mm 미만인 대상 무릎의 경미한 통증
- 기준선 방문으로부터 -2일에서 -1일 사이에 > 30mm POM 점수 가변성
- 기준선 방문 시 반대측 무릎 또는 기타 유의한 관절 또는 일반 통증에 대한 기준선 POM 점수 > 20mm
- 대상 무릎의 과도한 삼출액
- 반대쪽 무릎에 비해 열 및/또는 발적
- 15도 이상의 외반 또는 내반 기형으로 정의되는 무릎 무릎 또는 휜다리
- OA 이외의 급성 또는 만성 손상
- 0, 1 또는 4의 Kellgren-Lawrence 점수에 의한 OA의 방사선학적 증거
- 최근 1년 이내 대상 무릎의 개복 수술
- 최근 6개월 이내 대상 무릎의 관절경 수술
- 의료 기기 또는 수술 도구의 삽입이 필요한 대상 무릎 수술
7일 휴약 기간 동안 금지된 병용 약물/요법의 사용 또는 14일 치료 기간 동안 다음을 포함하여 계획된 사용:
- 통증 치료를 위한 처방약, OTC 및 천연 보조제
- 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 근육 이완제
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 기능 식품
- 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 진정제 수면제
- 무릎 통증 또는 보행을 위한 장치 또는 치료 치료
- 전신 코르티코스테로이드
- 기타 조사 약물
- 화학 요법 약물
- 면역 요법
- 대상 무릎에 바르는 국소 제품
- 사이클로스포린(안과용 제외), 리튬, 메토트렉세이트
- 항우울제 또는 중추신경계에 작용하는 약물, 선별검사 전 ≥ 3개월 동안 우울증에 대한 안정적인 용량을 사용하지 않는 한
- 마약 또는 만성 마약 사용의 과거력
- 기준선, 7일차 또는 14일차 방문 후 48시간 이내에 구조 약물 투여
- 이전 3개월 이내에 대상 무릎 또는 이전 30일 이내에 다른 관절의 관절 내 스테로이드
- 지난 6개월 이내의 관절내 히알루로네이트 또는 지난 30일 이내의 다른 관절
- 이전 달의 전신 코르티코스테로이드
- 염증성 관절 질환의 기록된 병력
- BMI 35 이상
- 통제되지 않는 정신과적 상태
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 이전 수술
- 조절되지 않는 고혈압
- HbA1c 수치 > 8인 당뇨병
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체에 대해 양성으로 알려진
- 지난 5년 이내의 암(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 기타 건강 상태, 질병 또는 이전 수술
- 무작위화 후 28일 동안의 중재 및/또는 수술 절차
- 무작위 배정 후 28일 동안 신체 활동 수준의 변화
- 활동성 감염 또는 베이스라인 방문 3일 이내에 발열 ≥ 38°C
- 조사 약물에 대한 알려진 민감도
- 28일 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLT1177 젤
용량당 4mL, 1일 - 13일에 하루 3회 적용, 1일에 TID를 가정하여 14일에 1회 용량만 투여
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용량당 4mL, 1일 - 13일에 하루 3회 적용, 1일에 TID를 가정하여 14일에 1회 용량만 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
Investigational Drug (OLT1177 Gel)과 동일한 용량 및 용법
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Investigational Drug (OLT1177 Gel)과 동일한 용량 및 용법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 무릎 통증 하위척도의 변화(척도 0 - 20)
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 WOMAC 무릎 통증 하위 척도(척도 0-20)에서 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 평균 그룹 변화는 5- 포인트 리커트 척도(즉, '없음'=0; '가벼움'=1, '보통'=2; '심각'=3; '극단'=4)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 무릎 통증의 변화(100-mm VAS)
기간: 투여 후 50분(±10분)
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OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 현재 무릎 통증(100mm VAS)의 평균 그룹 변화는 투여 전 기준선(0일)에서 투여 후 50분(±10분)까지 밀리미터 및 백분율로 계산되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 적용 후 기준선(0일) 방문 동안 피험자가 기록한 대로
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투여 후 50분(±10분)
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상대 무릎 통증의 평균 그룹 등급(5점 척도)
기간: 투여 후 50분(±10분)
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OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 상대 무릎 통증(5점 척도)의 평균 그룹 등급은 투여 후 기준선(0일) 방문 동안 피험자에 의해 기록된 투여 후 50분(±10분) 1일에 임상시험용의약품 최초 적용
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투여 후 50분(±10분)
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WOMAC 무릎 통증 하위 척도의 변화
기간: 7 일
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WOMAC 무릎 통증 하위 척도(척도 0-20)에서 기준선(0일)부터 7일까지 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 평균 그룹 변화는 7일 현장 방문 동안 5가지 질문에 대한 피험자의 반응에 의해 결정됩니다.
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7 일
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운동 시 통증의 변화(100-mm VAS)
기간: 7 일
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기준선(0일)부터 7일까지 OLT1177 젤 및 비히클 대조군에 대한 이동 시 통증(100-mm VAS)의 평균 그룹 변화는 집에 있는 동안 피험자가 기록한 대로 밀리미터 및 백분율로 계산됩니다.
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7 일
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운동 시 통증의 변화(100-mm VAS)
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 OLT1177 젤 및 비히클 대조군에 대한 이동 시 통증(100-mm VAS)의 평균 그룹 변화는 집에 있는 동안 피험자가 기록한 대로 밀리미터 및 백분율로 계산됩니다.
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14 일
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질병의 글로벌 등급의 변화
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 글로벌 질병 등급의 평균 그룹 변화는 5점 리커트 척도로 측정되었으며 수치는 다음과 같이 지정되었습니다: 0 = 불량, 1 = 보통, 2 = 양호, 3 = 매우 양호 및 4 = 우수, 14일 현장 방문에서 피험자가 기록한 바와 같음
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14 일
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치료에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 14 일
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14일째에 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 전반적인 치료 평가의 평균 그룹 등급은 5점 리커트 척도로 측정되었으며 수치는 다음과 같이 지정됩니다: 0 = 불량, 1 = 보통, 2 = 양호, 3 = 14일 현장 방문에서 피험자가 기록한 바와 같이 매우 양호 및 4 = 우수
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14 일
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WOMAC 강성 하위 척도의 변화(척도 0-8)
기간: 7 일
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기준선(0일)부터 7일까지 WOMAC 강성 하위 척도(척도 0-8) 및 WOMAC 신체 기능 하위 척도(척도 0-68)에서 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 평균 그룹 변화는 피험자 반응에 의해 결정됩니다. 7일 현장 방문 질문에
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7 일
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WOMAC 강성 하위 척도의 변화(척도 0-8)
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 WOMAC 강성 하위 척도(척도 0-8) 및 WOMAC 신체 기능 하위 척도(척도 0-68)에서 OLT1177 겔 및 비히클 대조군에 대한 평균 그룹 변화는 피험자 반응에 의해 결정됩니다. 14일 현장 방문 질문에
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14 일
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구조 약물 사용의 변화
기간: 14 일
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Rescue Medication의 사용이 필요한 피험자의 비율에서 OLT1177 겔 및 비히클 제어에 대한 평균 그룹 변화
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14 일
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구조 약물 사용 시간 변경
기간: 14 일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 OLT1177 겔 및 비히클 제어를 위한 구조 약물 사용에 대한 평균 그룹 시간
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14 일
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WOMAC 무릎 통증 하위 척도에서 개선을 경험한 피험자의 비율
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII) 역치 이상인 WOMAC 무릎 통증 하위 척도(척도 0-20, 0 내지 100 척도로 변환됨)의 개선을 경험한 대상체의 비율 15mm의
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14 일
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WOMAC 무릎 통증 하위 척도에서 개선을 경험한 피험자의 비율
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII) 역치 이상인 WOMAC 무릎 통증 하위 척도(척도 0-20, 0 내지 100 척도로 변환됨)의 개선을 경험한 대상체의 비율 20% 중
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14 일
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WOMAC 무릎 통증 하위 척도가 PASS 미만인 피험자의 비율
기간: 14 일
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14일에 WOMAC 무릎 통증 하위척도(척도 0-20, 0 내지 100 척도로 변환됨)가 환자 허용 증상 상태(PASS) 40 미만인 대상체의 비율
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14 일
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운동 시 통증의 개선을 경험한 피험자의 비율
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 운동 시 통증(100mm VAS)의 개선을 경험한 피험자의 비율은 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII) 역치인 15mm 이상입니다.
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14 일
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운동 시 통증의 개선을 경험한 피험자의 비율
기간: 14 일
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기준선(0일)부터 14일까지 운동 시 통증(100-mm VAS)의 개선을 경험한 피험자의 비율은 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII) 역치인 20% 이상입니다.
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14 일
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POM이 PASS 미만인 과목의 비율
기간: 14 일
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14일째 운동 시 통증(100-mm VAS)이 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 40-mm 미만인 피험자의 비율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
- 수석 연구원: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
- 수석 연구원: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .