OLT1177 凝胶在膝关节 OA 相关中度至重度疼痛受试者中的第 2 期疗效试验
2014年9月25日 更新者：Olatec Therapeutics LLC
局部应用 OLT1177 凝胶在停止疼痛治疗后与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛受试者中的随机、双盲、车辆对照、疗效和安全性临床试验
本试验的目的是研究 OLT1177 凝胶在停止疼痛治疗后患有与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、载体对照、重复给药、多中心 2 期疗效和安全性临床试验，受试者对象为与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛。 84 名受试者，以 2:1 的比例（OLT1177 凝胶与载体对照）随机分配，将在连续 14 天内接受多达 40 剂研究药物（56 名受试者 OLT1177 凝胶和 28 名受试者载体对照），每天给药 3 次（每剂 4 mL，第 1-13 天 TID，第 14 天仅给药一剂，假设第 1 天 TID），并将收集到第 28 天的安全数据。 患有与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛的受试者将接受两次资格评估：1) 在筛选访视时；和 2) 在基线（第 0 天）访视时，经过 7 天的所有止痛药清除期后，试验除外 为那些在清除期和 14 天期间经历不可接受的疼痛的患者提供救援药物（500 毫克/剂量的对乙酰氨基酚）治疗期。
鼓励受试者在 7 天的清除期内不要服用任何止痛药；但是，在前 5 天，他们只能服用急救药物。 在为期 2 天的疼痛强度评估期间或基线（第 0 天）、第 7 天和第 14 天就诊后的 48 小时内，不允许使用止痛药，包括救援药物。
在整个 14 天的试验中，受试者将被要求记录和报告他们在不同时间点的疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至80岁
- 育龄对象及其伴侣必须采取有效的避孕措施
- 基于ACR标准的OA
- 筛选前 ≥ 6 个月的膝骨关节炎
- 需要 NSAID 或其他治疗 ≥ 15 天的 OA 膝痛
- 对侧膝关节运动时疼痛≤ 20 mm
- 筛选前 6 个月的 Kellgren-Lawrence 评分为 2 或 3 的 OA 放射学证据
- 中度至重度 OA 疼痛定义为 POM 评分在 50 毫米至 90 毫米之间
- 基线 WOMAC 疼痛分量表评分 ≥ 9
- 过去 3 个月身体活动和/或治疗没有变化
- 提供书面知情同意书并遵守试验
排除标准：
- 基线访视前 48 小时使用急救药物或任何其他止痛药
- 目标膝盖上的炎症性皮肤状况
- 以 > 90 mm 的 POM 评分为特征的目标膝关节极度疼痛
- 目标膝关节轻度疼痛，以 POM 评分 < 50 mm 为特征
- > 30 mm POM 评分变异性在第 -2 至 -1 天从基线访问
- 基线访视时对侧膝关节或任何其他显着关节或全身疼痛的基线 POM 评分 > 20 毫米
- 目标膝关节积液过多
- 与对侧膝盖相比发热和/或发红
- 由 ≥ 15 度的外翻或内翻畸形定义的外翻或外翻腿
- OA 以外的急性或慢性损伤
- Kellgren-Lawrence 评分为 0、1 或 4 的 OA 放射学证据
- 过去一年内目标膝关节的开放手术
- 在过去 6 个月内对目标膝关节进行过关节镜手术
- 需要插入医疗设备或手术硬件的目标膝关节手术
在 7 天清除期内使用禁用的伴随药物/疗法或在 14 天治疗期内计划使用，包括：
- 治疗疼痛的处方药、非处方药和天然补品
- 肌肉松弛剂，除非在筛选前 ≥ 30 天服用稳定剂量
- 营养保健品，除非在筛选前 ≥ 3 个月服用稳定剂量
- 镇静催眠药，除非在筛选前 ≥ 30 天服用稳定剂量
- 膝盖疼痛或行走的设备或治疗方法
- 全身皮质类固醇
- 其他研究药物
- 化疗药物
- 免疫疗法
- 应用于目标膝盖的外用产品
- 环孢菌素（眼科除外）、锂、甲氨蝶呤
- 抗抑郁药或作用于中枢神经系统的药物，除非在筛选前 ≥ 3 个月服用稳定剂量的抑郁症
- 麻醉剂或长期使用麻醉剂的既往史
- 基线、第 7 天或第 14 天访问后 48 小时内的救援药物
- 在过去 3 个月内在目标膝关节中或在过去 30 天内在任何其他关节中使用关节内类固醇
- 在过去 6 个月内或在过去 30 天内在任何其他关节中使用关节内透明质酸盐
- 前一个月内全身性皮质类固醇
- 炎症性关节病病史
- 体重指数超过 35
- 不受控制的精神疾病
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或神经系统疾病或既往手术史
- 不受控制的高血压
- HbA1c 水平 > 8 的糖尿病
- 已知 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性
- 过去 5 年内的癌症，治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 任何其他医疗状况、疾病或既往手术
- 随机分组后 28 天内的介入和/或外科手术
- 随机分组后 28 天内身体活动水平的变化
- 基线访视后 3 天内活动性感染或发烧 ≥ 38°C
- 已知对研究药物的敏感性
- 计划在 28 天试验期间怀孕的女性
- 在基线访问前 30 天内参与任何研究药物或设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OLT1177 凝胶
每剂 4 mL，在第 1 - 13 天每天施用 3 次，假设第 1 天 TID，第 14 天仅施用一剂
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每剂 4 mL，在第 1 - 13 天每天施用 3 次，假设第 1 天 TID，第 14 天仅施用一剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
与研究药物（OLT1177 凝胶）相同的剂量和给药方案
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与研究药物（OLT1177 凝胶）相同的剂量和给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 膝关节疼痛子量表的变化（量表 0 - 20）
大体时间：14天
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OLT1177 凝胶和载体对照从基线（第 0 天）到第 14 天在 WOMAC 膝关节疼痛子量表（量表 0-20）中的平均组变化，这是由受试者使用 5-点李克特量表（即，“无”=0；“轻度”=1，“中度”=2；“严重”=3；“极端”=4）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前膝关节疼痛的变化（100-mm VAS）
大体时间：给药后 50 分钟（± 10 分钟）
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从基线（第 0 天）给药前到第 1 天，给药后 50 分钟（± 10 分钟）OLT1177 凝胶和载体对照的当前膝痛（100 毫米 VAS）的平均组变化，以毫米和百分比计算，由受试者在首次使用研究药物后的基线（第 0 天）访视期间记录
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给药后 50 分钟（± 10 分钟）
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相对膝关节疼痛的平均组评分（5 分制）
大体时间：给药后 50 分钟（± 10 分钟）
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在第 1 天，给药后 50 分钟（± 10 分钟），受试者在基线（第 0 天）访问期间记录的 OLT1177 凝胶和载体对照的平均膝关节疼痛评分（5 分制）研究药物的首次应用
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给药后 50 分钟（± 10 分钟）
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WOMAC 膝关节疼痛子量表的变化
大体时间：7天
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OLT1177 凝胶和载体对照从基线（第 0 天）到第 7 天在 WOMAC 膝关节疼痛子量表（量表 0-20）中的平均组变化，这是由受试者在第 7 天现场访问期间对五个问题的回答确定的
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7天
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运动时疼痛的变化（100-mm VAS）
大体时间：7天
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从基线（第 0 天）到第 7 天，OLT1177 凝胶和载体对照的运动疼痛（100 毫米 VAS）的平均组变化，以毫米和百分比计算，由受试者在家中记录
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7天
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运动时疼痛的变化（100-mm VAS）
大体时间：14天
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从基线（第 0 天）到第 14 天，OLT1177 凝胶和载体对照的运动疼痛（100 毫米 VAS）的平均组变化，以毫米和百分比计算，由受试者在家中记录
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14天
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全球疾病评级的变化
大体时间：14天
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OLT1177 凝胶和载体对照的全球疾病评级从基线（第 0 天）到第 14 天的平均组变化以 5 分李克特量表测量，数值分配如下：0 = 差，1 = 一般， 2 = 好，3 = 非常好，4 = 极好，由受试者在第 14 天现场访问时记录
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14天
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全球治疗评估的变化
大体时间：14天
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在第 14 天，OLT1177 凝胶和载体对照治疗的全球评估的平均组评分采用 5 分李克特量表测量，数值分配如下：0 = 差，1 = 一般，2 = 好，3 =非常好，4 = 优秀，如受试者在第 14 天现场访问时所记录的
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14天
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WOMAC 刚度子量表的变化（量表 0-8）
大体时间：7天
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OLT1177 凝胶和载体对照的平均组变化从基线（第 0 天）到第 7 天在 WOMAC 刚度子量表（量表 0-8）和 WOMAC 身体功能子量表（量表 0-68）中，这由受试者反应确定第 7 天实地考察时的问题
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7天
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WOMAC 刚度子量表的变化（量表 0-8）
大体时间：14天
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OLT1177 凝胶和载体对照的平均组变化从基线（第 0 天）到第 14 天在 WOMAC 刚度子量表（量表 0-8）和 WOMAC 身体功能子量表（量表 0-68）中，这由受试者反应确定第 14 天实地考察时的问题
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14天
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改变救援药物的使用
大体时间：14天
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OLT1177 凝胶和载体对照在需要使用救援药物的受试者比例中的平均组变化
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14天
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改变急救药物的使用时间
大体时间：14天
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在研究药物首次给药后使用 OLT1177 凝胶和载体对照的救援药物的平均组时间
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14天
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WOMAC 膝关节疼痛子量表改善的受试者比例
大体时间：14天
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从基线（第 0 天）到第 14 天，WOMAC 膝关节疼痛子量表（量表 0-20，转换为 0 到 100 量表）改善等于或大于最小临床重要改善 (MCII) 阈值的受试者比例15 毫米
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14天
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WOMAC 膝关节疼痛子量表改善的受试者比例
大体时间：14天
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从基线（第 0 天）到第 14 天，WOMAC 膝关节疼痛子量表（量表 0-20，转换为 0 到 100 量表）改善等于或大于最小临床重要改善 (MCII) 阈值的受试者比例的 20%
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14天
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WOMAC 膝关节疼痛分量表低于 PASS 的受试者比例
大体时间：14天
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第 14 天 WOMAC 膝关节疼痛子量表（量表 0-20，转换为 0 到 100 量表）低于患者可接受症状状态 (PASS) 40 的受试者比例
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14天
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运动疼痛得到改善的受试者比例
大体时间：14天
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从基线（第 0 天）到第 14 天，运动疼痛 (100-mm VAS) 改善等于或大于 15-mm 的最小临床重要改善 (MCII) 阈值的受试者比例
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14天
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运动疼痛得到改善的受试者比例
大体时间：14天
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从基线（第 0 天）到第 14 天，运动时疼痛（100 毫米 VAS）改善等于或大于最低临床重要改善 (MCII) 阈值 20% 的受试者比例
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14天
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POM低于PASS的科目比例
大体时间：14天
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第 14 天时运动疼痛 (100-mm VAS) 低于患者可接受症状状态 (PASS) 40-mm 的受试者比例
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime A. Pachon, MD、Miami Research Associates
- 首席研究员：Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I、Avail Clinical Research
- 首席研究员：Treva W. Tyson, MD、Wake Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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OLT1177 凝胶的临床试验
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Olatec Therapeutics LLCRadboud University Medical Center终止
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