Vaiheen 2 tehokkuuskoe OLT1177-geelillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea polven oA:hen liittyvä kipu
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Olatec Therapeutics LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus paikallisesti levitetystä OLT1177-geelistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon kipuhoidon lopettamisen jälkeen
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia OLT1177-geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon kipuhoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, toistuva annos, monikeskusvaiheen 2. vaiheen tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon. Kahdeksankymmentäneljä potilasta, jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 (OLT1177-geeli/vehikkelikontrolli), saavat jopa 40 annosta tutkimuslääkettä (56 koehenkilöä OLT1177-geeliä ja 28 koehenkilöä vehikkelikontrollia) 14 peräkkäisenä päivänä 3 kertaa päivässä ( 4 ml per annos, TID päivinä 1–13, ja vain yksi annos annetaan päivänä 14, olettaen, että TID päivänä 1) ja turvallisuustiedot kerätään päivän 28 ajan. Potilaiden, joilla on kohtalaista tai vaikeaa polven nivelrikkoon liittyvää kipua, kelpoisuus arvioidaan kahdesti: 1) seulontakäynnillä; ja 2) lähtötilanteen (päivä 0) käynnillä kaikkien kipulääkkeiden 7 päivän huuhtelujakson jälkeen, lukuun ottamatta kokeessa annettua pelastuslääkettä (500 mg/annos asetaminofeenia) niille, jotka kokevat ei-hyväksyttävää kipua pesun ja 14 päivän aikana. hoitojakso.
Koehenkilöitä rohkaistaan olemaan ottamatta mitään kipulääkkeitä 7 päivän pesujakson aikana; Ensimmäiset 5 päivää he saavat kuitenkin ottaa vain pelastuslääkitystä. Mitään kipulääkkeitä, mukaan lukien pelastuslääkitys, ei sallita 2 päivän kivun voimakkuuden arviointijakson aikana tai 48 tunnin sisällä lähtötilanteen (päivä 0), päivä 7 ja päivä 14 käynneistä.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ja raportoimaan kiputasonsa eri ajankohtina 14 päivän kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-80
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- OA ACR-kriteerien perusteella
- Polven OA ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- OA-polvikipu, joka vaati tulehduskipulääkkeitä tai muuta hoitoa ≥ 15 päivän ajan
- Liikkumiskipu kontralateraalisessa polvessa on ≤ 20 mm
- Kellgren-Lawrencen pistemäärä 2 tai 3 röntgenkuvaus OA:sta 6 kuukautta ennen seulontaa
- Keskivaikea tai vaikea OA-kipu, joka määritellään POM-pisteiksi 50–90 mm
- WOMAC-kivun peruspistemäärä ≥ 9
- Ei muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai terapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata oikeudenkäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastuslääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen peruskäyntiä
- Tulehduksellinen ihosairaus kohdepolven yli
- Äärimmäinen kipu kohdepolvessa, jolle on tunnusomaista > 90 mm POM-pisteet
- Lievä kipu kohdepolvessa, jolle on tunnusomaista POM-pisteet < 50 mm
- > 30 mm POM-pisteiden vaihtelu päivinä -2 - -1 lähtötilanteen käynnistä
- Perustason POM-pistemäärä > 20 mm kontralateraalisen polven tai minkä tahansa muun merkittävän nivel- tai yleiskivun osalta peruskäynnin aikana
- Liiallinen effuusio kohdepolvessa
- Kuumuus ja/tai punoitus kontralateraaliseen polveen verrattuna
- ≥ 15 asteen valo- tai varus-epämuodostuma määrittelee polvi- tai keulakipu
- Muu akuutti tai krooninen vamma kuin OA
- Kellgren-Lawrencen radiografiset todisteet OA:sta 0, 1 tai 4
- Kohdepolven avoin leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Kohdepolven artroskooppinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdepolven leikkaus, joka vaatii lääkinnällisen laitteen tai kirurgisen laitteiston asettamisen
Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttö 7 päivän huuhtoutumisjakson aikana tai suunniteltu käyttö 14 päivän hoitojakson aikana, mukaan lukien:
- Reseptilääkkeet kivun hoitoon, OTC ja luonnolliset lisäravinteet
- Lihasrelaksantit, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena ≥ 30 päivää ennen seulontaa
- Ravintoaineet, elleivät ne ole vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Rauhoittavat unilääkkeet, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena ≥ 30 päivää ennen seulontatutkimusta
- Laitteet tai terapeuttiset hoidot polvikipuun tai kävelyyn
- Systeemiset kortikosteroidit
- Muut tutkintalääkkeet
- Kemoterapeuttiset lääkkeet
- Immunoterapia
- Paikalliset tuotteet levitetään kohdepolveen
- Syklosporiini (paitsi oftalminen), litium, metotreksaatti
- masennuslääkkeet tai keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, paitsi jos ne ovat olleet vakaalla masennusannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Huumausaineet tai aiempi krooninen huumeiden käyttö
- Pelastuslääkitys 48 tunnin sisällä lähtötilanteen, 7. päivän tai 14. päivän käynnistä
- nivelensisäiset steroidit kohdepolvessa viimeisten 3 kuukauden aikana tai missä tahansa muussa nivelessä viimeisten 30 päivän aikana
- Nivelensisäinen hyaluronaatti viimeisten 6 kuukauden aikana tai missä tahansa muussa nivelessä edellisten 30 päivän aikana
- Systeemiset kortikosteroidit edellisen kuukauden aikana
- Dokumentoitu tulehduksellinen nivelsairaus
- BMI yli 35
- Hallitsemattomat psykiatriset tilat
- Sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen sairaus tai aikaisempi leikkaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes, jonka HbA1c-arvo on > 8
- Tunnettu positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kaikki muut sairaudet, sairaudet tai aiemmat leikkaukset
- Interventio- ja/tai kirurginen toimenpide 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
- Fyysisen aktiivisuuden tason muutos 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
- Aktiivinen infektio tai kuume ≥ 38°C 3 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle
- Naiset suunnittelevat raskautta 28 päivän kokeen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivää ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OLT1177 geeli
4 ml annosta kohden, levitettynä 3 kertaa päivässä päivinä 1–13, ja vain yksi annos annettiin päivänä 14, olettaen, että TID päivänä 1
|
4 ml annosta kohden, levitettynä 3 kertaa päivässä päivinä 1–13, ja vain yksi annos annettiin päivänä 14, olettaen, että TID päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Sama annos ja annostusohjelma kuin tutkimuslääkkeellä (OLT1177-geeli)
|
Sama annos ja annostusohjelma kuin tutkimuslääkkeellä (OLT1177-geeli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa (asteikko 0-20)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
OLT1177-geelin ja vehikkelikontrollin keskimääräinen ryhmämuutos lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 14 WOMAC-polvikipu-ala-asteikolla (asteikko 0-20), joka määritetään koehenkilöiden vastausten perusteella viiteen kysymykseen (S1-S5) käyttämällä 5- pisteen Likert-asteikko (eli "ei mitään" = 0; "lievä" = 1, "kohtalainen" = 2; "vakava" = 3; "äärimmäinen" = 4)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyisessä polvikivussa (100 mm VAS)
Aikaikkuna: 50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia)
|
Keskimääräinen ryhmämuutos nykyisessä polvikivussa (100 mm VAS) OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötilanteesta (päivä 0) ennen annosta päivää 1, 50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia), laskettuna millimetreinä ja prosentteina, kuten koehenkilöt ovat tallentaneet lähtötilanteen (päivä 0) käynnin aikana tutkittavan lääkkeen ensimmäisen levityksen jälkeen
|
50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia)
|
|
Suhteellisen polvikivun keskimääräinen ryhmäluokitus (5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia)
|
Keskimääräinen ryhmäluokitus suhteellisesta polvikivusta (5 pisteen asteikko) OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille päivänä 1, 50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia), jonka koehenkilöt rekisteröivät lähtötilanteen (päivä 0) käynnin aikana hoidon jälkeen. Tutkimuslääkkeen ensimmäinen sovellus
|
50 minuuttia annoksen jälkeen (± 10 minuuttia)
|
|
Muutos WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötasosta (päivä 0) päivään 7 WOMAC-polvikipu-ala-asteikolla (asteikko 0-20), joka määräytyy koehenkilöiden vastauksista viiteen kysymykseen päivän 7 paikan päällä käynnin aikana.
|
7 päivää
|
|
Muutos liikkeen kivussa (100 mm VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos liikekipussa (100 mm VAS) OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötasosta (päivä 0) päivään 7, laskettuna millimetreinä ja prosentteina, kuten koehenkilöt ovat tallentaneet kotona ollessaan
|
7 päivää
|
|
Muutos liikkeen kivussa (100 mm VAS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos liikekipussa (100 mm VAS) OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötasosta (päivä 0) päivään 14, laskettuna millimetreinä ja prosentteina, kuten koehenkilöt ovat tallentaneet kotona ollessaan
|
14 päivää
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa taudin luokituksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
OLT1177-geelin ja vehikkelikontrollin yleisen taudin luokituksen keskimääräinen ryhmämuutos lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 14 mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, ja numeeriset arvot annetaan seuraavasti: 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen, kuten koehenkilöt kirjasivat päivän 14 vierailulla
|
14 päivää
|
|
Muutos hoidon maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
OLT1177-geelin ja vehikkelikontrollin kokonaisarvioinnin keskimääräinen ryhmäluokitus 14. päivänä mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, ja numeeriset arvot jaetaan seuraavasti: 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen, kuten koehenkilöt kirjasivat päivän 14 vierailulla
|
14 päivää
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyyden alaasteikossa (asteikko 0-8)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötasosta (päivä 0) päivään 7 WOMAC-jäykkyys-ala-asteikolla (asteikko 0-8) ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikolla (asteikko 0-68), joka määräytyy koehenkilöiden vastausten perusteella. kysymyksiin 7. päivän vierailulla
|
7 päivää
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyyden alaasteikossa (asteikko 0-8)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos OLT1177-geelille ja vehikkelikontrollille lähtötasosta (päivä 0) päivään 14 WOMAC-jäykkyysala-asteikolla (asteikko 0-8) ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikolla (asteikko 0-68), joka määräytyy koehenkilöiden vastausten perusteella. kysymyksiin 14. päivän vierailulla
|
14 päivää
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen ryhmämuutos OLT1177-geelin ja vehikkelikontrollin osalta niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka tarvitsivat pelastuslääkityksen käyttöä
|
14 päivää
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käyttöaikaan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ryhmän keskimääräinen aika pelastuslääkkeen käyttöön OLT1177-geeliä ja vehikkelikontrollia varten ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat paranemisen WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat paranemisen WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa (asteikko 0-20, muutettu asteikolla 0-100) lähtötasosta (päivä 0) päivään 14, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti merkittävän parannuksen vähimmäiskynnys (MCII) 15 mm
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat paranemisen WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat paranemisen WOMAC-polvikipu-ala-asteikossa (asteikko 0-20, muutettu asteikolla 0-100) lähtötasosta (päivä 0) päivään 14, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti merkittävän parannuksen vähimmäiskynnys (MCII) 20 %
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WOMAC-polvikipu-alaskaala on pienempi kuin PASS
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-polvikipu-alaasteikko (asteikko 0-20, muunnettu asteikolle 0-100) päivänä 14 on pienempi kuin potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) 40
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden liikkumiskipu on parantunut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden liikekipu (100 mm VAS) paranee lähtötasosta (päivä 0) päivään 14, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) vähimmäiskynnys 15 mm
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden liikkumiskipu on parantunut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden liikekipu (100 mm VAS) paranee lähtötasosta (päivä 0) päivään 14, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) vähimmäiskynnys 20 %
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden POM on pienempi kuin PASS
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden liikekipu (100 mm VAS) päivänä 14 on pienempi kuin potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) 40 mm
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
- Päätutkija: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
- Päätutkija: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLT1177-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .