Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 2 żelu OLT1177 u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 września 2014 zaktualizowane przez: Olatec Therapeutics LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu OLT1177 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zaprzestaniu leczenia bólu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu OLT1177 u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zaprzestaniu leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z powtarzanymi dawkami, obejmujące pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Osiemdziesięciu czterech pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (kontrola OLT1177 żel do nośnika) otrzyma do 40 dawek badanego leku (56 pacjentów OLT1177 żel i 28 pacjentów kontrola nośnika) przez 14 kolejnych dni, podawanych 3 razy dziennie ( 4 ml na dawkę, TID w dniach 1-13 z tylko jedną dawką podaną w dniu 14, zakładając TID w dniu 1), a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane do dnia 28. Pacjenci z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną poddani dwukrotnej ocenie kwalifikacyjnej: 1) podczas wizyty przesiewowej; oraz 2) podczas wizyty początkowej (dzień 0), po 7-dniowym okresie wymywania wszystkich leków przeciwbólowych z wyjątkiem dostarczonego w badaniu leku doraźnego (500 mg/dawkę acetaminofenu) u osób, które odczuwają niedopuszczalny ból podczas wymywania i 14-dniowej okres leczenia.

Pacjenci będą zachęcani, aby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych podczas 7-dniowego okresu wymywania; jednakże przez pierwsze 5 dni wolno im przyjmować wyłącznie lek ratunkowy. Żadne leki przeciwbólowe, w tym leki doraźne, nie są dozwolone podczas 2-dniowego okresu oceny natężenia bólu lub w ciągu 48 godzin od wizyt w punkcie wyjściowym (dzień 0), w dniu 7 i w dniu 14.

Badani zostaną poproszeni o zarejestrowanie i zgłoszenie poziomu bólu w różnych punktach czasowych podczas 14-dniowej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 80 lat
  • Osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • OA w oparciu o kryteria ACR
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, który wymagał NLPZ lub innej terapii przez ≥ 15 dni
  • Ból przy ruchu w przeciwległym kolanie ≤ 20 mm
  • Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów w skali Kellgrena-Lawrence'a 2 lub 3 pobrane 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowany do ciężkiego ból OA definiowany jako punktacja POM między 50 mm a 90 mm
  • Wyjściowy wynik w podskali bólu WOMAC ≥ 9
  • Brak zmian w aktywności fizycznej i/lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i zastosuj się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku ratunkowego lub innego leku przeciwbólowego na 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stan zapalny skóry nad docelowym kolanem
  • Skrajny ból w docelowym kolanie charakteryzujący się wynikiem POM > 90 mm
  • Łagodny ból w docelowym kolanie, charakteryzujący się wynikiem POM < 50 mm
  • > 30 mm zmienność wyniku POM w dniach od -2 do -1 od wizyty wyjściowej
  • Wyjściowy wynik POM > 20 mm dla przeciwległego kolana lub innego znaczącego bólu stawu lub ogólnego podczas wizyty wyjściowej
  • Nadmierny wysięk w docelowym kolanie
  • Ciepło i/lub zaczerwienienie w porównaniu z kontrlateralnym kolanem
  • Koślawość lub koślawość definiowana przez koślawość lub szpotawość ≥ 15 stopni
  • Ostry lub przewlekły uraz inny niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Radiograficzne dowody na OA w skali Kellgrena-Lawrence'a 0, 1 lub 4
  • Otwarta operacja docelowego kolana w ciągu ostatniego roku
  • Operacje artroskopowe docelowego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja docelowego kolana wymagająca wprowadzenia urządzenia medycznego lub sprzętu chirurgicznego

  • Stosowanie zabronionych leków/terapii towarzyszących podczas 7-dniowego okresu wymywania lub planowane stosowanie podczas 14-dniowego okresu leczenia, w tym:

    1. Leki na receptę w leczeniu bólu, OTC i naturalne suplementy
    2. Leki zwiotczające mięśnie, chyba że w stabilnej dawce ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Nutraceutyki, chyba że w stabilnej dawce ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    4. Leki uspokajające nasenne, chyba że w stabilnej dawce ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym
    5. Urządzenia lub zabiegi lecznicze na ból kolana lub chodzenie
    6. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    7. Inne leki badawcze
    8. Leki chemioterapeutyczne
    9. Immunoterapia
    10. Produkty do stosowania miejscowego nakładane na docelowe kolano
    11. Cyklosporyna (z wyjątkiem oftalmicznych), lit, metotreksat
    12. Leki przeciwdepresyjne lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że w stabilnej dawce na depresję ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    13. Narkotyki lub wcześniejsza historia przewlekłego używania narkotyków
    14. Lek doraźny w ciągu 48 godzin od wizyt w punkcie wyjściowym, w dniu 7 lub w dniu 14
  • Dostawowe steroidy w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w innym stawie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hialuronian dostawowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w jakimkolwiek innym stawie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Udokumentowana historia zapalnej choroby stawów
  • BMI powyżej 35
  • Niekontrolowane stany psychiczne
  • Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub neurologiczne lub wcześniejsza operacja
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca z poziomem HbA1c > 8
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wszelkie inne schorzenia, choroby lub wcześniejsze operacje
  • Zabieg interwencyjny i/lub chirurgiczny w ciągu 28 dni po randomizacji
  • Zmiana poziomu aktywności fizycznej w ciągu 28 dni po randomizacji
  • Aktywna infekcja lub gorączka ≥ 38°C w ciągu 3 dni od wizyty początkowej
  • Znana wrażliwość na badany lek
  • Kobiety planujące zajście w ciążę podczas 28-dniowego okresu próbnego
  • Uczestnictwo w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel OLT1177
4 ml na dawkę, stosowane 3 razy dziennie w dniach 1-13 z tylko jedną dawką podawaną w dniu 14, przy założeniu TID w dniu 1
Lek: Żel OLT1177
4 ml na dawkę, stosowane 3 razy dziennie w dniach 1-13 z tylko jedną dawką podawaną w dniu 14, przy założeniu TID w dniu 1
Inne nazwy:
  • OLT1177
Komparator placebo: Żel placebo
Identyczna dawka i schemat dawkowania jak badany lek (żel OLT1177)
Inny: Żel placebo
Identyczna dawka i schemat dawkowania jak badany lek (żel OLT1177)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu kolana WOMAC (skala 0 - 20)
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia zmiana grupy dla kontroli żelu OLT1177 i nośnika od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 14 w podskali bólu kolana WOMAC (skala 0-20), która jest określana na podstawie odpowiedzi pacjentów na pięć pytań (S1-S5) przy użyciu 5- punktowa skala Likerta (tj. „brak” = 0; „łagodny” = 1, „umiarkowany” = 2; „poważny” = 3; „ekstremalny” = 4)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktualnego bólu kolana (100-mm VAS)
Ramy czasowe: 50 minut po podaniu (± 10 minut)
Średnia grupowa zmiana aktualnego bólu kolana (100 mm VAS) dla żelu OLT1177 i kontroli nośnika od wartości początkowej (dzień 0) przed podaniem dawki do dnia 1, 50 minut po podaniu dawki (± 10 minut) obliczona w milimetrach i procentach, jak zarejestrowali badani podczas wizyty wyjściowej (dzień 0) po pierwszym zastosowaniu badanego leku
50 minut po podaniu (± 10 minut)
Średnia ocena grupowa względnego bólu kolana (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: 50 minut po podaniu (± 10 minut)
Średnia grupowa ocena względnego bólu kolana (skala 5-punktowa) dla żelu OLT1177 i kontroli nośnika w dniu 1, 50 minut po podaniu dawki (± 10 minut), jak zarejestrowali pacjenci podczas wizyty w punkcie odniesienia (dzień 0) po pierwsze zastosowanie Badanego Leku
50 minut po podaniu (± 10 minut)
Zmiana w podskali bólu kolana WOMAC
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia zmiana grupy dla kontroli żelu OLT1177 i nośnika od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 7 w podskali bólu kolana WOMAC (skala 0-20), która jest określana na podstawie odpowiedzi uczestników na pięć pytań podczas wizyty w ośrodku w dniu 7
7 dni
Zmiana bólu podczas ruchu (100-mm VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia grupowa zmiana bólu przy ruchu (100-mm VAS) dla OLT1177 żel i kontrola nośnika od linii bazowej (dzień 0) do dnia 7, obliczona w milimetrach i procentach, jak zarejestrowali badani w domu
7 dni
Zmiana bólu podczas ruchu (100-mm VAS)
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia grupowa zmiana bólu przy ruchu (100-mm VAS) dla OLT1177 żel i kontrola nośnika od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 14, obliczona w milimetrach i procentach, jak zarejestrowali badani w domu
14 dni
Zmiana w globalnej ocenie choroby
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia zmiana grupy w Global Rating of Disease dla żelu OLT1177 i kontrolnego nośnika od linii bazowej (dzień 0) do dnia 14 mierzona w 5-punktowej skali Likerta, z wartościami liczbowymi, które należy przypisać w następujący sposób: 0 = słaba, 1 = zadowalająca, 2 = dobrze, 3 = bardzo dobrze i 4 = doskonale, jak zarejestrowali badani podczas wizyty w ośrodku w dniu 14
14 dni
Zmiana w globalnej ocenie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ocena grupowa Globalnej oceny leczenia dla żelu OLT1177 i kontroli nośnika w dniu 14 mierzona w 5-punktowej skali Likerta, z wartościami liczbowymi, które należy przypisać w następujący sposób: 0 = słaba, 1 = zadowalająca, 2 = dobra, 3 = bardzo dobre, a 4 = doskonałe, jak odnotowali badani podczas wizyty na miejscu w dniu 14
14 dni
Zmiana w podskali sztywności WOMAC (skala 0-8)
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia zmiana grupy dla kontroli żelu i nośnika OLT1177 od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 7 w podskali sztywności WOMAC (skala 0-8) oraz w podskali funkcji fizycznych WOMAC (skala 0-68), która jest określana na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania podczas wizyty na miejscu w dniu 7
7 dni
Zmiana w podskali sztywności WOMAC (skala 0-8)
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia zmiana grupy dla kontroli żelu i nośnika OLT1177 od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 14 w podskali sztywności WOMAC (skala 0-8) oraz w podskali funkcji fizycznych WOMAC (skala 0-68), która jest określana na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania podczas wizyty na miejscu w dniu 14
14 dni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia zmiana grupy dla kontroli w postaci żelu OLT1177 i nośnika w odsetku osób, które wymagały zastosowania leku doraźnego
14 dni
Zmiana czasu zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 14 dni
Średni czas grupy do zastosowania leku doraźnego dla żelu OLT1177 i kontroli nośnika po pierwszej dawce badanego leku
14 dni
Odsetek osób doświadczających poprawy w podskali bólu kolana WOMAC
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w podskali bólu kolana WOMAC (skala 0-20, przekształcona na skalę od 0 do 100) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14, równa lub większa od progu minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) 15 mm
14 dni
Odsetek osób doświadczających poprawy w podskali bólu kolana WOMAC
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w podskali bólu kolana WOMAC (skala 0-20, przekształcona na skalę od 0 do 100) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14, równa lub większa od progu minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) 20%
14 dni
Odsetek osób, u których podskala bólu kolana WOMAC jest mniejsza niż PASS
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których podskala bólu kolana WOMAC (skala 0-20, przekształcona na skalę od 0 do 100) w 14. dniu jest mniejsza niż akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) wynoszący 40
14 dni
Odsetek osób doświadczających poprawy w zakresie bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie bólu przy poruszaniu (100-mm VAS) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14, równa lub większa od progu minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) wynoszącej 15 mm
14 dni
Odsetek osób doświadczających poprawy w zakresie bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie bólu przy poruszaniu (100-mm VAS) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 14, równa lub większa od progu minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) wynoszącego 20%
14 dni
Odsetek osób, u których POM jest niższy niż PASS
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których ból przy poruszaniu (100-mm VAS) w dniu 14 jest mniejszy niż akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) wynoszący 40-mm
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime A. Pachon, MD, Miami Research Associates
  • Główny śledczy: Bruce G. Rankin, D.O., C.P.I, Avail Clinical Research
  • Główny śledczy: Treva W. Tyson, MD, Wake Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLT1177-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj