ヘリコバクター ピロリ感染症に対する同時、逐次、および標準の 3 剤併用療法
2017年10月17日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
台湾におけるヘリコバクター ピロリ感染に対する 7 日間トリプル、10 日間連続、および 7 日間併用療法の比較
台湾におけるヘリコバクター ピロリ感染に対する 7 日間の 3 回、10 日間の連続療法、および 7 日間の 4 回療法の有効性を同時に比較すること。
ピロリ菌に連続して感染した患者は、7 日間の標準的な 3 剤療法 (パントプラゾール、クラリスロマイシン、およびアモキシシリンを 7 日間)、10 日間の連続療法 (パントプラゾールとアモキシシリンを 5 日間、続いてパントプラゾール、クラリスロマイシンおよびメトロニダゾールをさらに 5 日間）または 7 日間の 4 剤併用療法（パントプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン、メトロニダゾールを 7 日間）。
エンド ポイントは、3 つのグループ間のヘリコバクター ピロリ除菌率の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、3 つの H. pylori 除菌レジメンの有効性を比較することです: 7 日間の標準トリプル療法 (パントプラゾール、クラリスロマイシン、およびアモキシシリンを 7 日間)、10 日間の連続療法 (パントプラゾールとアモキシシリンを 5 日間、続いて台湾では、パントプラゾール、クラリスロマイシン、メトロニダゾールをさらに 5 日間投与) および 7 日間の 4 剤併用療法 (パントプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン、メトロニダゾールを 7 日間) が行われています。
合計306人の被験者がこの研究に登録されています。
ヘリコバクター ピロリ感染患者は、7 日間の標準的な 3 剤療法、10 日間の連続療法、または 7 日間の 4 剤療法に無作為に割り付けられます。 根絶効果は、ピロリ菌療法の8週間後に迅速なウレアーゼ試験および組織学的検査を伴うフォローアップ内視鏡検査によって評価されます。 3つのグループの除菌率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung city、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上で内視鏡的に消化性潰瘍または胃炎が証明された継続的なH. pylori感染外来患者
除外基準:
- 以前のピロリ菌除菌療法
- 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはプロトンポンプ阻害剤の摂取
- 使用した薬にアレルギー歴のある患者
- 以前に胃の手術を受けた患者
- 重篤な併発疾患（例えば、非代償性肝硬変、尿毒症）の共存
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間の4回治療
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パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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実験的：10日間連続治療
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パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 5 日間、続いてパントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、さらに 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：7日間のスタンダードトリプルセラピー
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パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ菌を完全除菌した参加者数
時間枠：ピロリ菌治療終了後6週目
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内視鏡ウレアーゼ試験および組織学または尿素呼気試験によって根絶結果を評価する
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ピロリ菌治療終了後6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-I Hsu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS99-CT7-10
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