Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige, sequentiële en standaard drievoudige therapie voor H. Pylori-infectie

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergelijking van 7-daagse drievoudige, 10-daagse sequentiële en 7-daagse gelijktijdige therapieën voor Helicobacter Pylori-infectie in Taiwan

Gelijktijdig de werkzaamheid vergelijken van 7-daagse drievoudige, 10-daagse sequentiële en 7-daagse viervoudige therapieën voor H. pylori-infectie in Taiwan. Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan een 7-daagse standaard drievoudige therapie (pantoprazol, claritromycine en amoxicilline gedurende 7 dagen), een 10-daagse sequentiële therapie (pantoprazol en amoxicilline gedurende 5 dagen, gevolgd door pantoprazol, claritromycine en metronidazol gedurende nog eens 5 dagen) of een 7-daagse viervoudige therapie (pantoprazol, claritromycine, amoxicilline en metronidazol gedurende 7 dagen). Het eindpunt is het evalueren van de effectiviteit van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori tussen drie groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van drie H. pylori-uitroeiingsregimes te vergelijken: 7-daagse standaard drievoudige therapie (pantoprazol, claritromycine en amoxicilline gedurende 7 dagen), 10-daagse sequentiële therapie (pantoprazol en amoxicilline gedurende 5 dagen, gevolgd door pantoprazol, claritromycine en metronidazol gedurende nog eens 5 dagen) en 7-daagse viervoudige therapie (pantoprazol, claritromycine, amoxicilline en metronidazol gedurende 7 dagen) in Taiwan.

In totaal nemen 306 proefpersonen deel aan deze studie.

H. pylori-geïnfecteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een 7-daagse standaard drievoudige therapie, een 10-daagse sequentiële therapie of een 7-daagse viervoudige therapie. De doeltreffendheid van de uitroeiing wordt beoordeeld door een follow-up-endoscopie met snelle ureasetest en histologisch onderzoek acht weken na de behandeling met H. pylori. De uitroeiingspercentages van drie groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten, minstens 20 jaar oud, met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere H. pylori-uitroeiingstherapie
  • inname van antibiotica, bismut of protonpompremmers binnen de voorafgaande 4 weken
  • patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
  • patiënten met een eerdere maagoperatie
  • het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-daagse viervoudige therapie
  1. pantoprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen,
  2. claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen,
  3. amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen,
  4. metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 7-daagse viervoudige therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Pantoprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol
Experimenteel: Sequentiële therapie van 10 dagen
  1. pantoprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door
  2. pantoprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Sequentiële therapie van 10 dagen
pantoprazol 40 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende nog eens 5 dagen
Andere namen:
  • opeenvolgende groep
Actieve vergelijker: 7-daagse standaard drievoudige therapie
  1. pantoprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen,
  2. claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen,
  3. amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 7-daagse standaard drievoudige therapie
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • pantoprazol, claritromycine, amoxicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: in de 6e week na het einde van de anti-H. pylori-therapie
Evalueer het uitroeiingsresultaat door middel van een endoscopie-ureasetest en een histologie- of ureumademtest
in de 6e week na het einde van de anti-H. pylori-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS99-CT7-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren