Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna, sekwencyjna i standardowa potrójna terapia zakażenia H. pylori

17 października 2017 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie 7-dniowej potrójnej, 10-dniowej sekwencyjnej i 7-dniowej terapii towarzyszącej zakażenia Helicobacter Pylori na Tajwanie

Równoczesne porównanie skuteczności 7-dniowej potrójnej, 10-dniowej sekwencyjnej i 7-dniowej poczwórnej terapii zakażenia H. pylori na Tajwanie. Kolejni pacjenci zakażeni H. pylori zostali losowo przydzieleni do 7-dniowej standardowej terapii potrójnej (pantoprazol, klarytromycyna i amoksycylina przez 7 dni), 10-dniowej terapii sekwencyjnej (pantoprazol i amoksycylina przez 5 dni, a następnie pantoprazol, klarytromycyna i metronidazol przez kolejne 5 dni) lub 7-dniowa terapia poczwórna (pantoprazol, klarytromycyna, amoksycylina i metronidazol przez 7 dni). Punktem końcowym jest ocena skuteczności wskaźników eradykacji Helicobacter pylori między trzema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności trzech schematów eradykacji H. pylori: 7-dniowa standardowa terapia potrójna (pantoprazol, klarytromycyna i amoksycylina przez 7 dni), 10-dniowa terapia sekwencyjna (pantoprazol i amoksycylina przez 5 dni, a następnie pantoprazolu, klarytromycyny i metronidazolu przez kolejne 5 dni) oraz 7-dniowej terapii poczwórnej (pantoprazol, klarytromycyna, amoksycylina i metronidazol przez 7 dni) na Tajwanie.

W badaniu bierze udział łącznie 306 osób.

Pacjenci zakażeni H. pylori są losowo przydzielani do 7-dniowej standardowej terapii potrójnej, 10-dniowej terapii sekwencyjnej lub 7-dniowej terapii poczwórnej. Skuteczność eradykacji ocenia się na podstawie kontrolnej endoskopii z szybkim testem ureazy oraz badania histologicznego osiem tygodni po terapii H. pylori. Porównane zostaną wskaźniki eliminacji trzech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentów z alergią na stosowane leki
  • pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa poczwórna terapia
  1. pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 7 dni,
  2. klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni,
  3. amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni,
  4. metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: 7-dniowa poczwórna terapia
pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Pantoprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol
Eksperymentalny: 10-dniowa terapia sekwencyjna
  1. pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 5 dni i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie
  2. pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, metronidazol 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: 10-dniowa terapia sekwencyjna
pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni
Inne nazwy:
  • grupa sekwencyjna
Aktywny komparator: 7-dniowa standardowa potrójna terapia
  1. pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 7 dni,
  2. klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni,
  3. amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: 7-dniowa standardowa potrójna terapia
pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • pantoprazol, klarytromycyna, amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą eradykacją Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po zakończeniu terapii anty- H. pylori
Oceń wynik eradykacji za pomocą endoskopowego testu ureazy i histologii lub mocznikowego testu oddechowego
w 6 tygodniu po zakończeniu terapii anty- H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS99-CT7-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj