Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig, sekventiel og standard tredobbelt terapi for H. Pylori-infektion

17. oktober 2017 opdateret af: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af 7-dages triple, 10-dages sekventielle og 7-dages samtidige terapier for Helicobacter Pylori-infektion i Taiwan

At sammenligne effektiviteten af ​​7-dages triple, 10-dages sekventielle og 7-dages firdobbelte behandlinger for H. pylori-infektion i Taiwan. Konsekutive H. pylori-inficerede patienter blev tilfældigt tildelt en 7-dages standard tripelbehandling (pantoprazol, clarithromycin og amoxicillin i 7 dage), en 10-dages sekventiel terapi (pantoprazol og amoxicillin i 5 dage, efterfulgt af pantoprazol, clarithromycin og metronidazol i yderligere 5 dage) eller en 7-dages firedobbelt behandling (pantoprazol, clarithromycin, amoxicillin og metronidazol i 7 dage). Slutpunktet er at evaluere effektiviteten af ​​Helicobacter pylori-udryddelsesrater mellem tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre H. pylori-udryddelsesregimer: 7-dages standard tripelbehandling (pantoprazol, clarithromycin og amoxicillin i 7 dage), 10-dages sekventiel terapi (pantoprazol og amoxicillin i 5 dage, efterfulgt af med pantoprazol, clarithromycin og metronidazol i yderligere 5 dage) og 7-dages firdobbeltbehandling (pantoprazol, clarithromycin, amoxicillin og metronidazol i 7 dage) i Taiwan.

I alt 306 forsøgspersoner er tilmeldt denne undersøgelse.

H. pylori-inficerede patienter randomiseres til en 7-dages standard tripelbehandling, en 10-dages sekventiel terapi eller en 7-dages firdobbelt terapi. Eradikationseffektiviteten vurderes ved en opfølgende endoskopi med hurtig ureasetest og histologisk undersøgelse otte uger efter H. pylori-behandlingen. Udryddelsesraterne for tre grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive H. pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 20 år gamle, med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling
  • indtagelse af antibiotika, bismuth eller protonpumpehæmmere inden for de foregående 4 uger
  • patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  • patienter med tidligere gastrisk operation
  • sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dages firdobbelt terapi
  1. pantoprazol 40 mg to gange dagligt i 7 dage,
  2. clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage,
  3. amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage,
  4. metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: 7-dages firdobbelt terapi
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Pantoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol
Eksperimentel: 10-dages sekventiel terapi
  1. pantoprazol 40 mg to gange dagligt i 5 dage og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af
  2. pantoprazol 40 mg to gange dagligt i 5 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 5 dage, metronidazol 500 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: 10-dages sekventiel terapi
pantoprazol 40 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af pantoprazol 40 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt i yderligere 5 dage
Andre navne:
  • sekventiel gruppe
Aktiv komparator: 7-dages standard tripelterapi
  1. pantoprazol 40 mg to gange dagligt i 7 dage,
  2. clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage,
  3. amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: 7-dages standard tripelterapi
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • pantoprazol, clarithromycin, amoxicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: i den 6. uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi
Evaluer udryddelsesresultatet ved endoskopi urease test og histologi eller urea breath test
i den 6. uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studiestol: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS99-CT7-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med 7-dages firdobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner