Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig, sekventiell och standard trippelterapi för H. Pylori-infektion

17 oktober 2017 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av 7-dagars trippel, 10-dagars sekventiell och 7-dagars samtidig behandling för Helicobacter Pylori-infektion i Taiwan

Att samtidigt jämföra effektiviteten av 7-dagars trippel-, 10-dagars sekventiella och 7-dagars fyrdubbla terapier för H. pylori-infektion i Taiwan. På varandra följande H. pylori-infekterade patienter tilldelades slumpmässigt en 7-dagars standard trippelbehandling (pantoprazol, klaritromycin och amoxicillin i 7 dagar), en 10-dagars sekventiell terapi (pantoprazol och amoxicillin i 5 dagar, följt av pantoprazol, klaritromycin och metronidazol i ytterligare 5 dagar) eller en 7-dagars fyrfaldig behandling (pantoprazol, klaritromycin, amoxicillin och metronidazol i 7 dagar). Slutpunkten är att utvärdera effektiviteten av Helicobacter pylori-utrotningshastigheter mellan tre grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av tre H. pylori-utrotningsregimer: 7-dagars standard trippelterapi (pantoprazol, klaritromycin och amoxicillin i 7 dagar), 10-dagars sekventiell terapi (pantoprazol och amoxicillin i 5 dagar, följt av med pantoprazol, klaritromycin och metronidazol i ytterligare 5 dagar) och 7-dagars fyrfaldig behandling (pantoprazol, klaritromycin, amoxicillin och metronidazol i 7 dagar) i Taiwan.

Totalt 306 försökspersoner är inskrivna i denna studie.

H. pylori-infekterade patienter randomiseras till en 7-dagars standard trippelterapi, en 10-dagars sekventiell terapi eller en 7-dagars fyrdubbel terapi. Utrotningseffekten bedöms genom en uppföljande endoskopi med snabbt ureastest och histologisk undersökning åtta veckor efter H. pylori-behandlingen. Utrotningsgraden för tre grupper kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva H. pylori-infekterade öppenvårdspatienter, minst 20 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit

Exklusions kriterier:

  • tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  • intag av antibiotika, vismut eller protonpumpshämmare inom de senaste 4 veckorna
  • patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
  • patienter med tidigare gastrisk operation
  • samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7-dagars fyrdubbel terapi
  1. pantoprazol 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar,
  2. klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar,
  3. amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar,
  4. metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: 7-dagars fyrdubbel terapi
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol
Experimentell: 10 dagars sekventiell terapi
  1. pantoprazol 40 mg två gånger dagligen i 5 dagar och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 5 dagar, följt av
  2. pantoprazol 40 mg två gånger dagligen i 5 dagar, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar, metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: 10 dagars sekventiell terapi
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 5 dagar, följt av pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i ytterligare 5 dagar
Andra namn:
  • sekventiell grupp
Aktiv komparator: 7-dagars standard trippelterapi
  1. pantoprazol 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar,
  2. klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar,
  3. amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: 7-dagars standard trippelterapi
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • pantoprazol, klaritromycin, amoxicillin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig utrotning av Helicobacter pylori
Tidsram: vid den 6:e veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
Utvärdera utrotningsresultatet genom endoskopi ureastest och histologi eller urea utandningstest
vid den 6:e veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Studiestol: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS99-CT7-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera