Terapia tripla concomitante, sequencial e padrão para infecção por H. Pylori
17 de outubro de 2017 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação de terapias triplas de 7 dias, sequenciais de 10 dias e terapias concomitantes de 7 dias para infecção por Helicobacter Pylori em Taiwan
Comparar simultaneamente a eficácia das terapias triplas de 7 dias, sequenciais de 10 dias e quádruplas de 7 dias para infecção por H. pylori em Taiwan.
Pacientes consecutivos infectados por H. pylori foram aleatoriamente designados para uma terapia tripla padrão de 7 dias (pantoprazol, claritromicina e amoxicilina por 7 dias), uma terapia sequencial de 10 dias (pantoprazol e amoxicilina por 5 dias, seguido de pantoprazol, claritromicina e metronidazol por mais 5 dias) ou uma terapia quádrupla de 7 dias (pantoprazol, claritromicina, amoxicilina e metronidazol por 7 dias).
O ponto final é avaliar a eficácia das taxas de erradicação do Helicobacter pylori entre três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três regimes de erradicação de H. pylori: terapia tripla padrão de 7 dias (pantoprazol, claritromicina e amoxicilina por 7 dias), terapia sequencial de 10 dias (pantoprazol e amoxicilina por 5 dias, seguidos por pantoprazol, claritromicina e metronidazol por mais 5 dias) e terapia quádrupla de 7 dias (pantoprazol, claritromicina, amoxicilina e metronidazol por 7 dias) em Taiwan.
Um total de 306 indivíduos está inscrito neste estudo.
Os pacientes infectados por H. pylori são randomizados para uma terapia tripla padrão de 7 dias, uma terapia sequencial de 10 dias ou uma terapia quádrupla de 7 dias. A eficácia da erradicação é avaliada por uma endoscopia de acompanhamento com teste rápido da urease e exame histológico oito semanas após a terapia de H. pylori. As taxas de erradicação dos três grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung city, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H. pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia anterior de erradicação de H. pylori
- ingestão de antibióticos, bismuto ou inibidores da bomba de prótons nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia quádrupla de 7 dias
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pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Terapia sequencial de 10 dias
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pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 5 dias, seguido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por mais 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tripla padrão de 7 dias
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pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erradicação completa do Helicobacter Pylori
Prazo: na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Avalie o resultado da erradicação por endoscopia com teste de urease e histologia ou teste respiratório com ureia
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na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS99-CT7-10
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