Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig, sekvensiell og standard trippelterapi for H. Pylori-infeksjon

17. oktober 2017 oppdatert av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av 7-dagers trippel-, 10-dagers sekvensielle og 7-dagers samtidige terapier for Helicobacter Pylori-infeksjon i Taiwan

Å sammenligne effektiviteten av 7-dagers trippel-, 10-dagers sekvensiell og 7-dagers firedoble behandlinger for H. pylori-infeksjon i Taiwan. Påfølgende H. pylori-infiserte pasienter ble tilfeldig tildelt en 7-dagers standard trippelbehandling (pantoprazol, klaritromycin og amoxicillin i 7 dager), en 10-dagers sekvensiell terapi (pantoprazol og amoxicillin i 5 dager, etterfulgt av pantoprazol, klaritromycin og metronidazol i ytterligere 5 dager) eller en 7-dagers firedobbel behandling (pantoprazol, klaritromycin, amoxicillin og metronidazol i 7 dager). Sluttpunktet er å evaluere effektiviteten av Helicobacter pylori-utryddelsesrater mellom tre grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av tre H. pylori-utryddelsesregimer: 7-dagers standard trippelbehandling (pantoprazol, klaritromycin og amoxicillin i 7 dager), 10-dagers sekvensiell terapi (pantoprazol og amoxicillin i 5 dager, fulgt med pantoprazol, klaritromycin og metronidazol i ytterligere 5 dager) og 7-dagers firedobbelbehandling (pantoprazol, klaritromycin, amoxicillin og metronidazol i 7 dager) i Taiwan.

Totalt 306 personer er registrert i denne studien.

H. pylori-infiserte pasienter randomiseres til en 7-dagers standard trippelterapi, en 10-dagers sekvensiell terapi eller en 7-dagers firedobbel terapi. Eradikasjonseffektivitet vurderes ved en oppfølging endoskopi med hurtig ureasetest og histologisk undersøkelse åtte uker etter H. pylori-behandlingen. Utryddelsesratene til tre grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H. pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle, med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  • inntak av antibiotika, vismut eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  • sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers firedobbel terapi
  1. pantoprazol 40 mg to ganger daglig i 7 dager,
  2. klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 7 dager,
  3. amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager,
  4. metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: 7-dagers firedobbel terapi
pantoprazol 40 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol
Eksperimentell: 10-dagers sekvensiell terapi
  1. pantoprazol 40 mg to ganger daglig i 5 dager og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 5 dager, etterfulgt av
  2. pantoprazol 40 mg to ganger daglig i 5 dager, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 5 dager, metronidazol 500 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: 10-dagers sekvensiell terapi
pantoprazol 40 mg to ganger daglig og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 5 dager, etterfulgt av pantoprazol 40 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig i ytterligere 5 dager
Andre navn:
  • sekvensiell gruppe
Aktiv komparator: 7-dagers standard trippelterapi
  1. pantoprazol 40 mg to ganger daglig i 7 dager,
  2. klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 7 dager,
  3. amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: 7-dagers standard trippelterapi
pantoprazol 40 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • pantoprazol, klaritromycin, amoksicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: 6. uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
Evaluer utryddingsresultatet ved endoskopi ureasetest og histologi eller urea pustetest
6. uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Studiestol: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS99-CT7-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere