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H. Pylori 감염에 대한 동시, 순차 및 표준 삼중 요법

2017년 10월 17일 업데이트: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

대만의 Helicobacter Pylori 감염에 대한 7일 삼중 요법, 10일 순차 요법 및 7일 병용 요법 비교

대만에서 H. pylori 감염에 대한 7일 삼중 요법, 10일 순차 요법 및 7일 사중 요법의 효능을 동시에 비교합니다. 연속 H. pylori 감염 환자는 무작위로 7일 표준 3제 요법(pantoprazole, clarithromycin 및 amoxicillin 7일), 10일 순차 요법(pantoprazole 및 amoxicillin 5일, 이후 pantoprazole, clarithromycin 및 amoxicillin 순으로 5일)에 배정되었습니다. 메트로니다졸 추가 5일) 또는 7일 4중 요법(7일 동안 판토프라졸, 클라리트로마이신, 아목시실린 및 메트로니다졸). 끝점은 세 그룹 간의 헬리코박터 파일로리 박멸률의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 세 가지 H. pylori 제균 요법의 효과를 비교하는 것입니다: 7일 표준 3제 요법(pantoprazole, clarithromycin, amoxicillin 7일), 10일 순차적 요법(pantoprazole과 amoxicillin 5일, 이후 판토프라졸, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸 추가 5일) 및 대만에서 7일 4중 요법(7일 동안 판토프라졸, 클라리트로마이신, 아목시실린 및 메트로니다졸).

총 306명의 피험자가 이 연구에 등록합니다.

H. pylori 감염 환자는 7일 표준 3중 요법, 10일 순차적 요법 또는 7일 4중 요법으로 무작위 배정됩니다. 제균 효능은 H. pylori 치료 8주 후에 신속 우레아제 검사 및 조직학적 검사와 함께 후속 내시경 검사로 평가됩니다. 세 그룹의 박멸률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori에 연속적으로 감염된 20세 이상의 외래 환자로서 내시경 소견상 소화성 궤양 질환 또는 위염이 확인된 환자

제외 기준:

  • 이전 H. pylori 제균 요법
  • 이전 4주 이내에 항생제, 비스무트 또는 양성자 펌프 억제제 섭취
  • 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 과거 위 수술을 받은 환자
  • 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7일 4중 요법
  1. 7일 동안 1일 2회 판토프라졸 40 mg,
  2. 클래리스로마이신 500 mg 1일 2회 7일,
  3. 아목시실린 1g 1일 2회 7일,
  4. 메트로니다졸 500 mg 1일 2회 7일
의약품: 7일 4중 요법
pantoprazole 40mg 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회, metronidazole 500mg 1일 2회 7일간
다른 이름들:
  • 판토프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸
실험적: 10일 연속 요법
  1. 판토프라졸 40mg 1일 2회 5일간, 아목시실린 1g 1일 2회 5일간 투여 후
  2. 판토프라졸 40 mg 1일 2회 5일, 클라리스로마이신 500 mg 1일 2회 5일, 메트로니다졸 500 mg 1일 2회 5일.
의약품: 10일 연속 요법
판토프라졸 40mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회 5일, 이후 판토프라졸 40mg 1일 2회, 클라리트로마이신 500mg 1일 2회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 추가 5일
다른 이름들:
  • 순차 그룹
활성 비교기: 7일 표준 3중 요법
  1. 7일 동안 1일 2회 판토프라졸 40 mg,
  2. 클래리스로마이신 500 mg 1일 2회 7일,
  3. 아목시실린 1g을 7일 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 7일 표준 3중 요법
pantoprazole 40mg 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회 7일간
다른 이름들:
  • 판토프라졸, 클라리트로마이신, 아목시실린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 완전 박멸 참가자 수
기간: 항 H. pylori 치료 종료 후 6주째
내시경적 우레아제 검사 및 조직학 또는 요소 호기 검사로 박멸 결과 평가
항 H. pylori 치료 종료 후 6주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 연구 의자: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGHKS99-CT7-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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