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Terapia triple concomitante, secuencial y estándar para la infección por H. Pylori

17 de octubre de 2017 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparación de terapias triples de 7 días, terapias secuenciales de 10 días y terapias concomitantes de 7 días para la infección por Helicobacter Pylori en Taiwán

Comparar simultáneamente las eficacias de terapias triples de 7 días, secuenciales de 10 días y cuádruples de 7 días para la infección por H. pylori en Taiwán. Se asignó aleatoriamente a pacientes infectados por H. pylori consecutivos a una terapia triple estándar de 7 días (pantoprazol, claritromicina y amoxicilina durante 7 días), una terapia secuencial de 10 días (pantoprazol y amoxicilina durante 5 días, seguida de pantoprazol, claritromicina y amoxicilina durante 5 días, seguida de pantoprazol, claritromicina y metronidazol durante 5 días más) o una terapia cuádruple de 7 días (pantoprazol, claritromicina, amoxicilina y metronidazol durante 7 días). El punto final es evaluar la efectividad de las tasas de erradicación de Helicobacter pylori entre tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tres regímenes de erradicación de H. pylori: terapia triple estándar de 7 días (pantoprazol, claritromicina y amoxicilina durante 7 días), terapia secuencial de 10 días (pantoprazol y amoxicilina durante 5 días, seguida de por pantoprazol, claritromicina y metronidazol durante 5 días más) y terapia cuádruple de 7 días (pantoprazol, claritromicina, amoxicilina y metronidazol durante 7 días) en Taiwán.

Un total de 306 sujetos están inscritos en este estudio.

Los pacientes infectados con H. pylori se asignan al azar a una terapia triple estándar de 7 días, una terapia secuencial de 10 días o una terapia cuádruple de 7 días. La eficacia de la erradicación se evalúa mediante una endoscopia de seguimiento con prueba rápida de ureasa y examen histológico ocho semanas después de la terapia de H. pylori. Se compararán las tasas de erradicación de tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis

Criterio de exclusión:

  • terapia previa de erradicación de H. pylori
  • ingestión de antibióticos, bismuto o inhibidores de la bomba de protones en las 4 semanas anteriores
  • pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
  • pacientes con cirugía gástrica previa
  • la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cuádruple de 7 días
  1. pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días,
  2. claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días,
  3. amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días,
  4. metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días
Droga: Terapia cuádruple de 7 días
pantoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Pantoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol
Experimental: Terapia secuencial de 10 días
  1. pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 5 días y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 5 días, seguido de
  2. pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 5 días, metronidazol 500 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Terapia secuencial de 10 días
pantoprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 5 días, seguido de pantoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 5 días más
Otros nombres:
  • grupo secuencial
Comparador activo: Terapia triple estándar de 7 días
  1. pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días,
  2. claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días,
  3. amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días.
Droga: Terapia triple estándar de 7 días
pantoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • pantoprazol, claritromicina, amoxicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación completa de Helicobacter Pylori
Periodo de tiempo: a la sexta semana después de finalizar la terapia anti-H. pylori
Evaluar el resultado de la erradicación mediante prueba de ureasa endoscópica e histología o prueba de aliento con urea
a la sexta semana después de finalizar la terapia anti-H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS99-CT7-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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