Samanaikainen, peräkkäinen ja standardi kolmoishoito H. Pylori -infektiolle
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Taiwanin Helicobacter Pylori -infektion 7 päivän kolmois-, 10 päivän peräkkäisten ja 7 päivän samanaikaisten hoitojen vertailu
Vertaamaan samanaikaisesti 7 päivän kolmois-, 10 päivän peräkkäisten ja 7 päivän nelinkertaisten hoitojen tehokkuutta H. pylori -infektiossa Taiwanissa.
Peräkkäiset H. pylori -infektion saaneet potilaat jaettiin satunnaisesti 7 päivän normaaliin kolmoishoitoon (pantopratsoli, klaritromysiini ja amoksisilliini 7 päivän ajan), 10 päivän peräkkäinen hoito (pantopratsoli ja amoksisilliini 5 päivän ajan, minkä jälkeen pantopratsoli ja klaritromysiini metronidatsolia vielä 5 päivän ajan) tai 7 päivän nelinkertaista hoitoa (pantopratsoli, klaritromysiini, amoksisilliini ja metronidatsoli 7 päivän ajan).
Loppupisteenä on arvioida Helicobacter pylori -hävitysasteen tehokkuus kolmen ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen H. pylorin hävittämisohjelman tehokkuutta: 7 päivän standardi kolmoishoito (pantopratsoli, klaritromysiini ja amoksisilliini 7 päivän ajan), 10 päivän peräkkäinen hoito (pantopratsoli ja amoksisilliini 5 päivän ajan, minkä jälkeen pantopratsolilla, klaritromysiinillä ja metronidatsolilla vielä 5 päivän ajan) ja 7 päivän nelinkertainen hoito (pantopratsoli, klaritromysiini, amoksisilliini ja metronidatsoli 7 päivän ajan) Taiwanissa.
Tähän tutkimukseen on otettu yhteensä 306 henkilöä.
H. pylori -tartunnan saaneet potilaat satunnaistetaan 7 päivän normaaliin kolmoishoitoon, 10 päivän peräkkäiseen hoitoon tai 7 päivän nelinkertaiseen hoitoon. Hävitystehoa arvioidaan seurantaendoskopialla nopealla ureaasitestillä ja histologisella tutkimuksella kahdeksan viikkoa H. pylori -hoidon jälkeen. Kolmen ryhmän hävittämisasteita verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung city, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset H. pylori -tartunnan saaneet vähintään 20-vuotiaat avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi H. pylori -hävityshoito
- antibioottien, vismutin tai protonipumpun estäjien nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
- potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
- potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
- vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7 päivän nelinkertainen hoito
|
pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 päivän jaksollinen hoito
|
pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, minkä jälkeen pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7 päivän normaali kolmoishoito
|
pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylorin täydellisen hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6. viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi hävittämistulos endoskooppisella ureaasitestillä ja histologialla tai ureahengitystestillä
|
6. viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS99-CT7-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .