Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konkomitantní, sekvenční a standardní trojitá terapie infekce H. pylori

17. října 2017 aktualizováno: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání 7denní trojité, 10denní sekvenční a 7denní souběžné terapie pro infekci Helicobacter pylori na Tchaj-wanu

Pro současné porovnání účinnosti 7denní trojité, 10denní sekvenční a 7denní čtyřnásobné terapie infekce H. pylori na Tchaj-wanu. Po sobě jdoucí pacienti infikovaní H. pylori byli náhodně přiřazeni k 7denní standardní trojkombinaci (pantoprazol, klarithromycin a amoxicilin po dobu 7 dnů), 10denní sekvenční léčbě (pantoprazol a amoxicilin po dobu 5 dnů, poté pantoprazol, klarithromycin a metronidazol po dobu dalších 5 dnů) nebo 7denní čtyřnásobná léčba (pantoprazol, klarithromycin, amoxicilin a metronidazol po dobu 7 dnů). Konečným bodem je vyhodnocení účinnosti míry eradikace Helicobacter pylori mezi třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost tří režimů eradikace H. pylori: 7denní standardní trojkombinace (pantoprazol, klarithromycin a amoxicilin po dobu 7 dnů), 10denní sekvenční léčba (pantoprazol a amoxicilin po dobu 5 dnů, následovaná pantoprazolem, klarithromycinem a metronidazolem po dobu dalších 5 dnů) a 7denní čtyřnásobnou léčbou (pantoprazol, klarithromycin, amoxicilin a metronidazol po dobu 7 dnů) na Tchaj-wanu.

Do této studie je zapsáno celkem 306 subjektů.

Pacienti infikovaní H. pylori jsou randomizováni do 7denní standardní trojité terapie, 10denní sekvenční terapie nebo 7denní čtyřnásobné terapie. Eradikační účinnost je hodnocena kontrolní endoskopií s rychlým ureázovým testem a histologickým vyšetřením osm týdnů po terapii H. pylori. Porovná se míra eradikace tří skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní ambulantní pacienti infikovaní H. pylori, nejméně 20 let, s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí eradikační terapie H. pylori
  • požití antibiotik, vizmutu nebo inhibitorů protonové pumpy během předchozích 4 týdnů
  • pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  • pacientů po předchozí operaci žaludku
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní čtyřnásobná terapie
  1. pantoprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů,
  2. klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů,
  3. amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů,
  4. metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: 7denní čtyřnásobná terapie
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pantoprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol
Experimentální: 10denní sekvenční terapie
  1. pantoprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté
  2. pantoprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: 10denní sekvenční terapie
pantoprazol 40 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté pantoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu dalších 5 dnů
Ostatní jména:
  • sekvenční skupina
Aktivní komparátor: 7denní standardní trojitá terapie
  1. pantoprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů,
  2. klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů,
  3. amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: 7denní standardní trojitá terapie
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • pantoprazol, klarithromycin, amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou eradikací Helicobacter pylori
Časové okno: v 6. týdnu po ukončení anti-H. pylori terapie
Vyhodnoťte výsledek eradikace endoskopickým ureázovým testem a histologickým nebo močovinovým dechovým testem
v 6. týdnu po ukončení anti-H. pylori terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS99-CT7-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit