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Begleitende, sequentielle und Standard-Triple-Therapie für H.-pylori-Infektion

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich von 7-tägigen dreifachen, 10-tägigen sequenziellen und 7-tägigen gleichzeitigen Therapien für Helicobacter-pylori-Infektionen in Taiwan

Gleichzeitiger Vergleich der Wirksamkeit von 7-tägigen dreifachen, 10-tägigen sequentiellen und 7-tägigen vierfachen Therapien für H. pylori-Infektionen in Taiwan. Aufeinanderfolgende H. pylori-infizierte Patienten wurden randomisiert einer 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie (Pantoprazol, Clarithromycin und Amoxicillin für 7 Tage), einer 10-tägigen Sequenztherapie (Pantoprazol und Amoxicillin für 5 Tage, gefolgt von Pantoprazol, Clarithromycin und Metronidazol für weitere 5 Tage) oder eine 7-tägige Vierfachtherapie (Pantoprazol, Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol für 7 Tage). Der Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit der Eradikationsraten von Helicobacter pylori zwischen drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei H. pylori-Eradikationsschemata zu vergleichen: 7-tägige Standard-Dreifachtherapie (Pantoprazol, Clarithromycin und Amoxicillin für 7 Tage), 10-tägige sequentielle Therapie (Pantoprazol und Amoxicillin für 5 Tage, gefolgt). durch Pantoprazol, Clarithromycin und Metronidazol für weitere 5 Tage) und 7-tägige Vierfachtherapie (Pantoprazol, Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol für 7 Tage) in Taiwan.

Insgesamt sind 306 Probanden in diese Studie eingeschrieben.

H. pylori-infizierte Patienten werden randomisiert einer 7-tägigen Standard-Triple-Therapie, einer 10-tägigen sequentiellen Therapie oder einer 7-tägigen Quadruple-Therapie zugeteilt. Die Eradikationswirksamkeit wird acht Wochen nach der H. pylori-Therapie durch eine Kontrollendoskopie mit Urease-Schnelltest und histologischer Untersuchung beurteilt. Die Ausrottungsraten von drei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutiv H. pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • frühere H. pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika, Wismut oder Protonenpumpenhemmern innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation
  • das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägige Vierfachtherapie
  1. Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage,
  2. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage,
  3. Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage,
  4. Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 7-tägige Vierfachtherapie
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol
Experimental: 10-tägige sequentielle Therapie
  1. Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 5 Tage und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 5 Tage, gefolgt von
  2. Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 5 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 5 Tage, Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: 10-tägige sequentielle Therapie
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 5 Tage, gefolgt von Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für weitere 5 Tage
Andere Namen:
  • sequentielle Gruppe
Aktiver Komparator: 7-tägige Standard-Triple-Therapie
  1. Pantoprazol 40 mg zweimal täglich für 7 Tage,
  2. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage,
  3. Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: 7-tägige Standard-Triple-Therapie
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pantoprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Eradikation von Helicobacter Pylori
Zeitfenster: in der 6. Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Bewerten Sie das Eradikationsergebnis durch Endoskopie-Urease-Test und Histologie oder Harnstoff-Atemtest
in der 6. Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS99-CT7-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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