Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая, последовательная и стандартная тройная терапия инфекции H. Pylori

17 октября 2017 г. обновлено: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Сравнение 7-дневной тройной, 10-дневной последовательной и 7-дневной одновременной терапии инфекции Helicobacter Pylori на Тайване

Одновременно сравнить эффективность 7-дневной тройной, 10-дневной последовательной и 7-дневной четырехкратной терапии инфекции H. pylori на Тайване. Последовательно инфицированных H. pylori пациентов рандомизировали на 7-дневную стандартную тройную терапию (пантопразол, кларитромицин и амоксициллин в течение 7 дней), 10-дневную последовательную терапию (пантопразол и амоксициллин в течение 5 дней, затем пантопразол, кларитромицин и метронидазол в течение следующих 5 дней) или 7-дневная четырехкомпонентная терапия (пантопразол, кларитромицин, амоксициллин и метронидазол в течение 7 дней). Конечной точкой является оценка эффективности показателей эрадикации Helicobacter pylori между тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности трех схем эрадикации H. pylori: 7-дневная стандартная тройная терапия (пантопразол, кларитромицин и амоксициллин в течение 7 дней), 10-дневная последовательная терапия (пантопразол и амоксициллин в течение 5 дней, затем пантопразолом, кларитромицином и метронидазолом в течение еще 5 дней) и 7-дневной четырехкомпонентной терапией (пантопразол, кларитромицин, амоксициллин и метронидазол в течение 7 дней) на Тайване.

Всего в исследовании приняли участие 306 человек.

Пациентов, инфицированных H. pylori, рандомизируют на 7-дневную стандартную тройную терапию, 10-дневную последовательную терапию или 7-дневную четырехкомпонентную терапию. Эффективность эрадикации оценивают с помощью повторной эндоскопии с быстрым уреазным тестом и гистологическим исследованием через восемь недель после терапии H. pylori. Будут сравниваться показатели эрадикации трех групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно инфицированные H. pylori амбулаторные пациенты в возрасте не менее 20 лет с эндоскопически подтвержденной пептической язвой или гастритом

Критерий исключения:

  • предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  • прием антибиотиков, висмута или ингибиторов протонной помпы в течение предшествующих 4 недель
  • пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
  • пациенты с предшествующей операцией на желудке
  • наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-дневная квадротерапия
  1. пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней,
  2. кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней,
  3. амоксициллин по 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней,
  4. метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней
Лекарство: 7-дневная квадротерапия
пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Пантопразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол
Экспериментальный: 10-дневная последовательная терапия
  1. пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней с последующим
  2. пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней, метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Лекарство: 10-дневная последовательная терапия
пантопразол 40 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки еще 5 дней.
Другие имена:
  • последовательная группа
Активный компаратор: 7-дневная стандартная тройная терапия
  1. пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней,
  2. кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней,
  3. амоксициллин по 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 7-дневная стандартная тройная терапия
пантопразол 40 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • пантопразол, кларитромицин, амоксициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной эрадикацией Helicobacter Pylori
Временное ограничение: на 6-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии
Оцените результат эрадикации с помощью эндоскопического уреазного теста и гистологического исследования или уреазного дыхательного теста.
на 6-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Учебный стул: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS99-CT7-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться