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Triple thérapie concomitante, séquentielle et standard pour l'infection à H. Pylori

17 octobre 2017 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison des thérapies triples de 7 jours, séquentielles de 10 jours et concomitantes de 7 jours pour l'infection à Helicobacter Pylori à Taïwan

Comparer simultanément l'efficacité des thérapies triples de 7 jours, séquentielles de 10 jours et quadruples de 7 jours pour l'infection à H. pylori à Taïwan. Des patients consécutifs infectés par H. pylori ont été assignés au hasard à une trithérapie standard de 7 jours (pantoprazole, clarithromycine et amoxicilline pendant 7 jours), une thérapie séquentielle de 10 jours (pantoprazole et amoxicilline pendant 5 jours, suivis de pantoprazole, clarithromycine et métronidazole pendant 5 jours supplémentaires) ou une quadruple thérapie de 7 jours (pantoprazole, clarithromycine, amoxicilline et métronidazole pendant 7 jours). Le point final est d'évaluer l'efficacité des taux d'éradication d'Helicobacter pylori entre trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de trois schémas thérapeutiques d'éradication de H. pylori : trithérapie standard de 7 jours (pantoprazole, clarithromycine et amoxicilline pendant 7 jours), thérapie séquentielle de 10 jours (pantoprazole et amoxicilline pendant 5 jours, suivie par pantoprazole, clarithromycine et métronidazole pendant 5 jours supplémentaires) et quadruple thérapie de 7 jours (pantoprazole, clarithromycine, amoxicilline et métronidazole pendant 7 jours) à Taïwan.

Au total, 306 sujets sont inscrits dans cette étude.

Les patients infectés par H. pylori sont randomisés pour recevoir une trithérapie standard de 7 jours, une thérapie séquentielle de 10 jours ou une quadruple thérapie de 7 jours. L'efficacité de l'éradication est évaluée par une endoscopie de suivi avec test rapide à l'uréase et examen histologique huit semaines après le traitement contre H. pylori. Les taux d'éradication de trois groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H. pylori, âgés d'au moins 20 ans, présentant des ulcères peptiques ou une gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H. pylori
  • ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quadruple thérapie de 7 jours
  1. pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours,
  2. clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours,
  3. amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours,
  4. métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Quadruple thérapie de 7 jours
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Pantoprazole, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole
Expérimental: Thérapie séquentielle de 10 jours
  1. pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 5 jours et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 5 jours, suivis de
  2. pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 5 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours, métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Thérapie séquentielle de 10 jours
pantoprazole 40 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 5 jours, suivis de pantoprazole 40 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours supplémentaires
Autres noms:
  • groupe séquentiel
Comparateur actif: Trithérapie standard de 7 jours
  1. pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours,
  2. clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours,
  3. amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Trithérapie standard de 7 jours
pantoprazole 40 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • pantoprazole, clarithromycine, amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec éradication complète de Helicobacter Pylori
Délai: à la 6ème semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Évaluer les résultats de l'éradication par test endoscopique à l'uréase et histologie ou test respiratoire à l'urée
à la 6ème semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS99-CT7-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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