気分障害における現象学と治療反応の系統的遺伝解析
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大学病院症例医療センター（UHCMC）の精神科で治療を受けているすべての適格な気分障害患者とその両親（該当する場合）の表現型データとDNAを取得するために使用される1回の採血が必要です。 。 まれに、参加者が採血に協力できない場合は、採血の代わりに唾液サンプルが採取されます。 すべての適格な参加者は、双極性障害または大うつ病性障害と診断されているか、双極性障害または大うつ病性障害と診断された子供の親であり、クリーブランド大学病院精神科（10524）で研究訪問を受けることになります。 Euclid Avenue、クリーブランド、オハイオ州、44106。 必要な検査検体は大学病院の検査サービスまたは精神科で収集され、UHCMC およびケース ウェスタン リザーブ大学 (CWRU)、または NIH が後援する配列決定またはジェノタイピング検査室で分析されます。
適格な被験者からの DNA サンプルは、アレイベースのジェノタイピングまたはシーケンス技術を使用して全ゲノム遺伝子解析を受けます。 臨床表現型、治療反応プロファイルおよび遺伝子型データは、疾患感受性、臨床表現型および治療反応における患者間のばらつきに寄与する遺伝子およびゲノム領域を特定するために、単一および多変量解析を使用して分析されます。 あるいは、配列決定コストが継続的に低下するため、DNA サンプルは標的ゲノム領域ディープシークエンシングまたは全ゲノム配列解析を受ける可能性があります。
精神科内の臨床患者、研究参加者、または7歳以上の小児患者の親が登録の対象となります。 適格な参加者は、広範な臨床面接とミニ国際神経精神医学面接プラス (MINI-Plus) によって判断され、DSM-IV 双極性障害 (I 型、II 型、または特に指定されていない) または DSM-IV 大うつ病性障害と診断されます。 ）該当する場合、または双極性障害または大うつ病性障害と診断された子供の親になる予定です。
ここで提案する遺伝子解析の主な表現型定義は、DSM-IV 診断 (BD または MDD)、表現型変数 (併存疾患など)、および治療反応であり、連続的 (症状尺度の変化) または分類的 (反応/非反応) のいずれかで定義されます。 ）、構造化された診断機器に基づいて作成されています。
要約すると、大多数の参加者は次のタイプの表現型データ (添付の最小データセット CRF に示されている) を利用できると予想されます。
- 性別、年齢、民族などの人口統計情報。
- 気分障害の発症年齢や経過などの精神医学的診断と病歴。
- 精神障害、糖尿病、心血管疾患などの病気の家族歴。
追加の臨床変数（最小限のデータセットおよび臨床試験から）により、遺伝的により均一であり、したがって遺伝子の影響を明らかにする可能性がより高い気分障害のサブタイプが定義される可能性があります。
参加者がインフォームドコンセントフォームに署名すると、DNA 抽出のために小さじ約 4 杯の血液サンプル、または小さじ約半分の唾液サンプルが収集されます。 DNA サンプルは、研究参加者から収集された表現型データと関連付けられます。 参加者が研究への参加を決めた後に完了する必要がある手順は、採血または唾液の採取と最小限のデータセットの質問だけです。 インフォームドコンセントフォームには、この研究に使用される人口統計情報および診断情報が、別の研究への参加または臨床患者の医療記録から取得されることが明記されます。データを遡及的に使用することに同意しない場合、参加者はこの研究に参加しません。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
UHCMC精神科内で診察を受けた臨床患者または研究参加者のみがこの研究への参加を求められます。
包含基準:
- 患者は、この研究の手順を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し日付を記入することにより、参加への同意/同意を与える必要があります。
- 患者は双極性障害または大うつ病性障害と診断されている必要がある、または双極性障害または大うつ病性障害と診断された子供の親である必要があります
- 患者は7歳以上である必要があります
- 患者は血液または唾液のサンプルを喜んで提供する必要があります
- 18歳未満の参加の場合は保護者の許可
除外基準:
- 患者は診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 双極性障害または大うつ病性障害と診断されていない
- 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患感受性の患者間変動に寄与する遺伝的変異を特定する
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jinbo Fan, PhD、Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。