限局性腎がん患者の治療における手術前のチボザニブ
2022年8月11日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
限局性腎細胞癌における術前補助療法チボザニブのパイロット臨床試験
この臨床試験では、限局性腎臓がん患者の治療において、手術前にチボザニブを研究します。
チボザニブは、細胞の増殖に必要な増殖因子の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 限局性 (完全切除可能) 腎細胞癌 (RCC) の術前補助療法の設定でチボザニブの治験を実施する実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. ネオアジュバント設定におけるチボザニブの安全性を評価する。 II. 薬力学的目的でチボザニブ投与前後の組織を比較するため（腫瘍浸潤リンパ球、骨髄由来サプレッサー細胞、チボザニブ曝露後の原発腫瘍の壊死）。
Ⅲ． 原発腫瘍におけるチボザニブの全体的な反応率を評価し、X線写真上の変化があれば、それを腎摘出術後の病理標本における組織病理学的変化と相関させること。
IV. さまざまな成長因子 (血管内皮成長因子 [VEGF]、インターロイキン 8 [IL-8]、胎盤成長因子 [P1GF]) をベースラインと治療後に比較します。
V. この主に切除可能なRCC集団にネオアジュバントチボザニブを適用した後の腎切除率を評価する。
概要：
患者は、1～21日目に1日1回(QD)、チボザニブを経口(PO)投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 チボザニブの投与完了から 25 日後、患者は根治的腎切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により非転移性明細胞RCCが証明された場合、X線検査によると、米国癌合同委員会（AJCC）第6版の基準に基づくとT2～T3aである
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
- ヘモグロビン >= 10 gm/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 血小板 >= 100 X 10^9/L
- 総ビリルビン < 1.5 X 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 X ULN
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) < 1.2 X ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または >= 1.5 mg/dL の場合: Cockroft-Gault 式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCL) > 30 mL/min
- 経口薬を飲み込み、保持する能力が必要です
- 妊娠の可能性のある患者は、治療中に許容可能な避妊方法（二重バリアなど）を使用することに同意しなければなりません
- 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、患者がチボザニブの投与に不適当であると判断する病状（孤立腎臓、同じ腎臓または反対側の腎臓に複数の腫瘍がある）
- 手術の対象ではない
- 登録前30日以内に治験薬を受け取った
- 非明細胞または肉腫様の組織学
- 来院時に転移性疾患を有する患者
- RCCに対するチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
- 過去3年間に2番目の原発性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を除く）
- 活動性または慢性感染症
以下を含む重大な心血管疾患：
- 臨床的に症候性の左心室不全
- コントロールされていない高血圧：少なくとも24時間間隔で行った2回の連続測定で収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHgが記録されている
- -チボザニブの初回投与前6か月以内の心筋梗塞、重度の狭心症、または不安定狭心症
- 重篤な心室不整脈（心室頻拍または心室細動など）の病歴
- 抗不整脈薬を必要とする不整脈（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）
- スクリーニング後6か月以内の冠動脈または末梢動脈バイパス移植片
- 冠動脈疾患または末梢動脈疾患の既往
- 脳卒中または頸動脈内膜切除術の既往
- シトクロム P450 システム (CYP)3A4 誘導剤を服用している患者は除外されます。別の薬剤に安全に置き換えることができるCYP3A4誘導剤を服用している患者は、5日間の休薬期間後に登録できる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（チボザニブと手術）
患者は1～21日目にチボザニブのPO QDを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。
チボザニブの投与完了から 25 日後、患者は根治的腎切除術を受けます。
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与えられたPO
他の名前：
腎摘出術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チボザニブの2コースを完了した患者を対象としたチボザニブの治験実施の可能性
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期有効性は、X線写真で評価され、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って腎摘出標本と相関付けられた、部分奏効/安定した疾患/完全奏効の存在の複合体として定義されます。
時間枠：手術後30日以内
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応答率は、サンプル比率と対応する 95% 信頼区間を使用して検査されます。
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手術後30日以内
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月14日
一次修了 (実際)
2013年6月14日
研究の完了 (実際)
2013年12月2日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。