Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivozanib před operací při léčbě pacientů s lokalizovanou rakovinou ledvin

11. srpna 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní klinická studie neoadjuvantního tivozanibu u lokalizovaného renálního buněčného karcinomu

Tato klinická studie studuje tivozanib před operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin. Tivozanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých růstových faktorů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost provedení studie tivozanibu v neoadjuvantní léčbě lokalizovaného (zcela resekovatelného) karcinomu ledviny (RCC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost tivozanibu v neoadjuvantní léčbě. II. Porovnat tkáň před a po tivozanibu pro farmakodynamické účely (nádor infiltrující lymfocyty, supresorové buňky odvozené od myeloidů, nekróza v primárním nádoru po expozici tivozanibu).

III. Posoudit celkovou míru odpovědi na tivozanib u primárních nádorů a korelovat radiografické změny, pokud existují, s histopatologickými změnami v patologickém vzorku po nefrektomii.

IV. Porovnat různé růstové faktory (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], interleukin-8 [IL-8], růstový faktor placenty [P1GF]) na začátku a po léčbě.

V. Zhodnotit míru nefrektomie po aplikaci neoadjuvantního tivozanibu u této primárně resekovatelné populace RCC.

OBRYS:

Pacienti dostávají tivozanib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 25 dní po dokončení tivozanibu pacienti podstoupí kurativní nefrektomii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný nemetastatický RCC z jasných buněk, podle radiografických studií je T2 - T3a na základě kritérií 6. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 X 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 X 10^9/L
  • Celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 X ULN
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) < 1,5
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,2 X ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo pokud >= 1,5 mg/dl: vypočtená clearance kreatininu (CrCL) > 30 ml/min na základě Cockroft-Gaultova vzorce
  • Musí mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podávání tivozanibu (osamělá ledvina, mnohočetné nádory ve stejné nebo kontralaterální ledvině)
  • Není kandidátem na operaci
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
  • Nejasná buněčná nebo sarkomatoidní histologie
  • Pacienti s metastatickým onemocněním při prezentaci
  • Předchozí léčba RCC inhibitorem tyrosinkinázy
  • Druhá primární malignita (kromě spinocelulárního a bazaliomu kůže) za poslední 3 roky
  • Aktivní nebo chronické infekce

  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Klinicky symptomatické selhání levé komory
    • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg dokumentovaný na 2 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem nejméně 24 hodin
    • Infarkt myokardu, těžká angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky tivozanibu
    • Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickými léky)
    • Bypass koronární nebo periferní tepny do 6 měsíců od screeningu
  • Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních tepen v anamnéze
  • Historie cévní mozkové příhody nebo karotické endarterektomie
  • Pacienti, kteří užívají induktory systému cytochromu P450 (CYP)3A4, jsou vyloučeni; pacienti užívající induktory CYP3A4, které lze bezpečně nahradit jinou látkou, mohou být zařazeni po 5denním vymývacím období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tivozanib a operace)
Pacienti dostávají tivozanib PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 25 dní po dokončení tivozanibu pacienti podstoupí kurativní nefrektomii.
Lék: tivozanib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AV-951
  • perorální inhibitor tyrosinkinázy receptoru VEGF AV-951
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost provedení studie tivozanibu, pokud jde o pacienty, kteří dokončili 2 cykly tivozanibu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost definovaná jako kombinace přítomnosti částečné odpovědi/stabilního onemocnění/kompletní odpovědi hodnocené radiograficky a korelované se vzorkem z nefrektomie podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra odezvy bude zkoumána pomocí podílu vzorku a odpovídajícího 95% intervalu spolehlivosti.
Až 30 dní po operaci
Incidence nežádoucích příhod hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny ledvinových buněk

Klinické studie na tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit