Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiwozanib przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem nerki

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie kliniczne neoadiuwantowego tiwozanibu w miejscowym raku nerkowokomórkowym

To badanie kliniczne dotyczy tiwozanibu przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem nerki. Tiwozanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych czynników wzrostu niezbędnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności przeprowadzenia badania tiwozanibu w leczeniu neoadiuwantowym zlokalizowanego (całkowicie resekcyjnego) raka nerki (RCC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa tiwozanibu w leczeniu neoadjuwantowym. II. Porównanie tkanki przed i po tiwozanibie w celach farmakodynamicznych (limfocyty naciekające guz, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego, martwica guza pierwotnego po ekspozycji na tiwozanib).

III. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na tiwozanib w guzach pierwotnych i skorelowanie ewentualnych zmian radiograficznych ze zmianami histopatologicznymi w materiale patologicznym po nefrektomii.

IV. Porównanie różnych czynników wzrostu (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF], interleukina-8 [IL-8], czynnik wzrostu łożyska [P1GF]) na początku leczenia i po leczeniu.

V. Ocena odsetka nefrektomii po zastosowaniu neoadiuwantowego tiwozanibu w tej pierwotnie resekcyjnej populacji RCC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują tiwozanib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 25 dni po zakończeniu leczenia tiwozanibem pacjenci przechodzą radykalną nefrektomię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RCC jasnokomórkowy bez przerzutów potwierdzony biopsją, zgodnie z badaniami radiograficznymi to T2 - T3a w oparciu o kryteria z szóstej edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 X 10^9/l
  • Płytki >= 100 X 10^9/L
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) < 1,5
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) < 1,2 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub jeśli >= 1,5 mg/dl: obliczony klirens kreatyniny (CrCL) > 30 ml/min na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Musi mieć zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania tiwozanibu (pojedyncza nerka, mnogie guzy w tej samej lub przeciwnej nerce)
  • Nie jest kandydatem do operacji
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Histologia niejasnokomórkowa lub sarkomatoidalna
  • Pacjenci z chorobą przerzutową podczas prezentacji
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej dla RCC
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje

  • Poważna choroba układu krążenia, w tym:

    • Klinicznie objawowa niewydolność lewej komory
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg udokumentowane w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 24 godzin
    • Zawał mięśnia sercowego, ciężka dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki tiwozanibu
    • Historia poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi)
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych
  • Historia udaru lub endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Pacjenci przyjmujący induktory układu cytochromu P450 (CYP)3A4 są wykluczeni; pacjentów przyjmujących induktory CYP3A4, które można bezpiecznie zastąpić innym lekiem, można włączyć do badania po 5-dniowym okresie eliminacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tiwozanib i operacja)
Pacjenci otrzymują tiwozanib doustnie QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 25 dni po zakończeniu leczenia tiwozanibem pacjenci przechodzą radykalną nefrektomię.
Lek: tiwozanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AV-951
  • doustny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora VEGF AV-951
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania tiwozanibu na grupie pacjentów, którzy ukończyli 2 kursy tiwozanibu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność zdefiniowana jako połączenie obecności częściowej odpowiedzi/stabilnej choroby/całkowitej odpowiedzi ocenianej radiologicznie i skorelowanej z próbką po nefrektomii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi zostanie zbadany przy użyciu proporcji próby i odpowiadającego jej 95% przedziału ufności.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy III stopnia

Badania kliniczne na tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj