Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivozanib műtét előtt a lokalizált veserákban szenvedő betegek kezelésében

2022. augusztus 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A neoadjuváns tivozanib kísérleti klinikai vizsgálata lokalizált vesesejtes karcinómában

Ez a klinikai vizsgálat a tivozanibet műtét előtt vizsgálja lokalizált veserákban szenvedő betegek kezelésében. A tivozanib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges növekedési faktorok egy részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tivozanibbal végzett vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése lokalizált (teljesen reszekálható) vesesejtes rák (RCC) neoadjuváns kezelésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tivozanib biztonságosságának értékelése neoadjuváns kezelésben. II. A tivozanib előtti és utáni szövet összehasonlítása farmakodinámiás célokra (tumor infiltráló limfociták, mieloid eredetű szupresszor sejtek, nekrózis a primer tumorban tivozanib expozíció után).

III. Felmérni a tivozanib általános válaszarányát primer daganatokban, és a radiológiai változásokat (ha vannak ilyenek) összefüggésbe hozni a patológiás mintában a nefrektómia utáni kórszövettani változásokkal.

IV. A különböző növekedési faktorok (vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF], interleukin-8 [IL-8], placenta növekedési faktor [P1GF]) összehasonlítása a kezelés kezdetén és a kezelés után.

V. A nephrectomia gyakoriságának felmérése neoadjuváns tivozanib alkalmazása után ebben az elsődlegesen reszekálható RCC populációban.

VÁZLAT:

A betegek tivozanibot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A tivozanib-kezelés befejezése után 25 nappal a betegek gyógyító nefrektómián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított, nem áttétet okozó tiszta sejtes RCC, a radiográfiai vizsgálatok szerint T2-T3a az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 6. kiadásának kritériumai alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 X ULN
  • Nemzetközi normalizációs arány (INR) < 1,5
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) < 1,2 X ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy ha >= 1,5 mg/dl: számított kreatinin-clearance (CrCL) > 30 ml/perc a Cockroft-Gault képlet alapján
  • Képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására
  • A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst nem alkalmas tivozanib-kezelésre (magányos vese, több daganat ugyanabban a vesében vagy ellenoldali vesében)
  • Nem jelölt a műtétre
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
  • Nem tiszta sejt- vagy szarkomatoid szövettan
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek a bemutatáskor
  • Előzetes terápia tirozin-kináz inhibitorral az RCC-ben
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáját) az elmúlt 3 évben
  • Aktív vagy krónikus fertőzések

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Klinikai tünetekkel járó bal kamrai elégtelenség
    • Nem kontrollált magas vérnyomás: > 150 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés vérnyomás dokumentálva 2 egymást követő, legalább 24 órás különbséggel végzett méréssel
    • Szívinfarktus, súlyos angina vagy instabil angina a tivozanib első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül
    • Súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció) anamnézisében
    • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszert igényelnek (kivéve a pitvarfibrillációt, amely antiaritmiás gyógyszerekkel jól kontrollálható)
    • Koszorúér vagy perifériás artéria bypass graft a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Koronáriás artériás betegség vagy perifériás artériás betegség anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy carotis endarterectomia
  • Azok a betegek, akik citokróm P450 rendszer (CYP)3A4 induktorokat szednek, nem tartoznak ide; olyan CYP3A4 induktorokat szedő betegek, amelyek biztonságosan helyettesíthetők más szerekkel, 5 napos kiürülési időszak után vehetők fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tivozanib és műtét)
A betegek tivozanib PO QD-t kapnak az 1-21. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A tivozanib-kezelés befejezése után 25 nappal a betegek gyógyító nefrektómián esnek át.
Drog: tivozanib
Adott PO
Más nevek:
  • AV-951
  • orális VEGF receptor tirozin kináz inhibitor AV-951
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Nefrektómiát kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tivozanib-kísérlet lefolytatásának megvalósíthatósága a 2 tivozanib-kúrát befejező betegek tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú hatékonyságot a részleges válasz/stabil betegség/teljes válasz jelenlétének összetételeként határozzák meg, amelyet radiográfiailag értékeltek, és korrelálnak a nefrektómiás mintával a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A válaszarányt a mintaarány és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum segítségével vizsgáljuk.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a tivozanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel