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Tivozanib vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Nierenkrebs

11. August 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine klinische Pilotstudie mit neoadjuvantem Tivozanib bei lokalisiertem Nierenzellkarzinom

In dieser klinischen Studie wird Tivozanib vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Nierenkrebs untersucht. Tivozanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Wachstumsfaktoren blockiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung einer Studie mit Tivozanib im neoadjuvanten Setting bei lokalisiertem (vollständig resezierbarem) Nierenzellkrebs (RCC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von Tivozanib im neoadjuvanten Umfeld. II. Vergleich des Gewebes vor und nach Tivozanib für pharmakodynamische Zwecke (tumorinfiltrierende Lymphozyten, myeloische Suppressorzellen, Nekrose im Primärtumor nach Exposition gegenüber Tivozanib).

III. Um die Gesamtansprechrate von Tivozanib bei Primärtumoren zu beurteilen und die radiologischen Veränderungen, falls vorhanden, mit histopathologischen Veränderungen in der pathologischen Probe nach der Nephrektomie zu korrelieren.

IV. Vergleich der verschiedenen Wachstumsfaktoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF], Interleukin-8 [IL-8], Plazenta-Wachstumsfaktor [P1GF]) zu Studienbeginn und nach der Behandlung.

V. Beurteilung der Nephrektomierate nach Anwendung von neoadjuvantem Tivozanib bei dieser primär resektablen RCC-Population.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich (QD) Tivozanib oral (PO). Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 25 Tage nach Abschluss der Tivozanib-Behandlung werden die Patienten einer kurativen Nephrektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, nicht metastasiertes klarzelliges RCC, gemäß radiologischer Studien ist T2 – T3a, basierend auf den Kriterien der 6. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) < 1,5
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,2 X ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder wenn >= 1,5 mg/dl: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) > 30 ml/min basierend auf der Cockroft-Gault-Formel
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Doppelbarriere) anzuwenden
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für einen ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit Tivozanib hält (einzelne Niere, mehrere Tumoren in derselben oder kontralateralen Niere).
  • Kein Kandidat für eine Operation
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Prüfer erhalten
  • Nicht klarzellige oder sarkomatoide Histologie
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung bei der Vorstellung
  • Vorherige Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitor bei RCC
  • Ein zweites primäres Malignom (außer Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut) in den letzten 3 Jahren
  • Aktive oder chronische Infektionen

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    • Klinisch symptomatisches Linksherzversagen
    • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden
    • Myokardinfarkt, schwere Angina pectoris oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Tivozanib-Dosis
    • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
    • Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (außer Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert werden kann)
    • Koronar- oder periphere Arterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Karotisendarteriektomie
  • Patienten, die Cytochrom-P450-System (CYP)3A4-Induktoren einnehmen, sind ausgeschlossen; Patienten, die CYP3A4-Induktoren einnehmen, die sicher durch einen anderen Wirkstoff ersetzt werden können, können nach einer 5-tägigen Auswaschphase aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tivozanib und Operation)
Die Patienten erhalten Tivozanib PO QD an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 25 Tage nach Abschluss der Tivozanib-Behandlung werden die Patienten einer kurativen Nephrektomie unterzogen.
Arzneimittel: Tivozanib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AV-951
  • oraler VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor AV-951
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer Studie mit Tivozanib im Hinblick auf Patienten, die zwei Tivozanib-Kurse absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kurzfristige Wirksamkeit ist definiert als eine Kombination aus dem Vorliegen einer partiellen Remission/einer stabilen Erkrankung/vollständigen Remission, die radiologisch beurteilt und mit der Nephrektomieprobe gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) korreliert wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Rücklaufquote wird anhand des Stichprobenanteils und des entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalls untersucht.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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