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Tivozanib antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado

11 de agosto de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un ensayo clínico piloto de tivizanib neoadyuvante en carcinoma de células renales localizado

Este ensayo clínico estudia tivozanib antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado. Tivozanib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunos de los factores de crecimiento necesarios para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de tivozanib en el entorno neoadyuvante del cáncer de células renales (CCR) localizado (completamente resecable).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de tivozanib en el entorno neoadyuvante. II. Comparar el tejido antes y después de tivozanib con fines farmacodinámicos (linfocitos infiltrantes en el tumor, células supresoras derivadas de mieloides, necrosis en el tumor primario después de la exposición a tivozanib).

tercero Evaluar la tasa de respuesta global de tivozanib en tumores primarios y correlacionar los cambios radiográficos, si los hubiera, con los cambios histopatológicos en la muestra de patología después de la nefrectomía.

IV. Comparar los diversos factores de crecimiento (factor de crecimiento del endotelio vascular [VEGF], interleucina-8 [IL-8], factor de crecimiento de la placenta [P1GF]) al inicio y después del tratamiento.

V. Evaluar la tasa de nefrectomía después de aplicar tivozanib neoadyuvante en esta población de CCR principalmente resecable.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben tivozanib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 25 días después de completar tivozanib, los pacientes se someten a una nefrectomía curativa.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RCC de células claras no metastásico comprobado por biopsia, según los estudios radiográficos es T2 - T3a según los criterios de la sexta edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 X 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 X 10^9/L
  • Bilirrubina total < 1,5 X límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 X LSN
  • Razón de normalización internacional (INR) < 1,5
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) < 1,2 X LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o si >= 1,5 mg/dl: aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) > 30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault
  • Debe tener la capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir tivozanib (riñón único, tumores múltiples en el mismo riñón o riñón contralateral)
  • No es candidato a cirugía
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Histología de células no claras o sarcomatoide
  • Pacientes con enfermedad metastásica en la presentación
  • Terapia previa con inhibidor de tirosina quinasa para RCC
  • Una segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma de células escamosas y basales de piel) en los últimos 3 años
  • Infecciones activas o crónicas

  • Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:

    • Insuficiencia ventricular izquierda clínicamente sintomática
    • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg documentada en 2 mediciones consecutivas tomadas con al menos 24 horas de diferencia
    • Infarto de miocardio, angina grave o angina inestable en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis de tivozanib
    • Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular)
    • Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (excepto la fibrilación auricular que está bien controlada con medicamentos antiarrítmicos)
    • Injerto de derivación de arteria coronaria o periférica dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o endarterectomía carotídea
  • Se excluyen los pacientes que toman inductores del sistema del citocromo P450 (CYP)3A4; los pacientes que toman inductores de CYP3A4 que se pueden reemplazar de manera segura con otro agente pueden inscribirse después de un período de lavado de 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tivozanib y cirugía)
Los pacientes reciben tivozanib PO QD los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 25 días después de completar tivozanib, los pacientes se someten a una nefrectomía curativa.
Droga: tivozanib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AV-951
  • inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor de VEGF AV-951
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a una nefrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo de tivozanib en términos de pacientes que completen 2 ciclos de tivozanib
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a corto plazo definida como una combinación de presencia de respuesta parcial/enfermedad estable/respuesta completa evaluada radiográficamente y correlacionada con la muestra de nefrectomía según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
La tasa de respuesta se examinará utilizando la proporción de la muestra y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos evaluada utilizando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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