Tivozanib ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen munuaissyöpä
Neoadjuvanttitivozanibin kliininen pilottikoe lokalisoidussa munuaissolukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tivotsanibitutkimuksen toteutettavuutta paikallisen (täysin resekoitavan) munuaissolusyövän (RCC) neoadjuvanttihoidossa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tivotsanibin turvallisuutta neoadjuvanttikäytössä. II. Kudosten vertaaminen ennen tivotsanibia ja sen jälkeen farmakodynaamisia tarkoituksia varten (kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, myeloidista peräisin olevat suppressorisolut, primaarisen kasvaimen nekroosi tivotsanibille altistuksen jälkeen).
III. Tivotsanibin kokonaisvasteen arvioiminen primaarisissa kasvaimissa ja mahdollisten radiologisten muutosten korreloiminen histopatologisiin muutoksiin patologianäytteessä munuaisten poiston jälkeen.
IV. Erilaisten kasvutekijöiden (verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF], interleukiini-8 [IL-8], istukan kasvutekijä [P1GF]) vertailu hoidon alussa ja jälkeen.
V. Arvioida munuaisten poistotiheys neoadjuvanttitivotsanibin käytön jälkeen tässä ensisijaisesti resekoitavissa olevalla RCC-populaatiolla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tivotsanibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 25 päivää tivotsanibihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään parantava nefrektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu ei-metastaattinen kirkassoluinen RCC, radiologisten tutkimusten mukaan T2 - T3a perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. painoksen kriteereihin
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 X ULN
- Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) < 1,5
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,2 X ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai jos >= 1,5 mg/dl: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan perusteella
- Hänellä on oltava kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisestettä) hoidon aikana
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä potilas ei sovellu tivotsanibihoitoon (yksittäinen munuainen, useita kasvaimia samassa tai vastakkaisessa munuaisessa)
- Ei ehdokas leikkaukseen
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Epäselvä solu- tai sarkomatoidihistologia
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus esityksen aikana
- Aiempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla RCC:n hoitoon
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana
- Aktiiviset tai krooniset infektiot
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- Kliinisesti oireinen vasemman kammion vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein
- Sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tivotsanibi-annoksen antamista
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä)
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä)
- Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti
- Historiallinen aivohalvaus tai kaulavaltimon endarterektomia
- Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 -järjestelmän (CYP)3A4:n indusoijia, eivät ole mukana. potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-induktoreita, jotka voidaan turvallisesti korvata toisella aineella, voidaan ottaa mukaan 5 päivän poistumisjakson jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tivotsanibi ja leikkaus)
Potilaat saavat tivozanib PO QD päivinä 1-21.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
25 päivää tivotsanibihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään parantava nefrektomia.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Tee nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa tivotsanibitutkimus potilailla, jotka suorittavat 2 tivotsanibihoitokurssia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen tehokkuus määritellään yhdistelmänä osittaisen vasteen/stabiilin sairauden/täydellisen vasteen esiintymisestä, joka on arvioitu radiografisesti ja korreloi nefrektomianäytteen kanssa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastausprosenttia tarkastellaan käyttämällä otososuutta ja vastaavaa 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 220412
- NCI-2012-03185 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .