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국부 신장암 환자 치료에서 수술 전 티보자닙

2022년 8월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

국소 신장 세포 암종에서 신보강 Tivozanib의 파일럿 임상 시험

이 임상 시험은 국소 신장암 환자를 치료하기 위해 수술 전 티보자닙을 연구합니다. 티보자닙은 세포 성장에 필요한 일부 성장 인자를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소화된(완전히 절제 가능한) 신세포암(RCC)의 신보조제 설정에서 티보자닙의 시험 수행 가능성을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 신보조제 환경에서 티보자닙의 안전성을 평가하기 위해. II. 약력학적 목적(종양 침윤 림프구, 골수 유래 억제 세포, 티보자닙에 노출된 후 원발성 종양의 괴사)을 위해 티보자닙 전후의 조직을 비교합니다.

III. 원발성 종양에서 티보자닙의 전반적인 반응률을 평가하고 방사선학적 변화가 있는 경우 신절제술 후 병리 표본의 조직병리학적 변화와 상관관계를 확인합니다.

IV. 기준선 및 치료 후 다양한 성장 인자(혈관 내피 성장 인자[VEGF], 인터루킨-8[IL-8], 태반 성장 인자[P1GF])를 비교하기 위함.

V. 이 일차적으로 절제 가능한 RCC 모집단에서 신보조제 티보자닙을 적용한 후 신장절제율을 평가하기 위함.

개요:

환자는 1일 내지 21일에 티보자닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 티보자닙 완료 25일 후, 환자는 치유적 신장 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 비-전이성 투명 세포 RCC는 방사선 사진 연구에 따라 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 6판 기준에 따라 T2 - T3a입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 헤모글로빈 >= 10gm/dL
  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 X 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 X 10^9/L
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 X ULN
  • 국제 정상화 비율(INR) < 1.5
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.2 X ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 >= 1.5mg/dL인 경우: Cockroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30mL/분
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 함
  • 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 티보자닙을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태(단독 신장, 동일 또는 반대측 신장의 다중 종양)
  • 수술 대상자 아님
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 명확하지 않은 세포 또는 육종 조직학
  • 내원 시 전이성 질환이 있는 환자
  • RCC에 대한 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법
  • 지난 3년 동안 두 번째 원발성 악성 종양(피부의 편평 및 기저 세포 암종 제외)
  • 활성 또는 만성 감염

  • 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

    • 임상적으로 증상이 있는 좌심실 부전
    • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg가 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정한 것으로 기록됨
    • 첫 티보자닙 투여 전 6개월 이내의 심근경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증
    • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
    • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동 제외)
    • 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술
  • 관상 동맥 질환 또는 말초 동맥 질환의 병력
  • 뇌졸중 또는 경동맥 내막 절제술의 병력
  • 사이토크롬 P450 시스템(CYP) 3A4 유도제를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 다른 약제로 안전하게 대체할 수 있는 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자는 5일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(티보자닙 및 수술)
환자는 1-21일에 티보자닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 티보자닙 완료 25일 후, 환자는 치유적 신장 절제술을 받습니다.
의약품: 티보자닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AV-951
  • 경구용 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제 AV-951
절차: 치료적 재래식 수술
신장절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
티보자닙 2개 과정을 이수한 환자를 대상으로 티보자닙 임상시험 실시 타당성
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적으로 평가되고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 신장 절제 표본과 상관관계가 있는 부분 반응/안정 질환/완전 반응의 존재의 복합으로 정의되는 단기 효능
기간: 수술 후 30일까지
응답률은 샘플 비율과 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 조사됩니다.
수술 후 30일까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가된 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 220412
  • NCI-2012-03185 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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