多形膠芽腫患者の栄養状態を判定するためのパイロット研究 (BEAM)
2014年10月25日 更新者：University of Alabama at Birmingham
多形性膠芽腫患者における栄養状態の臨床評価ツールとしての生体電気インピーダンス分析の有効性を判断するためのパイロット研究 (BEAM 研究 [多形性膠芽腫 (GBM) 患者の評価ツールとしての BIA 有効性])
この研究は、生体電気インピーダンス分析によって決定された脳腫瘍（多形神経膠芽腫）と診断された参加者の体の組成が、疾患の進行と転帰をどのように予測できるかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、GBM (多形神経膠芽腫) 患者の栄養状態を 1 年間モニタリングすることです。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって決定された位相角、主観的全体評価による栄養評価、血清アルブミン、腸内に存在する微生物の種類、参加者の DNA 情報、腫瘍の進行との関係を調べます。
また、BIA とハリス ベネディクトの方程式によって決定された推定カロリー必要量と、GBM を持つ人とそうでない人の間接熱量測定からの安静時エネルギー消費量を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上である必要があります。
- 被験者は組織学的にテント上グレード IV 星状細胞腫（多形神経膠芽腫）を患っている必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている被験者。
- 妊娠している被験者。
- 浮腫のある被験者。
- 四肢を切断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：シングルアーム
生体電気インピーダンス分析によって脳腫瘍（多形神経膠芽腫）と診断された参加者の体の組成を評価します。
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人体計測、栄養評価、生体電気インピーダンス分析、血液サンプル、安静時エネルギー消費。
すべては最初の研究訪問の２〜３週間後に行われ、安静時エネルギー消費は１回の訪問（最初の訪問から２〜３週間）のみで実施されることを除いて、３か月ごとの研究訪問が継続される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多形膠芽腫患者における臨床評価ツールとしての生体電気インピーダンス分析の使用を評価する
時間枠：参加者は 3 か月ごとに最長 12 か月ごとに追跡されます
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BIA (生体電気インピーダンス分析) で使用される電流は低く、レベルを下回っています。
電極は手と足に設置されます。
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参加者は 3 か月ごとに最長 12 か月ごとに追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIA とハリス ベネディクトの方程式によって決定された推定カロリー必要量と、間接熱量測定による安静時エネルギー消費量を比較するため
時間枠：最初の訪問時から研究終了まで。参加者は平均して 3 か月ごとの期間追跡されます。
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年齢、性別、体組成は、絶食時と安静時に個人が使用するエネルギーである安静時エネルギー消費量（REE）に主な影響を与えます。
総エネルギー消費量 (TEE) の最大の構成要素は REE です。
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最初の訪問時から研究終了まで。参加者は平均して 3 か月ごとの期間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月25日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。