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Uno studio pilota per determinare lo stato nutrizionale nei pazienti con glioblastoma multiforme (BEAM)

25 ottobre 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota per determinare l'efficacia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica come strumento di valutazione clinica dello stato nutrizionale nei pazienti con glioblastoma multiforme (The BEAM Study [BIA Effectiveness as Assessment Tool for Glioblastoma Multiforme (GBM) Patients])

Lo studio è progettato per valutare in che modo la composizione del corpo di un partecipante, a cui è stato diagnosticato un tumore al cervello (glioblastoma multiforme), come determinato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica, può prevedere la progressione e gli esiti della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è monitorare lo stato nutrizionale dei pazienti con GBM (Glioblastoma multiforme) per un anno. Esamineremo le relazioni tra l'angolo di fase determinato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la valutazione nutrizionale mediante la valutazione globale soggettiva e l'albumina sierica, il tipo di microbi presenti nell'intestino, le informazioni sul DNA del partecipante e la progressione del tumore. Confronteremo anche il fabbisogno calorico stimato determinato dalla BIA e dall'equazione di Harris Benedict con il dispendio energetico a riposo dalla calorimetria indiretta delle persone con GBM e delle persone senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni di età.
  • I soggetti devono avere un astrocitoma sopratentoriale di grado IV confermato istologicamente (glioblastoma multiforme).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pacemaker o defibrillatori impiantati.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con edema.
  • Soggetti con un'estremità amputata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio singolo
valutare la composizione del corpo di un partecipante, diagnosticato con un tumore al cervello (glioblastoma multiforme) come determinato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Altro: Nutrizione
Antropometrici, Valutazione della nutrizione, Analisi dell'impedenza bioelettrica, Prelievo di sangue, Dispendio energetico a riposo. Tutto verrà eseguito 2-3 settimane dopo la visita di studio iniziale e continuerà ogni visita di studio di 3 mesi ad eccezione del dispendio energetico a riposo che verrà eseguito in una sola visita (2-3 settimane dopo la visita iniziale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica come strumento di valutazione clinica nei pazienti con glioblastoma multiforme
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a 12 mesi
La corrente elettrica utilizzata dalla BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) è bassa e al di sotto del livello. Gli elettrodi saranno posizionati su mani e piedi.
I partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il fabbisogno calorico stimato determinato dalla BIA e dall'equazione di Harris Benedict con il dispendio energetico a riposo dalla calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Alla visita iniziale fino alla fine dello studio. I partecipanti saranno seguiti per una durata media di ogni 3 mesi
L'età, il sesso e la composizione corporea sono le principali influenze sul dispendio energetico a riposo (REE), l'energia utilizzata da un individuo a digiuno ea riposo. La più grande componente della spesa energetica totale (TEE) è REE.
Alla visita iniziale fino alla fine dello studio. I partecipanti saranno seguiti per una durata media di ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB 1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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